一線治療NSCLC！K藥+SKB264擬納入優先審評

4月21日，CDE官網顯示，默沙東的帕博利珠單抗皮下制劑擬納入優先審評，用于 聯合蘆康沙妥珠單抗 一線治療 經國家藥品監督管理局批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）≥1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2025年11月， 帕博利珠單抗聯合 蘆康沙妥珠單抗對比 帕博利珠單抗單藥 一線治療PD-L1陽性NSCLC的III期 OptiTROP-Lung05 研究取得了積極結果。詳細結果尚未公布。

此前，該組合療法在II期 SKB264-II-04研究中已展現出療效潛力。在該研究中，50例PD-L1 TPS≥1%的IIIB-IV期NSCLC患者接受了帕博利珠單抗（400mg，靜脈注射）+蘆康沙妥珠單抗（4mg/kg，靜脈注射）治療。

中位隨訪10.4個月時，確認的客觀緩解率（cORR）為68%，疾病控制率（DCR）為86%，中位緩解持續時間（DOR）和中位無進展生存期（PFS）尚未達到。在PD-L1 TPS≥50%的患者中，cORR為76%，DCR為93%，中位PFS尚未達到。

帕博利珠單抗是默沙東開發的PD-1單抗，其靜脈注射劑型和皮下注射劑型分別于2014年9月和2025年9月在美國獲批上市。

蘆康沙妥珠單抗（SKB264）是科倫博泰自主研發的新型TROP2 ADC， 有效載荷為 貝洛替康衍生的拓撲異構酶I抑制劑，藥物抗體比（DAR）達到7.4。2022年5月， 默沙東獲得了 在大中華區(包括中國內地、香港、澳門及臺灣)以外的所有地區開發、使用、制造及商業化 蘆康沙妥珠單抗 的獨家權利。

目前， 蘆康沙妥珠單抗已在 中國獲批上市，可用于治療：

• 既往至少接受過 2 種系統治療(其中至少1種治療針對晚期或轉移性階段)的不可切除的局部晚期或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）；

• 經EGFR-TKI和含鉑化療治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC；

• 經EGFR-TKI治療后進展的EGFR基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀NSCLC。

• 既往接受過內分泌治療且在晚期或轉移性階段接受過其他系統治療的不可切除的局部晚期或轉移性HR陽性/HER2陰性乳腺癌。

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