E藥資本界

破局IPF十年無新藥僵局，東陽光藥伊非尼酮闖入這一百億大市場，有望成為一枚重磅炸彈。

資深分析師：堯 今

最美編審：南 北

機會明確的藍海市場，從來是資本和產業都想盯準的機會高地。

如果一個賽道擁有超百億的市場潛力，卻又深陷“十余年無新藥”的僵局——僅有的兩款上市藥物，要么療效觸頂難破，要么專利到期退潮，臨床需求迫切卻長期未得到滿足，然而無數藥企投入重兵卻屢屢受挫，這樣的“機會窗口”，往往會得到市場更多關注：一旦有新藥突圍，大抵能成為攪動行業的“重磅炸彈”。

特發性肺纖維化（IPF）正是這樣的存在。它所帶來的百億市場潛力，引得不少藥企競相押注。這個被稱作“不是癌癥的癌癥”的罕見病，“診斷后中位生存期僅2-3年”的兇險，一度讓患者膽寒。投資者們更是對其高度關注，畢竟在這個充滿挑戰與機遇的市場中，IPF領域的任何突破都可能帶來巨大的收益。

所有人都急切等待一款能改寫現有治療格局的新藥。

如今，沉寂近十年的IPF市場，終于快被撕開一道口子了，目前已有三款新藥進入III期臨床，其中還包括一款國產新藥伊非尼酮。

近期，這款在研新藥有兩大值得關注的進展，一是臨床試驗注冊與信息平臺公示，伊非尼酮開啟了III期臨床試驗，成為首個由中國企業自主研發并進入III期臨床的IPF新藥；二是于美國波士頓召開的第九屆特發性肺纖維化（IPF）峰會上，東陽光藥首席科學家林凱首次公開披露了伊非尼酮的II期臨床試驗關鍵數據，積極數據信號引發國際不少關注，被市場看作是IPF領域的潛在重磅炸彈。

那么，IPF這一“硬骨頭”市場的競爭格局究竟如何？東陽光藥伊非尼酮在其中地位幾何？這款國產新藥有哪些核心競爭優勢？能否成功突圍？針對這些關鍵問題，CM10醫藥研究中心將逐一展開解析。

難啃的IPF“硬骨頭”背后

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IPF，被稱作“不是癌癥的癌癥”，可不是白叫的。

作為一種病因不明的罕見病，它像潛伏在呼吸系統中的“隱形殺手”，一旦確診，患者的生命便進入倒計時——診斷后中位生存期僅2-3年，其致命性在間質性肺疾病家族中堪稱“頭號狠角色”，且尤其高發于中老年男性群體。

更關鍵的是，全球IPF發病率正持續攀升。數據是最直觀的證明：美國IPF患者約10萬人，歐盟地區約11萬人且年均新增3.5萬人；國內患者規模同樣逐年擴大，2018-2022年從23.7萬人增至26.4萬人。患病群體持續擴容，但治療端卻陷入了“十年原地踏步”的僵局。

然而，當前僅有吡非尼酮和尼達尼布兩款IPF藥物獲批。背后核心原因在于：研發壁壘較高，開發難度大——自2014年這兩款藥物通過III期臨床、開啟IPF抗纖維化治療新紀元后，整整十年間，全球范圍內的IPF新藥研發幾乎“全軍覆沒”，多項臨床研究因療效不達標或安全性問題提前終止。

即便是行業巨頭，也在此折戟沉沙：Galapagos與吉利德聯合研發的Ziritaxestat、琺博進重點布局的Pamrevlumab等曾被寄予厚望的候選藥物，均在臨床試驗階段宣告失敗。大量人力、物力、財力投入后顆粒無收，讓IPF研發一度陷入停滯。

雖然只有兩款藥物可選，但是IPF市場的“吸金力”還是比較可觀的。據醫藥魔方數據，2023年尼達尼布銷售額達37.6億美元，吡非尼酮也實現2.2億美元營收；國內市場同樣火熱，據米內網數據，2023年中國公立醫療機構終端，這兩款藥物合計銷售額超9億元，同比激增57.1%。另華福證券測算指出，IPF未來有百億市場潛力。

可繁榮數據背后，是臨床需求的嚴重缺位：現有兩款藥物僅能減緩患者肺功能下降與疾病進展，根本無法逆轉肺纖維化，且安全性、耐受性仍有較大提升空間。對患者而言，“能延緩但不能治愈”的治療現狀，意味著他們仍在等待真正能改寫預后的藥物；對市場而言，“有需求無供給”的矛盾，恰恰催生了百億級的藍海缺口。

更值得關注的是，支撐當前市場的兩款藥物，正面臨專利到期帶來的競爭沖擊，市場格局即將生變：

• 尼達尼布：原研廠家為BI，雖已在中美獲批特發性纖維化、進展性肺纖維化等多個適應癥，但核心專利已于2020年在中國到期，目前國內已有多家企業推出仿制藥；其海外專利預計2026年到期，屆時全球市場競爭將進一步加劇。

• 吡非尼酮：最初由Marnac，Intermune研發，后為羅氏（Roche）收購并且商業化，2013年、2014年分別在中美獲批IPF適應癥，但其化合物專利早已到期。受仿制藥沖擊，其銷售額從巔峰時期的11億美元大幅下滑至2023年的2.2億美元，市場競爭力持續減弱。

一邊是臨床需求遠未滿足，一邊是現有藥物競爭力走弱，IPF市場正處于“舊格局將破、新格局待立”的關鍵節點——誰能突破研發壁壘、推出更優效的新藥，誰就能搶占這百億藍海的核心話語權。

