過去幾年，全球醫(yī)療器械行業(yè)很少出現(xiàn)一個能同時吸引強(qiáng)生、波士頓科學(xué)、雅培、史賽克等巨頭密集下場的賽道。如今，冠脈IVL（血管內(nèi)沖擊波碎石術(shù)）正在成為那個例外。

5月18日，史賽克在本月初完成對Amplitude Vascular Systems（AVS）的收購后，宣布正式啟動臨床研究。

5月19日，波士頓科學(xué)在法國巴黎 EuroPCR 2026 大會的核心論壇上，高調(diào)亮出SEISMIQ 4CE冠脈IVL系統(tǒng)的FRACTURE關(guān)鍵性臨床IDE試驗陽性結(jié)果，手術(shù)成功率高達(dá)93.7%。

而更早之前，2024年強(qiáng)生以131億美元收購Shockwave Medical，將這個曾經(jīng)的“獨角獸”收入囊中。

這一連串動作背后，全球心血管介入行業(yè)其實正在發(fā)生一場更深層的變化：IVL，正在從一個“創(chuàng)新器械”，演變?yōu)橄乱淮鷱?fù)雜PCI（經(jīng)皮冠脈介入治療）時代的基礎(chǔ)設(shè)施。所有巨頭爭奪的，也不只是一個高毛利球囊，而是未來復(fù)雜冠脈介入的“入口權(quán)”。

冠狀動脈血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）導(dǎo)管概念圖

01、被“圍獵”的強(qiáng)生

在PCI手術(shù)室里，重度鈣化病變一直是最棘手的類型之一，被稱為“最后的硬骨頭”。過去，醫(yī)生只能依賴風(fēng)險高、操作復(fù)雜的冠脈旋磨術(shù)，學(xué)習(xí)曲線陡峭且并發(fā)癥不低。血管內(nèi)碎石術(shù)（IVL）的核心邏輯，是將體外碎腎結(jié)石的聲波原理微縮搬入冠脈——通過導(dǎo)管球囊釋放低能量脈沖式聲波，選擇性作用于鈣化斑塊而不損傷軟組織。這種“隔山打?！钡哪芰?，被行業(yè)視為對傳統(tǒng)技術(shù)的代際顛覆。

作為IVL賽道的開創(chuàng)者，Shockwave曾享受多年的“孤獨與暴利”。其憑借電液壓技術(shù)路徑，一度幾乎壟斷全球IVL市場，財務(wù)曲線展現(xiàn)出恐怖的成長性：

2021年全球營收僅 2.3 億美元；

2022年暴增 106% 至 4.8 億美元，

2023年攀升至 7.3 億美元。在其被收購前夕，其滾動年營收（TTM）已沖破 7.8 億美元，毛利率常年維持在 86%-89% 的逆天水平。

這種賺錢效應(yīng)很快吸引了巨頭的注意。2024年6月，強(qiáng)生以131億美元將Shockwave收入囊中。這筆重金下注帶來了顯著的業(yè)績紅利。財報顯示，2025年強(qiáng)生醫(yī)療科技板塊收入337.92億美元，心血管部門增長15.8%，Shockwave貢獻(xiàn)22.9%的爆發(fā)式拉動。今年Q1，Shockwave單季收入3.05億美元，同比+18.5%，直接推動心血管部門成為強(qiáng)生醫(yī)療的第一增長曲線。

但問題在于，Shockwave開創(chuàng)了新時代，也因此成為所有人“圍獵”的對象，各方巨頭的伏擊早已全面鋪開。

早在2019年，波科便風(fēng)險投資Bolt Medical；2025年1月，又以最高6.64億美元將其全資收購，并將其更名為 SEISMIQ 系統(tǒng)。同年3月，其外周IVL系統(tǒng)獲得FDA批準(zhǔn)，成為Shockwave外周領(lǐng)域真正意義上的首個核心競品。

而作為骨科和手術(shù)器械霸主的史賽克，其跨界入局的手段更為決絕。史賽克此前通過剝離低毛利、重資產(chǎn)的傳統(tǒng)非核心骨科耗材線，精簡資產(chǎn)負(fù)債表，在 2025 年以 49 億美元吞下 Inari Medical 后，于今年5月正式完成了對AVS的收購，最高對價達(dá)8.35億美元，強(qiáng)行打通鈣化預(yù)處理鏈條。收購僅十天，AVS團(tuán)隊便在澳新完成POWER CAD I首例入組。此外，雅培也在積極推進(jìn)其2023年收購CSI后布局的Tectonic CAD IVL關(guān)鍵系統(tǒng)臨床試驗。

5月12日，強(qiáng)生發(fā)起“反攻”。在EuroPCR開幕前夕，強(qiáng)生推出第五代冠脈IVL導(dǎo)管Shockwave C2 Aero，改良球囊重包覆、全新親水涂層與漸進(jìn)式錐形頭端，顯著提升復(fù)雜病變通過性與重定位能力。Shockwave總裁Isaac Zacharias表示：“在競爭對手準(zhǔn)備進(jìn)入冠脈IVL市場之際，強(qiáng)生正通過第五代平臺再次提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?！?/p>

然而，強(qiáng)生面臨的財務(wù)壓力同樣真實：131億美元高溢價產(chǎn)生的巨額商譽(yù)攤銷，要求Shockwave必須維持近乎壟斷的市占率與高客單價，一旦競品觸發(fā)價格戰(zhàn)，86%以上的毛利神話將首當(dāng)其沖。

