近年來，受經(jīng)濟利益驅(qū)動，生產(chǎn)、銷售假藥行為屢禁不止，社會反應(yīng)比較強烈。刑法修正案（八）將生產(chǎn)、銷售假藥罪由原來的“危險犯”修改為“行為犯”，刪除了“足以嚴重危害人體健康”的條件限制，只要行為人實施了刑法規(guī)定的生產(chǎn)、銷售假藥行為即構(gòu)成本罪。這大大降低了入罪門檻，擴大了刑法打擊該類犯罪的范圍，體現(xiàn)了立法者對生產(chǎn)、銷售假藥行為從嚴懲治的目的。

假藥認定：

是否為假藥是認定生產(chǎn)、銷售假藥罪的關(guān)鍵。刑法上所謂的假藥，是指依照我國《藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品，當(dāng)然用途上專指供人使用的，并不包括給動物和植物使用的藥品。

根據(jù)《藥品管理法》第48條規(guī)定，假藥主要有兩種情形：一是藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的；二是以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

除此之外，還有按假藥論處的以下六種情形：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依法必須批準而未經(jīng)批準生產(chǎn)、進口，或者依法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產(chǎn)的；所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。只要具備上述情形之一的，無論藥品本身效用如何、是否對人體產(chǎn)生危害，都應(yīng)當(dāng)認定為刑法意義上的假藥（本文中的假藥，專指供人使用的藥品，并不包括給動物和植物使用的藥品）。司法實踐中，假藥的認定一般有兩種方式：一是根據(jù)地市級以上藥品監(jiān)督管理部門出具的認定意見、檢驗報告等相關(guān)材料進行認定；二是省級以上藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)的檢驗報告。

犯罪構(gòu)成：

（1）客體要件：本罪侵犯的客體是國家藥品管理制度和公民的生命和健康。

（2）客觀要件：本罪在客觀方面表現(xiàn)為生產(chǎn)、銷售假藥。一切制造、加工、采集、收集某種物品充當(dāng)合格或特定藥品的行為，都是生產(chǎn)假藥的行為。銷售的方式多種多樣，銷售假藥的來源既可能是自已生產(chǎn)的，也可能是自已購買的，還可能是通過其他方法取得的。

（3）主體要件：本罪的主體是一般主體，即只要達到刑事責(zé)任年齡且具有刑事責(zé)任能力的自然人都可以構(gòu)成本罪，單位也可成為本罪主體。

（4）主觀要件：本罪在主觀方面是故意犯罪，即行為人明知自己生產(chǎn)、銷售的是假藥，但仍進行生產(chǎn)、銷售。對不知道是假藥而生產(chǎn)、銷售的不構(gòu)成該罪。主觀明知是生產(chǎn)、銷售假藥罪的認定難點。實踐中一般從以下方面予以審查判斷：（1）行為人的從業(yè)經(jīng)歷、學(xué)歷、專業(yè)知識；（2）銷售價格是否明顯低于市場價格；進貨渠道是否正當(dāng)，有無合法手續(xù)；我國對藥品實行嚴格的審批、許可制度，如行為人從沒有合法手續(xù)的人員處以明顯低于市場價格購買，應(yīng)當(dāng)推定為其認識到假藥的可能性，主觀上系明知；（3）銷售方式是否正常；從買賣藥品的交接方式、時間、地點分析，如是否在正規(guī)藥店進行銷售，是否在正常交易時間內(nèi)銷售；（4）從藥品包裝、標簽、說明書等審查；（5）有無批準文號、合法的經(jīng)營執(zhí)照及許可，是否盜用他人的批準文號，或假冒他人的注冊商標。

量刑：

（1）生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；

（2）對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。

“對人體健康造成嚴重危害”一般指：（一）造成輕傷或者重傷的；（二）造成輕度殘疾或者中度殘疾的；（三）造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴重功能障礙的；（四）其他對人體健康造成嚴重危害的情形。

“其他嚴重情節(jié)”一般指：（一）引發(fā)較大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（二）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元的；（三）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額十萬元以上不滿二十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（四）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)嚴重的。

（3）致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。

“其他特別嚴重情節(jié)”一般指：（一）致人重度殘疾以上的；（二）造成三人以上重傷、中度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致嚴重功能障礙的；（三）造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；（四）造成十人以上輕傷的；（五）引發(fā)重大、特別重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的；（六）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額五十萬元以上的；（七）生產(chǎn)、銷售、提供假藥的金額二十萬元以上不滿五十萬元，并具有本解釋第一條規(guī)定情形之一的；（八）根據(jù)生產(chǎn)、銷售、提供的時間、數(shù)量、假藥種類、對人體健康危害程度等，應(yīng)當(dāng)認定為情節(jié)特別嚴重的。

辯護：

在對該罪進行辯護時，可以從以下幾個方面尋找辯護點：

（1）現(xiàn)有證據(jù)能否證明被告人在主觀上明知生產(chǎn)銷售的是假藥；

（2）是否起獲涉案假藥，即是否存在物證；

（3）現(xiàn)有證據(jù)能否證明生產(chǎn)、銷售的系假藥。這需要審查在案證據(jù)中是否有相關(guān)的檢驗檢測報告，檢驗檢測報告的作出程序、結(jié)論是否合法合規(guī)。

其他罪輕辯護的辯點在此不再贅述。不同的案件，案情千差萬別，在辯護時需要結(jié)合案情和在案證據(jù)確定辯護思路，無法一概而論。