氨基觀察-創新藥組原創出品

作者 | 武月

國家藥監局換帥。

4月29日，國務院發布任免國家工作人員通知，免去李利的國家藥品監督管理局局長職務，任命黃果為國家藥品監督管理局局長。在此之前，這位在藥監系統工作15年的資深干部，已被任命為國家藥品監督管理局黨組書記。

20萬元的國產CAR-T要來了。

4月30日，CDE官網顯示，華道生物萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理，用于治療難治復發性非霍奇金淋巴瘤。相比目前定價在百萬左右的CAR-T產品，此前華道生物曾明確表示，萬基奧侖賽注射液上市后定價將在 23-25萬元之間。

這會給CAR-T市場格局帶來怎樣的沖擊？

在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。

市場動態

1）黃果擔任國家藥監局局長

4月29日，國務院發布任免國家工作人員通知，免去李利的國家藥品監督管理局局長職務，任命黃果為國家藥品監督管理局局長。在此之前，這位在藥監系統工作15年的資深干部，已被任命為國家藥品監督管理局黨組書記。

公開資料顯示，其主要工作履歷如下：

2011年7月，國家食品藥品監督管理局辦公室副主任。

2013年12月，國家食品藥品監督管理總局辦公廳副主任。

2017年4月，國家食品藥品監督管理總局信息中心主任。

2017年6月，國家食品藥品監督管理總局信息中心主任、黨委書記。

2022年8月，國家藥品監督管理局黨組成員、副局長。

2026年4月，國家市場監督管理總局黨組成員，國家藥品監督管理局黨組書記、局長。

醫藥動態

1）華道生物CAR-T上市申請獲受理

4月30日，CDE官網顯示，華道生物萬基奧侖賽注射液的上市申請正式獲得受理，用于治療難治復發性非霍奇金淋巴瘤。此前，公司曾明確表示萬基奧侖賽注射液上市后定價將在 23-25萬元之間。

2）拜耳BAY 2433334片在中國申報上市

4月30日，CDE官網顯示，拜耳的BAY 2433334片上市申請獲得受理，適應癥為用于降低缺血性卒中或短暫性腦缺血發作（TIA）成人患者的卒中（復發）風險，不包含心源性栓塞型卒中患者。

3）邦順制藥貝澤昔替尼獲批上市

4月30日，NMPA官網顯示，邦順制藥的貝澤昔替尼獲批上市，用于中危-2 或高危的原發性骨髓纖維化、真性紅細胞增多癥繼發的骨髓纖維化或原發性血小板增多癥繼發的骨髓纖維化成年患者的一線治療，治療疾病相關脾腫大或改善疾病相關癥狀。

4）鞍石生物苯甲酸安達艾替尼獲批上市

4月30日，NMPA官網顯示，鞍石生物旗下鞍石藥業申報的苯甲酸安達艾替尼膠囊獲批上市，適用于既往經含鉑化療治療時或治療后出現疾病進展，或不耐受含鉑化療，并且經檢測確認存在表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌的成人患者。

5）華潤雙鶴司美格魯肽III期臨床成功

4月29日，華潤雙鶴發布公告，司美格魯肽注射液降糖適應癥完成III期臨床試驗。

資本信息

1）信達生物一季度營收38億元

4月30日，信達生物發布2026年一季度報，產品收入超38億元，同比增長超50%。

2）英矽智能與昭衍新藥達成合作

4月29日，昭衍新藥與英矽智能簽署戰略合作協議。雙方將圍繞創新藥非臨床研究、實驗動物資源保障、AI驅動的生命科學模型研發等領域建立長期、深度、全方位的戰略合作伙伴關系。

3）華海藥業20億元債轉股增資華奧泰

4月29日，華海藥業宣布擬以持有的控股子公司華奧泰生物的20億元債權向華奧泰進行增資。增資后，對華奧泰的直接持股比例將由79.69%變更為87.07%，同時計劃籌劃華奧泰分拆上市事宜。

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海外藥聞

1）阿斯利康獲EGFR雙抗降解劑全球權益

4月30日，Pinetree Therapeutics, Inc.宣布，阿斯利康已行使雙方此前宣布的 協議中的選擇權，獲得開發和商業化PTX-299的全球獨家許可。PTX-299是一種首創的靶向EGFR的雙抗降解劑。

2）GSK一季度營收76.29億英鎊

4月29日，GSK公布2026年一季度業績，營收76.29億英鎊（約102.99億美元），同比增長5%。特藥業務收入32.26億英鎊（約43.55億美元），同比增長14%，其中HIV業務貢獻18.24億英鎊（約24.62億美元），同比增長10%。

3）艾伯維一季度營收150.02億美元

4月29日，艾伯維公布2026年一季度業績，營收150.02億美元，同比增長10.3%。其中，Skyrizi和Rinvoq繼續高增長，合計銷售額已達66億美元。預計2027年Skyrizi與Rinvoq的銷售額將達到310億美元，其中Skyrizi預計貢獻約200億美元。

4）腦機接口公司Axoft完成5500萬美元融資

4月29日，腦機接口公司Axoft宣布完成5500萬美元融資，由C.P.Group Innovation領投，Alumni Ventures、the Stanford President’s Venture Fund、高瓴資本和高榕創投也參與了本輪融資。

5）梯瓦制藥9億美元收購Emalex Biosciences

4月29日，梯瓦制藥宣布和Emalex Biosciences達成9億美元的收購協議，獲得后者主要資產Ecopipam。在患有Tourette syndrome（抽動穢語綜合征）的兒童中，Ecopipam的陽性3期數據表明，該研究的主要療效終點具有統計學意義，預計將于2026年下半年提交NDA。

6）凱西集團19億美元收購KalVista制藥

4月29日，凱西集團和KalVista Pharmaceuticals簽訂收購協議，根據該協議，Chiesi將以每股27美元的價格、共19億美元現金收購KalVista，加碼罕見病布局。

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