某三甲醫(yī)院的會客室，醫(yī)保飛檢人員正在向醫(yī)院肝膽外科劉主任了解情況。醫(yī)保飛檢人員關(guān)注的是一項名為“xx顆粒對某癌癥晚期輔助治療的前瞻性、多中心、平行對照臨床研究”的IIT項目（IIT項目是指醫(yī)生或科研人員等研究者發(fā)起，不以藥品和器械注冊上市為目標的臨床研究）。據(jù)介紹，xx顆粒的功能主治是“扶正固本，活血解毒”，有時被用作緩解患者的頭疼、干嘔等癥狀。肝膽外科開展這項研究，通過觀察評估患者用藥的效果，進一步發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力，“爭取給癌癥患者新的關(guān)懷和希望”。

劉主任對于醫(yī)保飛檢關(guān)注IIT項目感到非常意外，然而當(dāng)檢查人員提出以下問題時，他陷入了沉默——“根據(jù)項目合同和試驗方案，進入試驗組的患者，每兩個月復(fù)查1次，連續(xù)復(fù)查兩年共12次，醫(yī)生以觀察費的名義獲得報酬，每名患者5000元，由xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)支付。同時，按照試驗方案規(guī)定的標準，入組對象只能是癌癥晚期、無法進行手術(shù)治療、身體狀況極差的患者。符合上述標準的患者，平均生存期一般只有3-4個月，檢查組核對了已入組患者的復(fù)查和隨訪記錄，發(fā)現(xiàn)已入組患者全部在入組后2個月內(nèi)去世，無一人完成第1期復(fù)查，沒有獲得任何有價值的研究數(shù)據(jù)，而企業(yè)仍照常支付‘觀察費’。需要劉主任介紹一下，這種研究設(shè)計的臨床意義是什么？”

實際上，這場談話的起因，源于醫(yī)保飛檢發(fā)現(xiàn)的該院對中成藥xx顆粒的使用情況存在異常。自2023年起，該院采購使用xx顆粒以每年跨一個臺階的速度迅猛增長，年銷售額從此前不足200萬元，飆升到超800萬元，用量和增幅均遠超當(dāng)?shù)赝悇e醫(yī)療機構(gòu)，也遠超本院采購使用的其他同類型藥品，且攀升勢頭仍在持續(xù)，大部分藥費使用醫(yī)保基金支付。

檢查人員回顧了該藥品入院過程、進銷存數(shù)據(jù)、企業(yè)與醫(yī)院合作等情況，注意到自2023年起，該院不同科室陸續(xù)承接了企業(yè)委托的IIT研究共7項，僅xx顆粒就占了同時段該醫(yī)院承接已上市藥品IIT研究項目數(shù)的1/4，研究內(nèi)容要么是把xx顆粒當(dāng)萬金油，觀察它和某個一線靶向藥聯(lián)用的效果；要么是把xx顆粒當(dāng)救命稻草，觀察對某類癌癥已無治療手段情況下的“療效”。

據(jù)向xx顆粒的生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)負責(zé)人當(dāng)面了解，企業(yè)將“發(fā)掘xx顆粒在某癌癥輔助治療方面的潛力”作為履行社會責(zé)任的重要內(nèi)容，長期致力于向不同地區(qū)、不同等級的醫(yī)院發(fā)起項目合作，累計投入經(jīng)費數(shù)億元。檢查人員口頭表達了對企業(yè)“重視研發(fā)創(chuàng)新”的欽佩，同時在知網(wǎng)和萬方數(shù)據(jù)庫檢索核心期刊發(fā)表xx顆粒相關(guān)研究成果的情況，2012年以來總計7篇；而且也未見企業(yè)將積累的研究數(shù)據(jù)用于申請增加適應(yīng)癥等常規(guī)用途，“頗為可惜”。

研發(fā)創(chuàng)新是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要支點，醫(yī)保部門一貫旗幟鮮明予以支持，也在積極探索通過真實世界研究確定藥品耗材醫(yī)保價值錨點的有效方式。但研發(fā)創(chuàng)新的投入和回報終究要進入藥品耗材價格，由患者買單，希望廣大醫(yī)療機構(gòu)和企業(yè)用好有限資源，清清白白合作，踏踏實實研究，共同致力于廣大人民群眾的健康福祉。本次檢查發(fā)現(xiàn)的問題已得到有關(guān)部門的重視。

來源 | 國家醫(yī)保局

編輯 | 徐冰冰 張鐘文 陳嘉蕾

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