4月17日，CDE 官網最新公示，蘇州迪新宸科生物科技有限公司的DN002 注射用凍干粉針劑臨床試驗申請正式獲受理，受理號 CXSL2600420，注冊分類為 1 類治療用生物制品。

這是迪新宸科成立不到 4 年時間里，第二款提交臨床申請的 1 類創(chuàng)新藥。繼 2024 年 8 月 DN001 重組 A 型肉毒素獲批臨床后，公司在肉毒素賽道的布局進一步加速，也讓國內重組肉毒素這個千億級市場的競爭再添變數。

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成立不到 4 年，雙管線齊發(fā)的醫(yī)美新銳

公開資料顯示，蘇州迪新宸科成立于 2022 年 6 月，是一家專注于神經毒素類藥物研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)，由 Deneugen HK Limited 全資控股。公司注冊于蘇州工業(yè)園區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)園，雖然團隊規(guī)模不大，但研發(fā)推進速度驚人。

2024 年 8 月，公司的首款產品DN001 重組 A 型肉毒素獲 CDE 批準開展 I/II 期臨床，適應癥為成人中重度眉間紋。該研究由北京大學第一醫(yī)院牽頭，目前正在順利推進中。

僅僅 8 個月后，第二款產品 DN002 就緊隨其后提交了臨床申請。這種 "小步快跑、快速迭代" 的研發(fā)節(jié)奏，在國內醫(yī)美生物藥企業(yè)中并不多見。

重組肉毒素：下一代醫(yī)美黃金賽道

肉毒素是目前全球醫(yī)美市場最受歡迎的產品之一，被廣泛應用于除皺、瘦臉、瘦腿等多個領域。據行業(yè)數據，2025 年中國肉毒素市場規(guī)模已突破200 億元，年復合增長率超過 25%，預計 2030 年將達到500 億元以上。

但目前國內市場上的肉毒素產品，全部是天然提取型。天然肉毒素存在生產工藝復雜、批次間差異大、免疫原性高、容易產生耐藥性等缺點。

而重組肉毒素通過基因工程技術生產，能夠完美解決這些問題：

• 純度更高，批次間一致性更好

• 免疫原性更低，減少過敏反應和耐藥性的發(fā)生

• 可以通過基因改造，優(yōu)化藥效和作用時間

• 生產過程更安全，不存在生物安全風險

正是因為這些優(yōu)勢，重組肉毒素被公認為 "下一代肉毒素"，是全球醫(yī)美生物藥研發(fā)的熱門方向。

國內賽道競爭白熱化，誰能率先突圍？

目前，國內重組肉毒素賽道已經進入了白熱化的競爭階段，多家企業(yè)的產品處于不同研發(fā)階段：

• 因明生物：YY001-002 重組 A 型肉毒素III期臨床試驗已全部出組，是國內進展最快的產品

• 君合盟生物：JHM03 重組 A 型肉毒素即將進入III期臨床

• 迪新宸科：DN001 處于 I/II 期臨床，DN002今日獲受理

• 譽顏制藥：YY001 重組 A 型肉毒素處于II期臨床

• 若弋生物、耀海諾信：多款產品處于臨床前階段

業(yè)內普遍認為，2027-2028 年將是國產重組肉毒素的集中上市期。屆時，國內肉毒素市場將從 "天然提取時代" 全面進入 "重組時代"。

對于迪新宸科來說，同時推進兩款重組肉毒素產品，不僅可以形成產品梯隊，還可以通過差異化的適應癥布局，搶占不同的細分市場。雖然目前公司的產品進度稍晚于頭部企業(yè)，但憑借高效的研發(fā)能力和清晰的戰(zhàn)略定位，仍有機會在未來的市場競爭中占據一席之地。

醫(yī)美創(chuàng)新藥的春天已經到來

近年來，隨著居民消費水平的提高和醫(yī)美觀念的普及，中國醫(yī)美市場迎來了爆發(fā)式增長。同時，國家也出臺了一系列政策，鼓勵醫(yī)美行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，打擊非法醫(yī)美產品，為正規(guī)創(chuàng)新藥企業(yè)創(chuàng)造了良好的市場環(huán)境。

重組肉毒素作為醫(yī)美領域最具潛力的創(chuàng)新方向之一，吸引了大量資本和企業(yè)的關注。越來越多的國產企業(yè)加入到這個賽道，不僅將推動技術的進步和產品的升級，還將大幅降低產品價格，讓更多消費者能夠享受到優(yōu)質的醫(yī)美服務。

我們期待看到更多國產重組肉毒素產品的問世，為中國醫(yī)美行業(yè)的發(fā)展注入新的活力。

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