氨基觀察-創(chuàng)新藥組原創(chuàng)出品

作者 | 沙曉威

最近幾個(gè)月，國產(chǎn)ADC迎來爆發(fā)式里程碑節(jié)點(diǎn)。

恒瑞醫(yī)藥HER3 ADC SHR-A2009的3期研究達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性，取得突破性臨床，信達(dá)生物、正大天晴CLDN18.2 ADC同步納入優(yōu)先審評(píng)，國產(chǎn)ADC進(jìn)入批量上市沖刺階段……

將這些重磅進(jìn)展串聯(lián)起來，中國ADC賽道的三股核心勢(shì)力，也變得越來越清晰。

一類是出海派正進(jìn)入收獲期。通過與MNCs打開全球市場(chǎng)，借助外部資源持續(xù)反哺研發(fā)，飛輪邏輯更加清晰。

一類是傳統(tǒng)大藥企，憑借體系化研發(fā)和效率優(yōu)勢(shì)，堆砌管線形成規(guī)模化優(yōu)勢(shì)，本土市場(chǎng)有望占據(jù)絕對(duì)上風(fēng)。

還有一類，則是圍繞新一代技術(shù)平臺(tái)和差異化機(jī)制展開新探索，自己又有本身商業(yè)化實(shí)力的biopharma，隨著進(jìn)入收獲期，全球上限同樣值得期待。

幾股力量交匯碰撞，中國ADC正式進(jìn)入真正意義上的深水區(qū)。

出海派，進(jìn)入收獲期

在中國創(chuàng)新藥發(fā)展的過程中，海外授權(quán)合作是繞不開的一環(huán)，而中國ADC資產(chǎn)更是跨國藥企海外授權(quán)合作的熱門標(biāo)的。全球在研ADC藥物中，來自中國的項(xiàng)目占比已經(jīng)超過一半，多筆重磅交易也發(fā)生在ADC領(lǐng)域。

隨著海外臨床持續(xù)推進(jìn)，一個(gè)明確趨勢(shì)是，出海派正全面進(jìn)入收獲期，成為中國創(chuàng)新藥最不容忽視的一股勢(shì)力。核心在于，“授權(quán)—里程碑兌現(xiàn)—再研發(fā)” 的良性創(chuàng)新循環(huán)將會(huì)加速。

這套飛輪邏輯，已經(jīng)被映恩生物、百利天恒們驗(yàn)證。

映恩生物是ADC出海大戶。公司目前13條ADC管線中6條為對(duì)外授權(quán)合作項(xiàng)目。BioNTech、GSK、BMS、百濟(jì)神州都是它的合作伙伴。其中與BioNTech合作的3款A(yù)DC總交易金額就有望達(dá)到60億美元；與GSK就DB-1324的授權(quán)也達(dá)到了10億美元。

2025年，映恩生物收入18.52億元，該收入幾乎全部來自于與MNC的合作。隨著這些管線在全球范圍內(nèi)的臨床推進(jìn)，后續(xù)里程碑款項(xiàng)與潛在銷售分成將持續(xù)到賬。

值得一提的是，與BioNTech合作的管線如DB-1303，恰好符合行業(yè)火熱的IO+ADC戰(zhàn)略，未來商業(yè)價(jià)值的空間還在擴(kuò)大。

在出海布局的持續(xù)收獲過程中，公司自免ADC等下一代ADC管線也加速推進(jìn)，有望進(jìn)一步增厚自身價(jià)值。

對(duì)這映恩生物們來說，BD帶來的造血能力強(qiáng)化，又能反哺研發(fā)投入，形成良性循環(huán)。中國ADC的全球化競(jìng)爭(zhēng)力，就是這樣一點(diǎn)點(diǎn)積攢、強(qiáng)化起來。

傳統(tǒng)大藥廠，雄踞一方

ADC賽道的目光常被巨額BD交易吸引，但事實(shí)上，傳統(tǒng)大藥企才是絕對(duì)主力。因?yàn)椋@些企業(yè)擁有國內(nèi)規(guī)模最大、靶點(diǎn)最全的ADC管線。

當(dāng)前，國內(nèi)ADC藥物規(guī)模最多的是恒瑞醫(yī)藥。恒瑞醫(yī)藥2020年才正式入局ADC，五年時(shí)間落地了18條臨床階段管線，全面覆蓋HER2、HER3、TROP2、Nectin-4、c-Met等全球主流靶點(diǎn)。