02、技術(shù)路線之爭

這場IVL大戰(zhàn)的底層，其實是一場物理機(jī)制與工程學(xué)路線之爭。目前行業(yè)大致形成三條路線。

第一條，是Shockwave代表的電液壓路線（Electrohydraulic）。

其原理是導(dǎo)管內(nèi)部電極放電，在鹽水中形成等離子體氣泡，通過空化效應(yīng)釋放360°環(huán)形壓力波，同時作用于淺層與深層鈣化。

這是目前循證最成熟的路線，擁有最長臨床積累和最大真實世界數(shù)據(jù)。但由于導(dǎo)管內(nèi)部需要電極結(jié)構(gòu)，導(dǎo)管外徑和柔順性存在天然限制。

第二條路線，則是波科SEISMIQ代表的激光聲學(xué)路線（Laser-Acoustic）。

其通過光纖將激光能量導(dǎo)入球囊內(nèi)部激發(fā)介質(zhì)形成壓力波，而非電液放電。結(jié)構(gòu)性優(yōu)勢有三：導(dǎo)管在極低充盈壓（約2atm）下即可工作，通過性顯著優(yōu)于高壓球囊；規(guī)避高壓電擊風(fēng)險；壓力波具備一定方向性，可對特定象限鈣化實施更精準(zhǔn)打擊。

據(jù)悉，4CE冠脈版本目前處于FDA申報前階段，F(xiàn)RACTURE數(shù)據(jù)將支持上市申請，最早2027年可實現(xiàn)美國冠脈市場的商業(yè)放量。

第三條路線，則是史賽克（AVS）代表的外部機(jī)械動力源路線。

AVS Pulse系統(tǒng)將動力源完全移至導(dǎo)管外部，通過高壓CO?驅(qū)動液壓脈沖，導(dǎo)管內(nèi)部不存在電極或光纖。這意味著其導(dǎo)管外徑可以進(jìn)一步縮小，在復(fù)雜鈣化和迂曲病變中的通過性理論上更強(qiáng)。

03、不可忽視的中國變量

如果說全球IVL競速是在美歐主戰(zhàn)場展開的“諸侯混戰(zhàn)”，中國已悄然演變?yōu)樽钪档藐P(guān)注的平行戰(zhàn)場，這里不僅有龐大的患者基數(shù)，更出現(xiàn)了全球少見的“國產(chǎn)軍團(tuán)”。

《中國心血管健康與疾病報告2023》顯示，中國PCI手術(shù)量已超160萬例，糖尿病鈣化不良反應(yīng)的比例約30%，其中鈣化重度約10%，未滿足需求巨大。

進(jìn)口產(chǎn)品方面，Shockwave通過與創(chuàng)領(lǐng)心律醫(yī)療的合資結(jié)構(gòu)，于2022年獲NMPA批準(zhǔn)、2023年實現(xiàn)全面商業(yè)化。國產(chǎn)冠脈IVL方面，從2023年至今，陸續(xù)有6張國產(chǎn)冠脈IVL注冊證落地，分別為賽禾醫(yī)療、樂普醫(yī)療、譜創(chuàng)醫(yī)療、中薈醫(yī)療、藍(lán)帆博元、微創(chuàng)旋律

不出意外，國產(chǎn)廠商的迅速崛起帶來了巨大的價格沖擊。2023年，強(qiáng)生Shockwave產(chǎn)品地方掛網(wǎng)價格為2.98萬元；而國產(chǎn)同類產(chǎn)品中，對應(yīng)價格為1.7萬-2萬元區(qū)間，展現(xiàn)出極強(qiáng)的性價比優(yōu)勢。

與此同時，強(qiáng)生也已開始“反向國產(chǎn)化”。2024年12月，強(qiáng)生通過本土化轉(zhuǎn)化，由健維醫(yī)療（無錫）生產(chǎn)的一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導(dǎo)管正式獲得NMPA注冊證，直接拿到“國產(chǎn)證”，得以在未來的集采中建立價格和渠道的極限防御。

據(jù)不完全統(tǒng)計，目前國內(nèi)已有超過20家企業(yè)設(shè)有IVL相關(guān)管線，2026-2027年或?qū)⑹菄a(chǎn)產(chǎn)品獲批的密集窗口期。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，下一階段國產(chǎn)IVL差異化突圍聚焦三個方向：

一是物理外徑與通過性的極限優(yōu)化，如藍(lán)帆2.0mm直徑；

二是非電極放電技術(shù)的斷代創(chuàng)新，比如賽諾醫(yī)療正在開發(fā)的固體激光聲學(xué) IVL和壓電陶瓷超聲，以繞過海外專利封鎖并降低綜合成本；

三是全工作流與系統(tǒng)級綁定，將IVL產(chǎn)品作為復(fù)雜鈣化病變“診療一體化”的一環(huán)，利用國內(nèi)企業(yè)在常規(guī)支架、導(dǎo)絲及腔內(nèi)影像學(xué)上的穩(wěn)固布局，實現(xiàn)生態(tài)層面的反超。

過去十年，中國憑借強(qiáng)勁的本土創(chuàng)新速度與極致競爭，重塑了心臟支架、TAVR、電生理等多個創(chuàng)新器械賽道的全球格局。如今，IVL很可能正在進(jìn)入同樣的歷史周期。