從漲停到跌停，通化金馬（SZ000766，股價23.95元，市值231.48億元）的投資者經歷了跌宕起伏的一天。

6月26日開盤，通化金馬股價延續了前一日的漲停態勢，隨后大幅跳水，截至收盤已跌停。消息面上，通化金馬于6月25日盤后宣布琥珀酸安維吖啶片（商品名：耄安通?）在國內獲批。該款藥物可用于輕、中度阿爾茨海默病癥狀的治療。

圖片來源：通化金馬公告

6月26日，《每日經濟新聞》記者（以下簡稱“每經記者”）注意到，在過去三年，通化金馬市值從65.62億元漲到230多億元，離不開琥珀酸安維吖啶片的助推。通化金馬表示，該款藥物獲批標志著公司從傳統制藥企業向創新藥企轉型取得重大突破。

不過，值得注意的是，該款藥物的獲批時間較最早預期晚了兩年多，且審評過程中曾被要求“發補資料”。

從注冊申請獲受理到獲批歷時超過21個月

今年1月，《每日經濟新聞》曾對琥珀酸安維吖啶片的研發進展和通化金馬的股價走勢進行了回顧（詳見報道《通化金馬漲停 投資者等了兩年多的阿爾茨海默病口服藥，真的要獲批了嗎？》）。琥珀酸安維吖啶片的整個臨床階段橫跨近17年。

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琥珀酸安維吖啶片整個臨床階段橫跨近17年 圖片來源：每經記者根據公開資料整理

2023年9月至今通化金馬股價走勢 圖片來源：Wind

每經記者注意到，琥珀酸安維吖啶片之所以受到市場高度關注，與其瞄準的疾病——阿爾茨海默病（AD）有關。據流行病學數據，我國60歲以上人群AD患病率約3%至7%，患者數量逾千萬，但國內臨床可用的AD治療藥物選擇十分有限，乙酰膽堿酯酶抑制劑類藥物是該疾病領域的基礎治療用藥。

在琥珀酸安維吖啶片之前，國內獲批用于治療阿爾茨海默病癥狀的藥物主要包括多奈哌齊、卡巴拉汀、加蘭他敏、美金剛等。通化金馬表示，與現有治療藥物相比，琥珀酸安維吖啶片是一種新型雙膽堿酯酶抑制劑，該藥物較單一靶點膽堿酯酶抑制劑具有雙靶點協同作用優勢，可以填補國產AD創新藥的空白。

不過，每經記者注意到，琥珀酸安維吖啶片的審評過程相對曲折，從2024年8月注冊申請獲受理算起，直到今年6月25日宣布獲批，歷時超過21個月。今年1月12日，一位熟悉藥品審評規則的業內人士曾向每經記者表示，“上市申請獲受理后快一年半還沒獲批，這個時間不正常”。當時，每經記者曾聯系通化金馬方面，希望了解該款藥物審評時間較長的原因，但未收到對方回復。

在今年5月通化金馬召開的業績說明會上，大多數投資者的提問也都聚焦于琥珀酸安維吖啶片。其中，部分投資者的問題比較尖銳，比如“董事長去年說新藥離獲批只差臨門一腳，后又說指日可待，時間已過去半年，新藥還在審批中，請問董事長怎么解釋？”“能正面回答一下毒理藥理重新亮燈的原因嗎？”“什么原因導致第三次發補（資料）”“為什么藥理毒理審評特別慢？第一次發補6燈全亮，藥理毒理2月3日排隊是十多名，到4月中旬歷時2個多月才滅燈，5月7日黃燈復亮至今6個工作日才前移4名，請預估這黃燈什么時候能滅？”

對于投資者提出的上述問題，通化金馬管理層并未正面回應，只表示“公司新藥琥珀酸安維吖啶片正按藥審中心工作程序開展審評工作，審評進展請以藥審中心公示信息為準。有關新藥的重大信息，均會在指定信息披露媒體發布，請投資者關注公司公告”。

此前已有兩款進口AD藥物在國內正式獲批

在通化金馬業績說明會上，除了關心琥珀酸安維吖啶片的臨床進展外，還有投資者對該款藥品的商業化前景提出疑問：公司曾多次宣傳琥珀酸安維吖啶片上市后能帶來巨大經濟效益、社會效益。“巨大兩字有沒有量化指標，公司銷售費用這么高，怎么來實現巨大兩字？”

據每經記者觀察，從琥珀酸安維吖啶片獲批后通化金馬股價“先大漲、后大跌”的走勢來看，市場對于該款藥物的商業化前景存在分歧，這種分歧主要源于對產品療效的判斷。

由于阿爾茨海默病的發病機制尚不明確，現階段的藥物研發基于各種假說理論開展，被稱為醫藥界的“天坑”。2023年至2024年，多位業內人士曾告訴每經記者，琥珀酸安維吖啶片屬于傳統技術路線（膽堿酯酶抑制劑），只能改善患者認知癥狀，對疾病本身的進展并沒有太大幫助。早在上世紀90年代就有同類藥物獲批，其療效不可能是顛覆性的，并非業內常說的“first in class”（首創藥物），而更像是me-better（在仿制中創新的藥物）。

值得一提的是，在琥珀酸安維吖啶片正式獲批前，兩款進口AD藥物——衛材的侖卡奈單抗和禮來的多奈單抗分別于2024年1月和12月在國內正式獲批，距離全球首次獲批節點分別約一年和半年時間，這與琥珀酸安維吖啶片的獲批時間較最早預期晚了兩年多形成鮮明對比。

從作用機理上看，這兩款進口藥均靶向β淀粉樣蛋白（Aβ），通過清除病理蛋白延緩疾病進展，而非僅改善癥狀，標志著AD治療從“對癥”轉向“對因”。目前，這兩款藥物均已進入國家醫保局發布的首版商保創新藥目錄。

未來，琥珀酸安維吖啶片將如何在市場競爭中脫穎而出？6月26日，每經記者聯系了通化金馬董秘，希望了解該款藥物的初期定價、新適應證臨床研究進展等事項。對方表示，公司計劃于7月召開媒體推介會，屆時將統一回答相關問題。

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