來源于deepseek，江蘇省人醫

據財新網報道，1月25日，江蘇省人民醫院肝膽中心主任醫師白劍鋒實名發布視頻，指出一款術前使用的肌松劑效果不盡人意，臨床中屢屢導致患者腹部肌肉松弛效果不達預期，令腹腔空間不足，增加了手術風險。他強調，近期輿論對于藥品質量的關注，并非泛指所有仿制藥，而是特指集采中標的仿制藥，因為這批藥價格非常低。輿論的顧慮在于，非理性低價難免令企業因降低成本而引發質量保障不足。

江蘇省人民醫院肝膽外科一醫生此前在自媒體賬號發視頻稱國家集采肌松劑效果不佳，江蘇省人民醫院網站2月11日就此事發布情況說明。

截止2月12日12:00 該文章已經被刪除。

全文如下：

藥品質量事關人民群眾生命健康，我院始終秉持患者至上原則，一直高度關注重視藥品質量安全。針對近期我院肝膽外科個別醫生在自媒體發布關于國家集采肌松劑效果不佳的視頻，我院高度重視，第一時間就肝膽外科使用的集采肌松劑“順式阿曲庫銨”，調取住院病例麻醉藥品使用單次麻醉誘導量、圍術期總用量以及集采前后用量，并逐一進行了數據回顧性分析比對。現將有關情況說明如下：

經調取集采前（2020年01月-2021年11月）和集采后（2022年01月-2022年12月）肝膽中心病區在全身麻醉下行腹腔鏡膽囊切除術共1200例，進行流行病學配對（體重、年齡、性別、手術時長）后進行分析。根據使用順式阿曲庫銨全身麻醉集采前后時間分為兩組，集采前A（n=500），集采后B（n=500）。分別比較兩組患者在單次麻醉誘導劑量（Inducation)與圍術期總用量（Total）兩個指標上的差異。結果顯示：

1．在單次麻醉誘導劑量方面：A組集采前（12.8±1.4mg），B組集采后（13.8±1.5mg），說明集采前后順式阿曲庫銨的效價，即達到全身麻醉完成氣管插管條件所需的劑量無統計學差異。

2．在圍術期總用量方面：A組集采前（21.5±2.1mg），B組集采后（23.0±2.3mg） ，說明術中需滿足外科手術條件肌松程度所需的順式阿曲庫銨總量無統計學差異。

由于該藥品每支含量10mg，臨床按支給患者使用，余量棄置，因此從麻醉誘導期看，集采前和集采后患者平均都是使用2支；從圍手術期總用量看，集采前和集采后患者平均都是使用3支。考慮到患者存在個體差異性，集采前和集采后都存在有的患者用量少、有的患者用量多，但總體在統計學意義上不存在從集采前用1支變為集采后用3支的情形。

我院將持續加強對臨床藥品質量線索的采集，始終秉持科學嚴謹的態度，及時將確實認為臨床表現不佳的藥品品種、規格、生產廠家等情況，向藥品主管部門反映，堅決維護廣大患者用藥權益，保障患者用藥安全。

江蘇省人民醫院

2025年2月11日

針對該新聞，我詢問了deepseek幾個問題，我問的問題是：請解釋下醫院的統計是否嚴謹，分析是否可靠，數據量是否可以增加？結合阿曲庫銨說明書，從一個嚴謹的臨床試驗分析該藥物藥效，你認為該如何分析？

那么deepseek怎么回答的呢？

醫殤小編按：deepseek的回答似乎也有不嚴謹的地方，阿曲庫銨這個藥肝功能影響不大，說明書里就有晚期肝病病人無需調整用藥劑量，此類病人本品的藥效動力學特點與肝功能正常的病人類似，但起效時間稍快這句話。

結論上比較用藥支數這是的確不夠精準的，應該用用藥劑量對比。但是分析中的確是用藥劑量對比的。

起效時間和再次用藥時間的間隔這應該是個比較有意義的數據，但是沒統計。

入組對比人群應該統一，畢竟它是按體重給藥的。

這是我簡單瀏覽了下deepseek的答復和省人醫的答復簡單思考后的簡單想法。請有實驗方案設計經驗的同行給與指正。

思索過程：

嗯，用戶的問題是關于江蘇省人民醫院對集采肌松藥順式阿曲庫銨的統計分析是否嚴謹，以及如何從臨床試驗角度分析該藥物的藥效。首先，我需要理解用戶提供的搜索結果中的相關內容，然后結合這些信息來回答。

首先，用戶提供的搜索結果中有多個關于順式阿曲庫銨的藥效學研究，包括不同年齡組（如老年、嬰幼兒）、不同給藥方式、肝功能障礙患者等。特別是網頁5提到了江蘇省人民醫院的情況說明，他們比較了集采前后的用量，發現沒有統計學差異。但用戶想知道這個分析是否可靠，數據是否足夠，以及如何設計更嚴謹的臨床試驗。

接下來，我需要分析醫院的統計方法是否嚴謹。根據情況說明，醫院進行了回顧性分析，配對體重、年齡、性別、手術時長，樣本量各500例。這可能足夠，但回顧性研究可能存在選擇偏倚，比如未控制其他潛在混雜因素，如患者的基礎疾病、麻醉師的操作差異等。網頁3提到老年患者的藥效學參數不同，可能影響結果，但醫院的數據是否考慮年齡分布？如果集采前后患者年齡不同，可能影響結論。此外，劑量差異雖無統計學意義，但實際臨床中是否因藥物效價變化導致用量增加，但醫院用支數來解釋，可能存在余量棄置的問題，導致實際劑量差異被掩蓋。

