4月9日晚間，復星醫藥（600196.SH；2196.HK）發布公告，其控股子公司復宏漢霖自主開發和生產的漢利康?（利妥昔單抗）用于非霍奇金淋巴瘤下的兩項新增適應癥的補充申請獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準。

作為中國首個生物類似藥，漢利康?已全面覆蓋原研利妥昔單抗在國內獲批上市的全部適應癥，包括非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病，以及原研未在華獲批的類風濕關節炎。

圖片來源：公司公告

獲批適應癥最多

漢利康?自2019年獲批上市以來，持續鞏固其在淋巴瘤治療領域的基石地位。此次適應癥進一步擴圍，并將同步實現醫保覆蓋，讓更多彌漫大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者能夠用上高質量、可負擔的聯合治療方案。

本次獲批的兩項適應癥精準覆蓋DLBCL的一線與后線治療。

一線治療方面：漢利康?聯合維泊妥珠單抗、環磷酰胺、多柔比星和潑尼松（Pola-R-CHP方案），用于既往未經治療的DLBCL成人患者。

后線治療方面：漢利康?聯合苯達莫司汀和維泊妥珠單抗（Pola-BR方案），用于不適合接受造血干細胞移植的復發或難治性DLBCL成人患者。

這兩項適應癥嚴格對標原研利妥昔單抗（美羅華?）已獲批的聯合方案。作為生物類似藥，漢利康?在質量、療效和安全性上與原研高度相似，此次補充申請的獲批將進一步擴大其臨床適用范圍。

至此，漢利康?在中國境內已獲批的非霍奇金淋巴瘤相關適應癥累計達6項，成為國內獲批適應癥數量最多的利妥昔單抗。

公告顯示，截至2026年3月，該藥品累計研發投入約7.62億（未經審計）。根據IQVIACHPA數據，2025年利妥昔單抗注射液中國境內銷售額約34.65億元，市場空間廣闊。

醫保即將同步覆蓋是本次獲批的最大亮點之一。維泊妥珠單抗已于2025年納入國家醫保乙類目錄，一個標準療程醫保報銷后患者自付部分約為2.3萬至6.9萬元。

此前，由于部分利妥昔單抗注射液的適應癥未在說明書中更新，臨床醫生在使用Pola-R-CHP方案時曾面臨利妥昔單抗“聯用自費”的報銷難題。

如今，漢利康?正式獲得這兩項聯合方案的批準，Pola-R-CHP和Pola-BR方案中的利妥昔單抗部分將實現醫保合規報銷，患者整體治療費用將大幅下降。

回顧漢利康?上市七年來的醫保普惠成績，以漢利康?為代表的利妥昔單抗上市后，中國DLBCL患者接受免疫化療的比例提升了40%，基層醫院淋巴瘤診療能力同步增強。

藥物經濟學研究也顯示，在初治DLBCL患者中，相較于原研利妥昔單抗，漢利康?（H-CHOP）在10年內能帶來更多的質量調整生命年（QALYs），同時顯著節約醫療資源。

具體來看，彌漫大B細胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤中最常見的亞型，約占所有NHL病例的30%-40%，中國年新增發病例約10萬。該病侵襲性強但存在治愈可能，傳統R-CHOP方案（利妥昔單抗+環磷酰胺+多柔比星+長春新堿+潑尼松）過去二十余年一直是一線治療的“金標準”。

然而，約40%的患者最終面臨復發或難治，這部分患者預后較差，治療選擇有限。近年來，DLBCL治療領域正經歷深刻變革。

顯著延長生存期

國際臨床研究已證實，維泊妥珠單抗（CD79b ADC）聯合利妥昔單抗的Pola-R-CHP方案，可顯著降低疾病進展、復發或死亡風險，且不增加嚴重毒性，已取代傳統R-CHOP成為國際公認的一線治療新標準。

對于不適合移植的復發/難治患者，Pola-BR方案同樣提供了有效的挽救治療選擇，可顯著延長生存期。

此次漢利康?新增這兩項適應癥，意味著國內初治DLBCL患者將能夠以更可及的價格，獲得接軌國際前沿的聯合治療；而復發/難治患者也看到了新的曙光。

2025年，復星醫藥交出了一份頗具亮點的成績單。年報數據顯示，公司實現營業收入416.62億元，同比增長1.45%；歸母凈利潤33.71億元，同比大幅增長21.69%，增速遠超營收增速，表明盈利結構持續優化。經營活動現金流凈額達52.13億元，同比增長16.45%，造血能力穩健。

