北京
一、醫(yī)療器械分類
我國依據(jù)風(fēng)險程度將醫(yī)療器械分為第一類、第二類、第三類，風(fēng)險逐級升高。
第一類：常規(guī)管理即可保障安全有效，如外科手術(shù)刀、醫(yī)用紗布、非無菌口罩、輪椅。
第二類：需嚴(yán)格控制管理，如血壓計、血糖儀、B 超機、制氧機。
第三類：需特別嚴(yán)格管控，如心臟支架、人工關(guān)節(jié)、植入起搏器、人工瓣膜、CT 機。
二、類別辨別方法
核心以風(fēng)險等級為判斷標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合四大因素綜合判定：
結(jié)構(gòu)特征：區(qū)分有源（依賴電能，如監(jiān)護儀）與無源（不依賴能源，如紗布）。
接觸方式：是否侵入人體、接觸部位（皮膚 / 腔道 / 創(chuàng)傷 / 血管 / 中樞神經(jīng)）
潛在危害：植入體內(nèi)、可被人體吸收、失控致嚴(yán)重損傷的，通常歸為第三類”
三、辦理要求
（一）基礎(chǔ)工商要求
核準(zhǔn)公司名稱，完成工商注冊，取得營業(yè)執(zhí)照。
經(jīng)營范圍明確標(biāo)注對應(yīng)類別：Ⅰ 類、Ⅱ 類、Ⅲ 類醫(yī)療器械。
（二）人員要求
質(zhì)量負責(zé)人：醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，具備相應(yīng)學(xué)歷或職稱。
質(zhì)量管理人員：專職，熟悉法規(guī)與質(zhì)量管理，部分需內(nèi)審員證書。
經(jīng)營Ⅲ 類通常要求質(zhì)量負責(zé)人有3 年以上行業(yè)經(jīng)驗。
（三）場地與倉儲
經(jīng)營場所與倉儲區(qū)相對獨立、面積達標(biāo)
倉儲滿足溫濕度、避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等條件。
經(jīng)營無菌、植入類產(chǎn)品需符合潔凈 / 溫控等專項要求。
（四）質(zhì)量體系與制度
建立覆蓋采購、驗收、倉儲、出庫、售后、不良事件上報的全流程質(zhì)量管理制度。
配備符合要求的檢驗 / 儲存 / 運輸設(shè)施設(shè)備
（五）經(jīng)營資質(zhì)辦理
Ⅰ 類：僅需經(jīng)營范圍登記，無需許可 / 備案。
Ⅱ 類：向市級藥監(jiān)部門辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案。
Ⅲ 類：向市級 / 省級藥監(jiān)部門申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，需資料審核與現(xiàn)場核查。
四、總結(jié)
醫(yī)療器械按低、中、高風(fēng)險分為一、二、三類，以結(jié)構(gòu)、接觸方式、使用時限、潛在危害判定類別。開辦公司需滿足人員、場地、制度、資質(zhì)四大核心要求
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