血液惡性腫瘤患者迎來新藥。1月5日，國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)顯示，國內(nèi)“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州-U（688235.SH）的BCL-2（B細(xì)胞淋巴瘤-2）抑制劑索托克拉片雙適應(yīng)證獲批上市。

上述兩項(xiàng)適應(yīng)證分別為用于治療既往接受過治療的慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者；用于治療既往接受過抗CD20治療和BTKi治療的套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

這距離2025年4月底，索托克拉片的新藥上市申請(qǐng)獲NMPA藥品審評(píng)中心受理僅過去8個(gè)月。百濟(jì)神州BCL-2抑制劑的獲批，緊隨全球第二款、國產(chǎn)首款BCL-2抑制劑之后——2025年7月上旬，來自亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉片在國內(nèi)獲批上市，適應(yīng)證同樣為CLL/SLL。

索托克拉是百濟(jì)神州開發(fā)的新一代BCL-2抑制劑，旨在阻斷可幫助腫瘤細(xì)胞存活的BCL-2蛋白。

百濟(jì)神州在此前發(fā)布的公告中表示，索托克拉具有強(qiáng)效性和特異性，半衰期短且無蓄積。索托克拉在多種B細(xì)胞惡性腫瘤中表現(xiàn)出良好的臨床活性，正在進(jìn)行單藥和聯(lián)合療法的開發(fā)，其中包括百濟(jì)神州核心大單品BTK抑制劑澤布替尼的聯(lián)合治療。

在早期臨床試驗(yàn)中，索托克拉聯(lián)合澤布替尼治療初治慢性淋巴細(xì)胞白血病患者在短時(shí)間內(nèi)顯示出前所未有的微小殘留病不可檢出率。

根據(jù)百濟(jì)神州12月發(fā)布的公告，索托克拉五項(xiàng)臨床研究的最新數(shù)據(jù)表明，無論是單藥還是聯(lián)合用藥，其在多種B細(xì)胞惡性腫瘤的治療中均展現(xiàn)出顯著的臨床獲益，具備作為基石用藥的潛力：在用于治療既往接受過多線治療的復(fù)發(fā)或難治性（R/R）套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中，索托克拉展現(xiàn)出持久緩解的效果。

目前，索托克拉尚未在美國獲批上市。2025年10月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予索托克拉突破性療法認(rèn)定，用于治療復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤成人患者。

新藥獲批未獲得資本市場積極反應(yīng)，截至1月6日收盤，百濟(jì)神州A股股價(jià)下跌0.73%，收于298.69元/股；港股股價(jià)下跌0.41%，收于193.5港元/股。

圖源：圖蟲創(chuàng)意

BCL-2抑制劑市場爭奪戰(zhàn)

雖然在血液腫瘤治療領(lǐng)域，BCL-2是熱門靶點(diǎn)，但該靶點(diǎn)的成藥性難度極高。近年來，BCL-2領(lǐng)域藥物開發(fā)進(jìn)展不算快。

全球首個(gè)獲批上市的BCL-2抑制劑來自跨國藥企。2016年，艾伯維和羅氏聯(lián)合研發(fā)的維奈克拉在美國獲批上市；2020年12月，維奈克拉片在中國獲批上市，適應(yīng)證為急性髓性白血病（AML）。

此后跨國藥企在BCL-2領(lǐng)域壟斷近十年時(shí)間，直至2025年7月，中國藥企亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉片在國內(nèi)獲批上市，用于治療既往經(jīng)過至少包含BTK抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人CLL/SLL患者。這是首個(gè)國產(chǎn)BCL-2抑制劑。

如今，百濟(jì)神州的索托克拉獲批上市后，BCL-2賽道在全球范圍內(nèi)有三款BCL-2抑制劑獲批上市，其中兩款來自中國藥企。

在BCL-2賽道，中國藥企正迅速崛起。目前國內(nèi)包括諾誠健華（09969.HK）、正大天晴、復(fù)星醫(yī)藥（600196.SH）、麓鵬制藥等眾多藥企都有BCL-2抑制劑在研，且大多布局在血液腫瘤領(lǐng)域。