其中，創新藥已成為核心增長引擎。2025年，復星醫藥創新藥品板塊收入達到98.93億元，同比增長29.59%，占制藥業務收入比重提升至33.16%。

這一突破源于高強度的研發投入。2025年，復星醫藥研發費用達59.13億元，其中創新藥相關研發投入達43.03億元，同比增長15.98%。報告期內，7個創新藥品共16項適應癥于境內外獲批上市，研發管線加速兌現為商業價值。

在血液瘤領域，復星醫藥已構建起“生物類似藥+創新藥+細胞治療”的多層次產品矩陣。

漢利康?作為基石療法，覆蓋廣泛CD20陽性淋巴瘤；奕凱達（阿基侖賽注射液）作為國內首個獲批的CAR-T產品，在復發/難治大B細胞淋巴瘤中占據高端治療陣地。

第二款CAR-T產品布瑞基奧侖賽的上市申請已獲受理。從生物類似藥到細胞治療，漢利康?與CAR-T產品形成互補，尤其是本次新增適應癥明確針對“不適合移植”的復發/難治人群，恰好與CAR-T產品的適用人群形成銜接，覆蓋不同支付能力、不同治療線數的患者需求。

臨床價值等得以提升

七年循證數據亦為漢利康?的療效提供了堅實支撐。

其中，關鍵Ⅲ期HLX01-NHL03研究納入407例初治DLBCL患者，經過65個月長期隨訪顯示：漢利康聯合CHOP組與原研藥聯合化療組的5年總生存率分別為81%和75.4%，無進展生存率分別為77.7%和73%，兩組無統計學差異，安全性一致。

在惰性淋巴瘤領域，漢利康聯合長效干擾素的RIPPLE研究五年長期隨訪數據在2025年ASH年會上公布，總緩解率71.9%，完全緩解率56.1%，5年總生存率達91.2%，證實其療效持久、耐受性良好。

這些數據充分證明了漢利康?與原研藥在療效和安全性上的高度等效性，為其獲得原研的適應癥外推提供了強有力的科學依據。

漢利康?本次新增適應癥并將同步納入醫保，其意義不限于單個產品的生命周期管理，更折射出復星醫藥乃至中國醫藥產業的深層趨勢。

利妥昔單抗核心專利已過期，生物類似藥的競爭本質是成本、渠道與適應癥覆蓋的比拼。漢利康?上市7年來，通過持續拓展適應癥、進入醫保目錄、下沉基層市場，在存量市場中實現了穩健增長。

本次新增兩項DLBCL適應癥，進一步鞏固了其在血液瘤領域的臨床滲透深度。通過綁定維泊妥珠單抗等新型藥物，漢利康?從單一替代藥升級為聯合方案基礎用藥，臨床價值與議價能力得以提升。

市場曾普遍認為生物類似藥在上市初期享受短暫紅利后，將陷入激烈的價格競爭，但漢利康?的發展軌跡提供了另一種可能，即通過持續拓展適應癥、完善醫保覆蓋、下沉基層市場，成熟生物類似藥同樣可以維持穩健增長，為后續同類品種提供了重要借鑒。

行業趨勢顯示，生物類似藥將從價格競爭轉向臨床價值競爭，適應癥拓展與聯合療法成為關鍵。本次獲批使漢利康?成為國內首個可合規用于Pola-R-CHP及Pola-BR方案的利妥昔單抗，有望在DLBCL一線及復發/難治治療中占據更有利的臨床地位。

從2019年破冰上市，到2026年兩大DLBCL新適應癥獲批并將同步納入醫保，從“生物類似藥”到“聯合方案基礎用藥”的躍遷，既是產品價值的升維，也是中國生物醫藥企業從仿制走向創新、從本土走向全球的一個縮影。

敬告讀者：本文基于公開資料信息或受訪者提供的相關內容撰寫，文章作者不保證相關信息資料的完整性和準確性。無論何種情況下，本文內容均不構成投資建議。市場有風險，投資需謹慎！未經許可不得轉載、抄襲！