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5月22日，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室發(fā)布公告，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司輸尿管介入鞘品種中選資格被取消。
根據(jù)公告，國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)第六批國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選的山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司開展飛行檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》等要求，企業(yè)確認(rèn)存在的問題并停止生產(chǎn)。
2026年5月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布相關(guān)檢查情況通告。
經(jīng)國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室相關(guān)成員單位集體審議，該企業(yè)違反《國(guó)家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)文件（采購(gòu)文件編號(hào)：GH-HD2025-1）》有關(guān)條款，聯(lián)合采購(gòu)辦公室決定取消山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司輸尿管介入鞘（不具備測(cè)量靶向部位生理壓力功能）品種的中選資格。
此外，該企業(yè)還被列入“違規(guī)名單”，2026年5月22日至2027年11月21日參加國(guó)家組織耗材集中采購(gòu)活動(dòng)的申報(bào)資格也遭暫停。
今年1月，國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)辦公室公布國(guó)家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)中選結(jié)果。
此次集采納入藥物涂層球囊、泌尿介入兩大類12種醫(yī)用耗材，共有227家企業(yè)的496個(gè)產(chǎn)品投標(biāo)，202家企業(yè)的440個(gè)產(chǎn)品中選，其中藥物涂層球囊實(shí)現(xiàn)參與企業(yè)100%，泌尿介入類產(chǎn)品中選率達(dá)到87.6%。山東朱氏藥業(yè)即位列其中，其入選品種僅有一個(gè)：輸尿管介入鞘（不具備測(cè)量 靶向部位生理壓力功能），產(chǎn)品特征為不具備負(fù)壓吸引功能。
公開資料顯示，山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)始創(chuàng)于2003年，注冊(cè)資金5億元，擁有在冊(cè)員工5000余人，年產(chǎn)值達(dá)30億元。業(yè)務(wù)圍繞貼膏貼劑、保健食品、日用化妝、醫(yī)療器械等眾多產(chǎn)品的貼牌代加工生產(chǎn)與銷售。
根據(jù)媒體報(bào)道，5月11日，信用中國(guó)公示了對(duì)山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司行政處罰的決定。
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)因生產(chǎn)銷售標(biāo)簽不符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械穴位貼敷治療貼，被山東省藥品監(jiān)督管理局罰款2.5萬元。
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