諾誠健華的BCL-2抑制劑mesutoclax，目前處于注冊(cè)臨床試驗(yàn)階段，其中聯(lián)合奧布替尼一線治療CLL/SLL，注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)加速推進(jìn)中；正大天晴于2025年12月披露了BCL-2抑制劑TQB3909的最新進(jìn)展，其正在開展聯(lián)合羅伐昔替尼用于中危或高危骨髓纖維化患者治療的多中心臨床。

眾多藥企紛紛在BCL-2抑制劑賽道布局，一方面源于該賽道市場規(guī)模。根據(jù)灼識(shí)咨詢報(bào)告，全球BCL-2抑制劑市場規(guī)模在2028年將達(dá)到52億美元（約363億元人民幣）；中國BCL-2抑制劑市場規(guī)模在2028年將達(dá)到14億元。

另一方面，血液腫瘤治療領(lǐng)域存在巨大未被滿足的臨床需求。維奈克拉當(dāng)時(shí)作為全球唯一一款BCL-2抑制劑，獲批上市后迅速放量。根據(jù)艾伯維數(shù)據(jù)，2024年，維奈克拉全球凈收入達(dá)到25.83億美元；2020年到2024年的5年間，維奈克拉已為艾伯維貢獻(xiàn)超過百億美元銷售收入。2025年7月，維奈克拉在中國獲批新適應(yīng)證，靶向治療慢性淋巴細(xì)胞白血病。

當(dāng)前，國產(chǎn)BCL-2抑制劑正加速邁向上市終點(diǎn)，未來不僅是國際巨頭將迎接挑戰(zhàn)，本土藥企之間也將展開正面交鋒。

尋找下一個(gè)重磅產(chǎn)品

此次獲批的索托克拉被視為百濟(jì)神州的下一個(gè)重磅產(chǎn)品。

相比實(shí)體瘤管線多處于I/II期，百濟(jì)神州在血液腫瘤領(lǐng)域進(jìn)度更靠前，其最重要的核心產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼就是用于血液腫瘤治療。

2022年，百濟(jì)神州的澤布替尼頭對(duì)頭擊敗艾伯維的伊布替尼；2023年，澤布替尼成為國產(chǎn)首個(gè)十億美元分子，全球銷售額為13億美元，同比增長129%。

2025年上半年，澤布替尼全球銷售額總計(jì)125.27億元，同比增長56.2%。在澤布替尼的帶動(dòng)下，百濟(jì)神州當(dāng)期業(yè)績大增且首次實(shí)現(xiàn)半年度盈利。財(cái)報(bào)顯示，2025年上半年，百濟(jì)神州營收175.18億元，同比增長46.0%；歸屬于上司公司股東的凈利潤為4.5億元，上年同期為虧損28.77億元。

百濟(jì)神州最主要收入來自澤布替尼，2025年上半年該款藥物為其貢獻(xiàn)超過71%營收，當(dāng)期澤布替尼超過七成的銷售額來自美國市場。2025年上半年，澤布替尼在美國銷售額同比增長51.7%；在歐洲銷售額同比增長81.4%。而2025年第三季度，澤布替尼在美國和歐洲市場銷售額增速略有放緩，分別為47%和68%。

這也是市場所關(guān)注的焦點(diǎn)之一，即百濟(jì)神州最大收入來源澤布替尼未來若增長放緩，其能否找到下一個(gè)“澤布替尼”。

百濟(jì)神州另一大核心產(chǎn)品為百澤安?（替雷利珠單抗），但該產(chǎn)品銷售額收入貢獻(xiàn)和增速不及澤布替尼，并且替雷利珠單抗所在的PD-1賽道在國內(nèi)競爭已白熱化。2025年上半年，替雷利珠單抗銷售額為26.43億元，同比增長20.6%。

1月6日，時(shí)代周報(bào)記者就索托克拉片上市銷售具體時(shí)間及銷售渠道等問題致電并向百濟(jì)神州發(fā)送郵件，截至發(fā)稿暫未獲回復(fù)。

撰文丨閆曉寒

編輯丨宋然

版式丨陳溪清

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