近日,國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了博睿康醫(yī)療科技(上海)有限公司植入式腦機(jī)接口手部運(yùn)動(dòng)功能代償系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng),實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械全球首發(fā)上市,標(biāo)志著國(guó)際首個(gè)侵入式腦機(jī)接口醫(yī)療器械進(jìn)入臨床應(yīng)用階段。
該產(chǎn)品由腦機(jī)接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號(hào)收發(fā)器、氣動(dòng)手套設(shè)備、一次性手術(shù)工具包、腦電解碼軟件、醫(yī)用測(cè)試軟件、臨床管理軟件組成。適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者,通過(guò)氣動(dòng)手套設(shè)備輔助實(shí)現(xiàn)手部的抓握功能代償。患者需滿足以下條件:18歲到60歲,C2~C6頸段脊髓損傷評(píng)級(jí)A~C級(jí)的四肢癱,疾病確診超過(guò)1年且經(jīng)規(guī)范治療后病情穩(wěn)定至少6個(gè)月,手部無(wú)法完成抓握,上臂尚存部分功能。該產(chǎn)品采用硬腦膜外微創(chuàng)植入與無(wú)線供能通信技術(shù),臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,受試者通過(guò)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)了手部抓握能力的明顯提高,進(jìn)而改善患者生活質(zhì)量。
![]()
![]()
近年來(lái),國(guó)家藥監(jiān)局全力支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新,促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域。目前已經(jīng)批準(zhǔn)409三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品。
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
![]()
特別聲明:以上內(nèi)容(如有圖片或視頻亦包括在內(nèi))為自媒體平臺(tái)“網(wǎng)易號(hào)”用戶上傳并發(fā)布,本平臺(tái)僅提供信息存儲(chǔ)服務(wù)。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.