前言

熟悉《東藥西毒》的朋友們可能知道，我除了持有中國(guó)、美國(guó)、歐洲三地的毒理學(xué)家認(rèn)證（DABT/ERT/DCST）外，還拿到了美國(guó)質(zhì)量保證協(xié)會(huì)的RQAP-GLP認(rèn)證。

目前，我也就職于國(guó)內(nèi)一家藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)。

我們的機(jī)構(gòu)其實(shí)很有底蘊(yùn)：早在2006年就已通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局的GLP認(rèn)證。但后來(lái)因不可抗力因素導(dǎo)致資質(zhì)到期。2024年，我們正式開(kāi)啟了GLP認(rèn)證的重啟之旅。

經(jīng)過(guò)16個(gè)月緊鑼密鼓的籌備—從SOP的全面修訂、人員密集培訓(xùn)、儀器檢定到模擬試驗(yàn)的開(kāi)展，我們終于在2026年第二季度重新獲得了NMPA GLP資質(zhì)認(rèn)證。

在這場(chǎng)“硬仗”中，我深度參與了各部門的籌備工作：從動(dòng)物房與功能實(shí)驗(yàn)室的整改、儀器驗(yàn)證，到人員配置培訓(xùn)及全套SOP的重新梳理。同時(shí)，我也作為專題負(fù)責(zé)人（SD）承擔(dān)了大部分模擬試驗(yàn)。

深知?jiǎng)?chuàng)辦或重啟一個(gè)GLP實(shí)驗(yàn)室的不易，本著教學(xué)相長(zhǎng)的初心，本公眾號(hào)現(xiàn)在正式推出GLP認(rèn)證咨詢服務(wù)，希望能幫大家少走彎路。

咨詢服務(wù)說(shuō)明

服務(wù)內(nèi)容：

1. 頂層規(guī)劃與基礎(chǔ)建設(shè)咨詢：在“動(dòng)土”前做好預(yù)判，避免后期因硬件不達(dá)標(biāo)而被迫拆除重來(lái)。

• 布局合規(guī)性評(píng)估：根據(jù)GLP要求指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)區(qū)、動(dòng)物房、檔案室、供試品檢測(cè)室等功能間的選址與規(guī)劃，確保人流、物流、動(dòng)物流嚴(yán)格分開(kāi)。

• 環(huán)境監(jiān)控系統(tǒng)建議：對(duì)溫濕度、壓力梯度、空氣凈化系統(tǒng)等關(guān)鍵參數(shù)提供符合審計(jì)要求的專業(yè)方案。

• 儀器設(shè)備選型：協(xié)助篩選符合“審計(jì)追蹤”要求的分析儀器及配套軟件系統(tǒng)。

1. 質(zhì)量管理體系（軟件體系）建立：打造符合新版GLP規(guī)范的“靈魂”體系。

• 全套SOP編寫：涵蓋組織機(jī)構(gòu)、人員管理、實(shí)驗(yàn)設(shè)施、儀器設(shè)備、材料管理、研究實(shí)施及QA檢查等全流程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

• 核心崗位指導(dǎo)：指導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人（QAM）、專題負(fù)責(zé)人（SD）等核心崗位的設(shè)立與職責(zé)劃分。

• 合規(guī)記錄設(shè)計(jì)：設(shè)計(jì)符合監(jiān)管要求的原始記錄表單、儀器日志及動(dòng)物觀察記錄。

1. 模擬檢查與全員培訓(xùn)：通過(guò)“實(shí)戰(zhàn)演習(xí)”，提升團(tuán)隊(duì)的合規(guī)意識(shí)和應(yīng)對(duì)能力。

• 全員法律法規(guī)解讀：針對(duì)領(lǐng)導(dǎo)層、技術(shù)層、QA層進(jìn)行差異化的GLP意識(shí)培訓(xùn)。

• 模擬現(xiàn)場(chǎng)檢查：參照NMPA檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全流程模擬審計(jì)，精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)缺陷項(xiàng)并指導(dǎo)整改。

1. 申報(bào)資料撰寫與現(xiàn)場(chǎng)支持：針對(duì)“臨門一腳”的報(bào)批流程，提供專業(yè)助攻。

• 申報(bào)資料統(tǒng)籌：協(xié)助整理《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證申請(qǐng)表》及相關(guān)附件。

• 反饋意見(jiàn)整改：針對(duì)申請(qǐng)?zhí)峤缓蟮墓俜椒答仯笇?dǎo)客戶快速查漏補(bǔ)缺。

服務(wù)對(duì)象：

主要面向國(guó)內(nèi)擬申報(bào)NMPA GLP認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室。

注：由于團(tuán)隊(duì)目前無(wú)境外監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查成功經(jīng)驗(yàn)，暫不承接擬申報(bào)FDA或OECD GLP認(rèn)證的機(jī)構(gòu)。

服務(wù)團(tuán)隊(duì)：

團(tuán)隊(duì)成員均擁有多年GLP從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，涵蓋了質(zhì)量保證（QA）、專題負(fù)責(zé)人（SD）及功能實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人等核心角色。

服務(wù)價(jià)格和聯(lián)系方式：

關(guān)于服務(wù)價(jià)格及其他內(nèi)容，歡迎感興趣的小伙伴掃描下方二維碼或添加微信進(jìn)一步咨詢。

正版書籍推薦

版權(quán)聲明 | 免責(zé)聲明

僅供感興趣的個(gè)人參考，非商用，非投資用。

歡迎朋友們批評(píng)指正！衷心感謝！

文中圖片來(lái)自微信公共圖片庫(kù)，或取自網(wǎng)絡(luò)。

根據(jù)CC0協(xié)議使用，版權(quán)歸擁有者。

任何問(wèn)題，請(qǐng)與我們聯(lián)系。衷心感謝。