上海
氨基觀察-創新藥組原創出品
作者 | 黃凱
強生中國布局迎來新收獲。
5月21日，強生宣布，旗下全人源新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑尼卡利單抗注射液（商品名：安力威?）已獲國家藥品監督管理局批準，聯合常規治療藥物用于治療全身型重癥肌無力。
蘆康沙妥珠單抗繼續進擊。
5月21日，科倫博泰宣布，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床研究（OptiTROP-Breast03），在預設的無進展生存期（PFS）期中分析中，經獨立數據監查委員會（IDMC）確認主要終點中PFS已達到，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善；總生存期（OS）尚未成熟，目前已觀察到積極獲益趨勢。這是首個在一線治療TNBC中取得陽性結果的國產TROP2 ADC。
在過去的一天里，國內外醫藥市場還有哪些熱點值得關注？讓氨基君帶你一探究竟。
市場速遞
1）英矽智能攜手沙特阿美，發布AI篩選與驗證“流水線”Sanity Pipeline
5月21日，英矽智能宣布，攜手沙特阿美，發布AI篩選與驗證“流水線”Sanity Pipeline。
醫藥動態
1）科倫博泰TROP2 ADC一線治療TNBC III期研究達到主要終點
5月21日，科倫博泰宣布，TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗對比研究者選擇的化療一線治療不可手術切除的復發或轉移性三陰性乳腺癌（TNBC）的III期臨床研究（OptiTROP-Breast03），在預設的無進展生存期（PFS）期中分析中，經獨立數據監查委員會（IDMC）確認主要終點中PFS已達到，顯示出統計學意義和臨床意義的顯著改善；總生存期（OS）尚未成熟，目前已觀察到積極獲益趨勢。這是首個在一線治療TNBC中取得陽性結果的國產TROP2 ADC。
2）君實生物特瑞普利單抗一線治療HER2表達尿路上皮癌成功獲批
5月21日，君實生物宣布，特瑞普利單抗聯合維迪西妥單抗，用于HER2表達的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的新適應癥上市申請，于近日獲得NMPA批準，成為首個獲批上市的國產“免疫+ADC”創新聯合療法。這也是特瑞普利單抗注射液在中國內地獲批的第十三項適應癥。
3）正大天晴IDH1抑制劑TQB3454擬優先審評
5月21日，據CDE官網，正大天晴的IDH1抑制劑TQB3454擬納入優先審評，用于治療經吉西他濱和氟尿嘧啶類方案治療失敗的伴IDH1突變的局部晚期、 復發和/或轉移性膽道癌患者。
4）一線治療HER2突變肺癌，宗艾替尼獲批新適應癥
5月21日，勃林格殷格翰與中國生物制藥共同宣布，宗艾替尼片獲NMPA批準，單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。
5）復宏漢霖PD-L1 ADC HLX43 全球II期臨床完成歐盟首例患者給藥
5月21日，復宏漢霖宣布，PD-L1 ADC注射用HLX43在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展的國際多中心II期臨床研究（HLX43-NSCLC201）已于西班牙完成歐盟首例受試者給藥。
6）強生重癥肌無力新藥在中國獲批上市
5月21日，強生宣布，旗下全人源新生兒Fc受體（FcRn）拮抗劑尼卡利單抗注射液（商品名：安力威?）已獲國家藥品監督管理局批準，聯合常規治療藥物用于治療全身型重癥肌無力。
7）默沙東MK-3475A注射液擬納入突破性治療品種
5月20日，據CDE官網，默沙東MK-3475A注射液擬納入突破性治療品種，適應癥為帕博利珠單抗聯合MK-1084用于一線治療 PD-L1 TPS ≥50% 且有KRAS G12C突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者
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