作者：雨過天晴

就在不久前，手機上被“一滴血就能檢測肺癌”的新聞刷屏了。這條新聞源于一款“十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒”正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）三類醫療器械注冊證——這也是全球首個獲批用于CT發現肺結節（尤其是微小結節）良惡性鑒別的輔助診斷試劑盒。

圖片來源：國家藥品監督管理局官網

消息一出，瞬間點燃了無數肺結節患者的興趣，不少人直言“終于可以不用再一直復查CT，承受輻射焦慮了”；但與此同時，也有不少臨床醫生對該產品的價值和應用方向提出了質疑，還有醫生在個人微信公眾號中分享，門診已經有肺結節患者表示“不做CT了，現在有一滴血就能查出來是不是肺癌”。一邊是患者對便捷篩查的迫切需求，一邊是醫生對誤導風險的擔憂。

“一滴血檢測肺癌”到底是革命性突破，還是過度解讀？肺癌篩查真的可以告別CT嗎？

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輔助≠替代：認清它的真實身份

對于肺結節患者而言，長期隨訪往往伴隨著焦慮與擔憂。短則3個月、6個月，長則數年，每一次復查都需要做CT，不僅要承受輻射暴露的擔憂，還在“結節會不會惡變”的不確定中備受煎熬。這種長期的焦慮心理，讓很多患者對“無創、便捷”的肺癌檢測方式充滿了渴望，也讓“一滴血檢測肺癌”的新聞迅速引發共鳴。

但我們必須清醒地認識到，無論檢測技術如何升級，當前確診良惡性的金標準依然是CT影像學檢查結合病理活檢，各類腫瘤標志物、抗體檢測等手段，僅能起到“輔助診斷”作用，此次獲批的“十三種肺癌相關抗體檢測試劑盒”也不例外，它絕對不能替代CT，更不能被簡單的定義為“一滴血就能檢測肺癌”。

NMPA公布的該試劑盒審評報告，清晰地界定了它的應用場景和核心價值，其中有幾點關鍵信息值得重點關注：該試劑盒通過“十三種肺癌相關抗體檢測分析軟件”計算血清樣本中的P值，其適用人群是“根據胸部CT的影像學結果，臨床上無法判斷是否需要進行侵入性檢查的肺結節患者”，核心用途是“肺癌的輔助診斷”。更重要的是，審評報告明確強調了兩個“不”：檢測結果陽性，不作為肺癌早期診斷或確診的證據；檢測結果陰性，也不能排除肺癌的可能。

圖片來源：NMPA器審中心官網

簡單來說，患者的最終診斷，仍然是依據影像學檢查（如CT）和/或穿刺活檢、手術病理檢查結果。這款試劑盒的作用，是給臨床上無法判斷是否需要進行侵入性檢查的肺結節患者“多一個判斷依據”，幫助醫生更精準地評估結節的良惡性，減少不必要的穿刺、手術等侵入性檢查，而不是替代CT隨訪。

從臨床研究數據來看，也能進一步印證其“輔助”的定位。該試劑盒的臨床試驗共納入1463例肺結節患者，其中肺癌病例794例，且早期（I/II期）肺癌樣本占比高達58.19%，極具臨床代表性。在首都醫科大學附屬北京胸科醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院、中山大學孫逸仙紀念醫院等機構開展了多中心臨床試驗。結果顯示，試劑盒對早期肺癌的檢測靈敏度超過65%，看似不算特別高，但當它與CT影像結合時，對于那些形態不典型、醫生難以判斷良惡性的微小結節，診斷準確率可提升至85%以上。這一數據恰恰說明，它的核心價值在于“與CT結合”，而非“替代CT”，只有兩者協同，才能更好地解決肺結節良惡性鑒別這一臨床難題。

