上海
氨基觀察-創新藥組原創出品
作者 | 黃凱
FDA多事之秋。
當地時間5月8日，據外媒報道，美國總統特朗普計劃解雇FDA局長 Marty Makary，不過尚未最終確定。
信立泰陷入爭議。
5月10日，信立泰公告表示，JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF的II期臨床研究，主要終點未達統計學意義。受該消息影響，公司股價跌停。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
市場速遞
1）中國生物制藥引進全球首創乙肝新藥商業化權益
5月11日，中國生物制藥宣布，旗下附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達成一項獨家戰略合作，加速bepirovirsen（貝普若韋生）在中國內地的上市進程。
醫藥動態
1）信立泰JK07的II期臨床主要終點未達統計學意義
5月10日，信立泰公告表示，JK07治療慢性心力衰竭的RENEU-HF的II期臨床研究，主要終點未達統計學意義。
2）新諾威SYS6010再次納入突破性治療品種名單
5月11日，新諾威公告稱，公司控股子公司巨石生物的SYS6010再次被國家藥監局藥審中心納入突破性治療品種名單，用于治療既往一線接受含鉑化療和免疫檢查點抑制劑治療后失敗的不可切除的局部晚期或轉移性食管鱗癌。
3）邁博太科西妥昔單抗β注射液獲臨床許可
5月11日，據CDE官網，邁博太科西妥昔單抗β注射液獲臨床許可，擬與FOLFOX方案聯合用于一線治療RAS/BRAF基因野生型的局部晚期/轉移性結直腸癌。
4）百利多特注射用BL-B01D1獲臨床許可
5月11日，據CDE官網，百利多特注射用BL-B01D1獲臨床許可，擬聯合小分子靶向藥物治療驅動基因陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。
海外藥聞
1）特朗普計劃解雇FDA局長
當地時間5月8日，據外媒報道，美國總統特朗普計劃解雇FDA局長 Marty Makary，不過尚未最終確定。
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