本月，精神疾病治療領(lǐng)域迎來了多項(xiàng)重要進(jìn)展，從阿爾茨海默病相關(guān)的激越癥狀到難治性抑郁癥，多個(gè)在研或已上市藥物公布了最新臨床數(shù)據(jù)或監(jiān)管動(dòng)態(tài)。以下是梳理的關(guān)鍵信息：

一、 阿爾茨海默病與癡呆相關(guān)癥狀

AXS-05提交補(bǔ)充新藥申請：Axsome Therapeutics公司已向美國FDA提交了AXS-05（右美沙芬-安非他酮）的補(bǔ)充新藥申請，用于治療阿爾茨海默病激越。

該藥是一種新型口服NMDA受體拮抗劑，早在2020年就獲得了針對此適應(yīng)癥的“突破性療法”認(rèn)定。

二、 抑郁癥（涵蓋重性抑郁障礙與難治性抑郁癥）

• Caplyta獲批新適應(yīng)癥：強(qiáng)生公司的魯馬哌酮已獲FDA批準(zhǔn)，作為輔助療法用于治療成人重性抑郁障礙。兩項(xiàng)III期研究顯示，在每日42mg劑量下，患者抑郁評分較安慰劑有顯著改善。

• BPL-003展現(xiàn)持續(xù)潛力：Atai/Bekley公司公布了鼻內(nèi)給藥美布福寧苯甲酸鹽的IIb期開放標(biāo)簽擴(kuò)展研究積極結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，在治療抵抗性抑郁癥患者中，12mg劑量耐受性良好，并能產(chǎn)生快速、持久的抗抑郁效果，療效可持續(xù)長達(dá)8周。

• NBI-1070770 II期研究未達(dá)終點(diǎn)：Neurocrine Biosciences公司的在研藥物NBI-1070770（一種NR2B亞基NMDA受體負(fù)向變構(gòu)調(diào)節(jié)劑）在針對重性抑郁障礙的II期研究中，未能顯示出優(yōu)于安慰劑的主要療效終點(diǎn)。

• TNX-102 SL獲準(zhǔn)進(jìn)入臨床：Tonix Pharmaceuticals公司用于治療成人重性抑郁障礙的TNX-102 SL已獲FDA新藥臨床試驗(yàn)申請批準(zhǔn)，即將進(jìn)入臨床開發(fā)階段。

三、 精神分裂癥及相關(guān)障礙

Iclepertin III期試驗(yàn)結(jié)果陰性：針對精神分裂癥相關(guān)認(rèn)知障礙的在研藥物伊克普汀，在匯總分析其三項(xiàng)全球III期試驗(yàn)后發(fā)現(xiàn)，與安慰劑相比未能顯著改善患者的認(rèn)知功能。

四、 睡眠障礙

Alixorexton II期數(shù)據(jù)積極：Alkermes公司公布了其新型口服食欲素2受體激動(dòng)劑阿利索雷克通治療2型發(fā)作性睡病的II期研究積極結(jié)果。與安慰劑相比，每日一次給藥在8周時(shí)顯著改善了患者的日間警醒度和嗜睡量表評分。

五、 其他運(yùn)動(dòng)與神經(jīng)精神障礙

• 遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙治療進(jìn)展：

• • Austedo IV期數(shù)據(jù)積極：Teva公司的氘代丁苯那嗪IV期數(shù)據(jù)顯示，能顯著減少成年患者的異常不自主運(yùn)動(dòng)并改善生活質(zhì)量。

  • VMAT2抑制劑綜述發(fā)布：一篇敘述性綜述強(qiáng)調(diào)了已獲批的兩種VMAT2抑制劑——Ingrezza和氘代丁苯那嗪在治療遲發(fā)性運(yùn)動(dòng)障礙中的作用，并指出Ingrezza因其獨(dú)特的單一高親和力代謝物特性而具有差異化優(yōu)勢。

• 纖維肌痛新藥上市：Tonix公司的Tonmya已在美國上市。該藥（鹽酸環(huán)苯扎林）于2025年8月獲FDA批準(zhǔn)，最新的III期試驗(yàn)顯示能顯著改善纖維肌痛患者的疼痛、癥狀和功能。

• LPCN 1154 III期試驗(yàn)順利推進(jìn)：Lipocine公司用于治療產(chǎn)后抑郁癥的口服布雷沙諾酮類似物L(fēng)PCN 1154，其III期試驗(yàn)經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)安全監(jiān)查委員會審查后，被建議按原計(jì)劃繼續(xù)進(jìn)行。

• SPC-15計(jì)劃提交IND：Silo Pharma公司計(jì)劃就鼻內(nèi)給藥的新型5-HT4受體激動(dòng)劑SPC-15向FDA提交新藥臨床試驗(yàn)申請，旨在開發(fā)其用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙。

• Centanafadine提交新藥申請：大冢制藥已向FDA提交了森塔那法定的新藥申請，用于治療兒童、青少年及成人的注意缺陷多動(dòng)障礙。該藥是首款研究中的去甲腎上腺素-多巴胺-5-羥色胺三重再攝取抑制劑，其申請基于四項(xiàng)顯示積極療效的III期研究。

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