5月7日，國家藥監局會同公安部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家醫保局、國家中醫藥局、國家疾控局，聯合發布《醫藥代表管理辦法》（以下簡稱《辦法》），《辦法》自2026年8月1日起施行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。

核心準入門檻變化

告別“帶金銷售”野蠻生長期

以往醫藥代表行業長期無明確學歷、專業限制，入行門檻較低。2026年8月1日正式落地的《醫藥代表管理辦法》劃出硬性準入標準，明確要求醫藥代表須具備醫學、藥學或相關專業大學專科及以上學歷，同時官方重新界定職業屬性——醫藥代表是指經藥品上市許可持有人聘用或者授權，向醫療衛生機構（包含中醫醫療機構和疾病預防控制機構）及其工作人員傳遞、溝通、反饋藥品信息，從事藥品學術推廣活動的從業人員。

學歷與專業的雙重約束，直接抬高行業壁壘，將非專業從業者擋在行業門外。

目前已經備案的醫藥代表約11.6萬人，但少數醫藥代表仍然存在超越學術交流職責，從事藥品推銷甚至參與行賄等行為。

此前國家醫保局通報的案件中，就出現部分醫藥代表行賄藥劑科主任；收集數十人社保卡，冒用參保人身份到醫院就診以及醫藥代表前往某定點零售藥店集中刷卡，使用門診統籌基金購買大量司美格魯肽注射液等行為。

《辦法》態度十分明確，對商業賄賂零容忍，任何試圖通過利益輸送影響臨床決策的行為都將被嚴打，醫藥行業灰色空間被擠壓。

醫護人員注意：嚴禁這些行為！

違規私自接觸將被罰

《辦法》對醫藥代表準入、備案、學術推廣、禁入等關鍵環節進行規范。

在準入環節，規定醫藥代表應當具有醫學、藥學或相關專業大專及以上學歷，并掌握相關藥物臨床理論知識；在備案環節，要求明確醫藥代表負責推廣的區域并上傳合規承諾書；在學術推廣環節，明確醫藥代表不得存在的9種禁止性情形，嚴格防范商業賄賂行為；在禁入環節，要求持有人不得聘用或者授權存在商業賄賂行為的醫藥代表，并根據合同追究相關人員和專業組織責任。

《辦法》明確規定，醫藥代表應當按照藥品上市許可持有人授權的藥品類別、治療領域和區域范圍開展藥品學術推廣活動，不得有下列行為：

（一）未經備案、登記從事藥品學術推廣活動；

（二）未經醫療衛生機構同意開展藥品學術推廣活動；

（三）承擔藥品銷售任務，實施收款和處理購銷票據等銷售行為；

（四）參與統計或者委托醫療衛生機構工作人員等統計醫生個人開具的藥品處方數量；

（五）以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義變相輸送利益，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（六）以任何名義、形式向醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人給予回扣，提供捐贈、資助、贊助，或者給予禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（七）誤導醫生使用藥品，夸大或者誤導療效，隱匿藥品已知的不良反應信息或者隱瞞醫生反饋的不良反應等信息，以及干預或者影響臨床合理使用藥品的其他行為；

（八）非法收集、使用和傳播患者信息以及醫療衛生機構內部信息；

（九）實施藥品上市許可持有人授權之外藥品的學術推廣活動。

強化醫藥代表全鏈條管理要求，《辦法》還設置專門章節，新增“藥品上市許可持有人管理”“醫藥代表學術推廣管理”章節，分別從持有人、醫療衛生機構兩個方面夯實醫藥代表學術推廣管理責任。

值得關注的是，在藥品學術推廣活動中，《辦法》亦為醫療衛生機構及其工作人員劃出“紅線”，不得有下列五種行為：

（一）與未經備案、登記的醫藥代表開展藥品學術推廣活動；

（二）違反衛生健康主管部門、中醫藥主管部門、疾病預防控制部門或者醫療衛生機構的規定，統計藥品的使用量；

（三）醫療衛生機構接受以附加銷售藥品金額、數量等條件向醫療衛生機構提供的捐贈、資助、贊助，或者以捐贈、資助、贊助名義提供的變相利益，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；

（四）醫療衛生機構工作人員及其配偶、子女及其配偶等親屬和其他特定關系人以任何名義、形式接受醫藥代表給予的回扣及捐贈、資助、贊助，或者禮品、禮金、消費卡（券）和有價證券、股權、其他金融產品等財物；參加醫藥代表安排或支付費用的宴請或者旅游、健身、娛樂等活動；

（五）法律、行政法規禁止的其他行為。

多部門聯動

全鏈條管控

從2020年《醫藥代表備案管理辦法（試行）》試行版的17條到如今正式版的35條內容，《醫藥代表管理辦法》更為全面。

新增的條款主要集中在持有人主體責任、備案管理、推廣行為規范、禁止行為、懲戒措施等環節，逐步實現全鏈條監管。

更為重要的是，此次《醫藥代表管理辦法》由七部門聯合發布，不再僅僅是國家藥監局負責備案管理，醫藥代表從單一部門監管升級為跨部門綜合治理。如國家醫保局管理醫保基金、處方流轉數據等，國家市場監管總局負責商業賄賂、不正當行為查處等，監管更為全面。

此外，更嚴格的是懲戒措施的升級，不管是醫藥代表個人還是企業，違規成本均在提高。

如醫藥代表一旦違規將被企業在網站公示、藥品監督管理部門在備案平臺公示，嚴重的會被列入行業禁入名單，終身不得從事醫藥代表相關工作；藥企如果存在商業賄賂等違法行為，將被列入重點監管對象、限制參與相關藥品采購活動、限制簽署定點醫保服務協議等。嚴重的還將被移送有管轄權限的紀檢監察機關等。

2026年8月1日后，公眾可在國家藥監局建立的醫藥代表備案平臺查詢醫藥代表的基本信息，違規以及未備案的醫藥代表都將暴露在陽光下。

來源丨國家藥監局