此時，一款國產新藥伊非尼酮，闖進前排了。

攻堅“非癌之癌”IPF的國產排頭兵

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要了解伊非尼酮的競爭力，不妨先聚焦全球IPF新藥的研發進展。

當前，全球處于臨床階段的IPF在研藥物共10余款，靶點分布各有不同，但真正突破重重關卡闖至III期臨床的僅有3款——分別是勃林格殷格翰的PDE4B抑制劑那米司特片（BI1015550）、百時美施貴寶的溶血磷脂酸受體1（LPA1）拮抗劑BMS-986278，以及東陽光藥自主研發的伊非尼酮。

作為唯一的國產選手，大家自然對伊非尼酮的關注多了不少。

首先，它地位夠硬。

早在2016年8月，東陽光藥便向國家藥監局提交了伊非尼酮用于治療特發性肺纖維化的IND申請；2025年7月，臨床試驗注冊與信息平臺公示，該藥的III期臨床試驗正式啟動。至此，伊非尼酮成為國內首個進入IPF原研新藥III期臨床的產品，還成功拿下美國FDA孤兒藥資格，穩穩站在了國內IPF治療領域“排頭兵”的位置。

其次，作用機制有所創新。

不同于現有藥物，伊非尼酮通過結構優化實現多通路抑制，最終有效抑制肺成纖維細胞的增值，活化和細胞外基質的分泌，達到緩解和治療肺纖維化的目的。

再則，臨床數據是衡量一款藥物療效的關鍵指標，而伊非尼酮在這點還算是比較有含金量的，相當能打。

通俗來說，根據臨床前數據顯示，伊非尼酮的體外活性是吡非尼酮的200-500倍以上。在人肺類器官纖維化模型上，它的抗纖維化效果也優于尼達尼布。進一步在人肺成纖維細胞模型上的研究中，它同樣不遜色于BI的PDE4B抑制劑。在體內藥效作用方面，伊非尼酮是吡非尼酮的40倍，而且它的安全窗高于上市藥物。更為便捷的是，它可實現一天給藥一次，這對于患者來說，大大提高了用藥的依從性。另值得一提的是，它是目前國內IPF治療領域中，唯一與吡非尼酮完成初步頭對頭臨床試驗且療效更優的創新藥。

此外，在2025年第九屆美國IPF峰會上，其II期積極臨床數據還獲得國際認可：與安慰劑組相比，伊非尼酮200mg組延緩肺功能下降比例達96%，遠優于對照藥吡非尼酮組的47%。

必須提一嘴，伊非尼酮還在探索進行性纖維化性間質性肺疾病II期的研究，這將進一步放大伊非尼酮的市場價值。

這么看，這款產品還是具備很可觀的 BD 潛力。 之于產業而言，伊非尼酮有望成為國產原研藥在全球高難度慢性呼吸疾病領域的一個標桿案例，為中國醫藥研發行業的創新實力再添一份證明。

未來可持續性如何？

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要知道，隨著國產新藥伊非尼酮進入III期，這往往意味著需耗費更多的資金。此時，其研發主體——老牌藥企東陽光藥的長期競爭力更需深入探究：企業基本面是否扎實？創新突破的底氣源自何處？后續增長能否持續？

先看最實在的研發投入，這是藥企創新的“生命線”。

梳理財報可知，2022-2024年，東陽光藥研發投入分別達7.92億元、8.27億元、8.88億元，呈現逐年遞增態勢，占營收比例分別約為20.8%、13%、22.1%；2025年上半年繼續保持高位，達4.07億元，占總收入比重的21%。相較同營收規模的藥企中，東陽光藥投入力度算是比較持續且穩定，屬于中等偏上的水平了。

再看伊非尼酮的BD預期，這是潛在的業績增量點，但也考驗公司的“出海真功夫”。

從過往案例看，東陽光藥的國際化能力確實經過一定驗證：2024年把GLP-1/FGF21 雙靶點權益授權給Apollo，近10億美元的交易直接兌現了產品價值，這是“借船出海”的成功；更關鍵的是它還有“造船出海”的能力——自主做國際注冊、臨床，建海外分公司運營，目前70多個藥物在歐美獲批，甘精胰島素還沖擊美國市場，若成功就是國內首家。這種相對系統化的全球戰略布局和扎實的執行力，往往能更有力支撐后續BD合作持續落地，對業績的拉動值得期待。

最后，回到基本面來看，這家成立于2003年的老牌藥企，已于8月7日成功登陸港交所，成為中國首個H股吸收合并私有化加介紹上市案例。

更打破刻板印象的是它的創新儲備。據弗若斯特沙利文數據，2014-2023年中國制藥公司中，東陽光藥專利申請量與授權量均居首位，直接打破“老牌藥企創新弱”的刻板印象。尤其值得一提的是，它在抗感染領域成果頗豐，目前已獲批上市三款丙肝藥物，成為國內擁有丙肝治療最齊全產品管線的藥企之一，并于近日調整完銷售架構，成立肝病專線團隊，重點推進丙肝等創新藥商業化。

對投資者來說，短期市場波動都是雜音，關鍵看企業的核心邏輯有沒有變。

從這個角度來看，東陽光藥的研發投入穩定、國際化能力過硬、基本面扎實，核心優勢已經明牌。等創新藥板塊情緒企穩，這類有真實業績支撐和長期增長邏輯的企業，價值遲早會兌現。與其糾結短期漲跌，不如多些耐心，關注伊非尼酮臨床進展和海外BD的后續落地，這才是決定長期收益的關鍵。

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