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深度解析：這“一滴血”到底檢測的是什么？

很多人好奇，這款產品究竟是靠什么判斷肺結節的良惡性？其實產品的名字就已經給出了答案：它檢測的是人體血清中13種肺癌相關自身抗體，具體包括BRAF、CAGE、EFHD2、ESO1、GBU4-5、MAGEA4、pGP9.5、SOX2、p53、TM4SF1、ZNF573、BMI1及FXR1。

那么，什么是“肺癌相關自身抗體”。眾所周知，人體免疫系統會對“外來入侵者”（如細菌、病毒）產生抗體，從而起到防御作用；而當人體細胞發生癌變時，癌細胞會產生一些異常的蛋白質，這些異常抗原會刺激免疫系統產生針對性的抗體，這類抗體就被稱為“腫瘤相關自身抗體”。

肺癌相關自身抗體的特點的是，出現的時間相對較早。在肺癌早期，甚至在癌細胞還未形成明顯結節、或結節極小（CT難以精準判斷）時，人體免疫系統就可能已經識別到異常，并產生相應的自身抗體。早在2014年，美國研究者針對梅奧診所CT肺癌篩查的隊列研究就發現，肺癌自身抗體能在診斷之前5年發現。這也是為什么，自身抗體檢測在早期肺癌輔助診斷中具有獨特優勢。

事實上，通過肺癌自身抗體聯合胸部CT檢查讓肺癌早篩更精準，并不是一個全新的理念。在此之前，七項肺癌自身抗體檢測（包括P53、PGP9.5、SOX2、GAGE7、GBU4-5、MAGEA1、CAGE）就已經在臨床上應用的比較廣泛，成為肺結節良惡性鑒別的重要輔助手段。而此次新獲批的試劑盒，將檢測的抗體種類擴充到了13種。

這些新增的6種抗體，在肺癌篩查中都有著各自的價值。例如，BRAF抗體對應的BRAF基因，是肺癌中常見的驅動基因之一，其突變與肺癌的發生、發展密切相關，BRAF抗體陽性，往往提示結節惡變的風險相對較高；EFHD2抗體主要在肺腺癌中表達水平較高，對于鑒別肺腺癌與良性結節有一定的針對性；ESO1抗體則在肺癌細胞中異常表達，尤其在早期肺鱗癌中，陽性率相對較高，可以補充原有7項抗體在鱗癌檢測中的不足，對肺鱗癌、肺腺癌等不同亞型肺癌的覆蓋范圍也更廣。當它與CT影像結合時，不僅能提升不典型微小結節的診斷準確率，還能幫助醫生更好地區分不同亞型的肺癌。

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理性看待：從“一口痰”到“一滴血”的進步與局限

其實，“一滴血檢測肺癌”的刷屏，背后是人們對無創、便捷、精準肺癌篩查手段的長期渴望。回顧這些年，類似的新聞并不少見：從“一口痰檢測肺癌”到各類腫瘤標志物檢測，每一種新方法的出現，都會引發廣泛關注，因為它們都承載著同一個期待——不用承受CT輻射、不用做侵入性檢查，就能輕松排查肺癌。但必須理性看待這些技術，本質上都是肺癌的輔助診斷手段，都無法替代CT等影像學檢查，更無法撼動病理活檢的“金標準”地位。

當然，也不能因此否定這些輔助診斷工具的進步和價值。從“一口痰”到“一滴血”，從7種抗體到13種抗體，這些技術的不斷升級，無疑是肺癌篩查領域的重要進步。它們的出現，對于臨床醫生而言，在面對形態不典型、難以判斷良惡性的肺結節時，結合抗體檢測結果，能夠更精準地評估患者的風險，推動了肺癌篩查關口的前移；對于肺結節患者而言，也能夠減少或避免不必要的穿刺、手術，但絕對不能因此放棄CT復查，更不能將其當作“替代CT”的篩查手段。

醫學的進步，從來都是循序漸進的。期待未來能有更精準、更便捷、更安全的肺癌篩查和診斷技術出現，但在那之前，大家還應理性看待每一項新技術，堅持科學的篩查和診斷原則才是對自己健康最負責的選擇。

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