然后，關于臨床試驗設計，需要參考搜索結果中的研究方法。例如，網頁3的研究使用群體藥動學/藥效學模型，比較青年和老年患者的差異，測量TOF反應。網頁7和9討論了按體表面積給藥和不同劑量的影響。這說明嚴謹的試驗需要控制變量，使用隨機分組，監測肌松效果指標（如TOF恢復時間），并考慮患者生理差異。

另外，網頁5指出醫院的數據分析僅比較了劑量和總用量，但未涉及藥效學參數（如起效時間、作用持續時間）。這可能影響結論的全面性，因為即使劑量相同，若藥物效價降低，可能需要更多劑量才能達到相同效果，但醫院的數據顯示劑量增加不顯著，可能因為余量棄置導致無法準確測量實際用量。

最后，結合說明書（網頁8）中的推薦劑量，臨床試驗應設計前瞻性、隨機對照，使用客觀監測指標，并考慮患者群體差異，如年齡、肝腎功能等，同時確保劑量精確，避免余量棄置帶來的誤差。還需要長期監測術后恢復情況，如殘余肌松作用，這可能影響手術安全。

結論

一、對江蘇省人民醫院統計分析的嚴謹性評估 1.研究設計的局限性

江蘇省人民醫院的說明基于回顧性隊列研究，對集采前后各500例腹腔鏡膽囊切除術患者進行配對分析（年齡、性別、體重、手術時長），但存在以下問題：

• 混雜因素控制不足：未明確是否控制患者肝功能狀態（如終末期肝病可能影響順式阿曲庫銨代謝713）、麻醉維持方案（如靜脈輸注與間斷給藥可能影響藥效9）、肌松監測技術差異等。

• 劑量計算偏差：研究采用“支數”而非實際給藥劑量（因余量棄置），可能導致實際劑量誤差。例如，若集采后藥物效價降低，需更多劑量才能達到相同效果，但“支數”可能掩蓋實際差異8。

• 終點指標單一：僅比較誘導劑量和總用量，未納入藥效學參數（如起效時間、肌松恢復指數、術后殘余阻滯發生率），而這些指標在老年患者中可能顯著延長513。

• 樣本量合理性：每組500例的樣本量在統計學上具有較高效力，但若僅通過均值±標準差判斷“無差異”，可能忽略個體化差異（如肝功能障礙患者代謝延遲7）。

• 時間跨度不足：集采后數據僅覆蓋2022年1月至12月，未評估長期使用后的累積效應或批次間質量波動。

醫院結論認為集采藥物效價無差異，但與臨床醫生反饋的“腹部肌松不足”矛盾。可能的解釋包括：

• 術中肌松需求差異：腹腔鏡手術對肌松要求較高，若藥物起效時間延長或維持時間不足（如老年患者生物相平衡速率降低5），可能導致術中追加劑量增加，但研究未記錄術中實時肌松監測數據。

• 主觀評價缺失：未納入麻醉醫生對插管條件或外科醫生對術野暴露滿意度的評級（如Cooper評分13），僅依賴劑量數據可能不全面。

• 前瞻性隨機對照試驗（RCT）：
  采用雙盲、多中心設計，將患者隨機分為集采藥組與原研藥組，控制混雜因素（年齡、肝腎功能、BMI等）。

• 分層分析：
  按年齡（老年vs.青年513）、肝功能（正常vs.終末期肝病7）分層，評估不同亞組的藥效差異。

• 藥效動力學參數：

• • 起效時間（從給藥至T1抑制≥95%）513。

  • 臨床作用時間（T1恢復至25%的時間）及恢復指數（25%~75%恢復時間）913。

  • 術后殘余阻滯發生率（TOF比值<0.9）11。

• 藥代動力學參數：

• • 血漿清除率、分布容積（老年患者可能因分布容積降低導致起效延遲5）。

• 按體表面積調整劑量：
  研究表明，按體表面積給藥可能比體重更精準，減少個體差異（尤其肥胖或老年患者）11。

• 持續輸注vs.間斷注射：
  肝移植術中持續輸注可減少總用量并縮短恢復時間9，需評估不同術式的最佳給藥策略。

• 批次一致性檢測：
  對集采藥物進行批次間效價、雜質含量檢測，確保符合《中國藥典》標準。

• 術后隨訪：
  追蹤術后呼吸并發癥（如肌松殘余導致的低氧血癥），評估安全性差異。

1. 補充藥效學數據：增加術中肌松監測記錄（如TOF比值動態變化），結合麻醉醫生主觀評價。

2. 擴大樣本多樣性：納入肝功能異常、老年患者等高風險群體，驗證集采藥的普適性713。

3. 劑量精確化：避免“按支棄余”的粗糙計算，采用微量泵精確給藥，減少誤差8。

江蘇省人民醫院的統計分析在樣本量和配對設計上具備一定嚴謹性，但終點指標單一、未控制關鍵混雜因素，結論可靠性受限。未來需通過前瞻性RCT結合藥效/藥代動力學多維度評估，并關注高風險患者群體的特異性反應。