盡管從創(chuàng)新性上看，恒瑞醫(yī)藥的ADC管線并不“新”，但憑借著強(qiáng)大的研發(fā)效率與商業(yè)化能力，恒瑞醫(yī)藥在ADC賽道上依然保持著領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

比如核心產(chǎn)品HER2 ADC藥物SHR-A1811直接對(duì)標(biāo)全球標(biāo)桿DS-8201，臨床上與后者一致推進(jìn)多項(xiàng)適應(yīng)癥，覆蓋乳腺癌、胃癌、非小細(xì)胞肺癌等癌種。目前已獲得CDE多項(xiàng)突破性治療認(rèn)定，并啟動(dòng)了與DS-8201的頭對(duì)頭研究。

另一款重量級(jí)產(chǎn)品HER3 ADC藥物SHR-A2009更是有望實(shí)現(xiàn)彎道超車。在經(jīng)治的EGFR突變的NSCLC患者中，SHR-A2009的3期臨床已達(dá)到主要終點(diǎn)。考慮到全球進(jìn)度最快的HER3-DXd此前在3期臨床中未能展現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著的生存獲益，恒瑞SHR-A2009正快速遞交上市申請(qǐng)，有望成為全球首款獲批的HER3 ADC。

石藥集團(tuán)的ADC布局同樣全面，目前12款A(yù)DC進(jìn)入臨床階段，靶點(diǎn)同樣是HER2、Trop2、EGFR等成熟靶點(diǎn)。這些管線絕大部分來自于子公司巨石生物，如SYS6010、SYS6010，目前已推進(jìn)至臨床3期。

同時(shí)，石藥集團(tuán)通過引入康寧杰瑞的HER2雙表位ADC JSKN003，快速補(bǔ)齊差異化管線和平臺(tái)技術(shù)，通過自研+引進(jìn)雙管齊下，石藥在短時(shí)間內(nèi)完成了對(duì)ADC賽道的全面布局。

整體來看，盡管這類企業(yè)不專注于ADC業(yè)務(wù)，但憑借著強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力與商業(yè)化資金儲(chǔ)備，依照“fast follow+高效率推進(jìn)”的路徑，也在中國ADC賽道上占據(jù)占據(jù)核心位置。

Biopharma，大提速

以biophrama、biotech為主代表、兼具自主商業(yè)化與對(duì)外合作能力的企業(yè)，正進(jìn)入全面提速階段，信達(dá)生物是這類企業(yè)的典型。

信達(dá)生物目前在ADC管線上的布局也很龐大，共有11款產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段。而在管線豐富度上，信達(dá)生物已遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先于其他ADC企業(yè)。這主要得益于信達(dá)生物在新一代ADC技術(shù)上的平臺(tái)化升級(jí)。

目前，公司已交付三大差異化技術(shù)平臺(tái)：SystecanE糖定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái)，基于Lonza Synaffix技術(shù)迭代，可實(shí)現(xiàn)定點(diǎn)、均一偶聯(lián)，有效降低藥物毒性；SoloTx平臺(tái)搭載創(chuàng)新Topo1i載荷，具備相較于Dxd更強(qiáng)的旁觀者殺傷效力及更低的暴露風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)現(xiàn)強(qiáng)效低毒；DuetTx雙毒素平臺(tái)則是全球同類首個(gè)腫瘤細(xì)胞雙重殺傷的機(jī)制，精準(zhǔn)克服腫瘤異質(zhì)性與臨床耐藥難題。

依托成熟的技術(shù)平臺(tái)體系，信達(dá)生物多款新一代ADC管線已經(jīng)推進(jìn)至臨床階段，甚至部分核心產(chǎn)品已進(jìn)入注冊(cè)審批階段。

2026年5月8日，公司核心CLDN18.2 ADC藥物IBI343順利通過CDE優(yōu)先審評(píng)公示，用于胃癌、胃食管結(jié)合部腺癌的治療，憑借更優(yōu)的安全性與療效，有望實(shí)現(xiàn)差異化突圍。

基于SoloTx平臺(tái)開發(fā)的DLL3 ADC IBI3009，擁有DAR值8的高載藥特性，兼具高親水性與強(qiáng)旁觀者殺傷效應(yīng)，在多重耐藥腫瘤模型中展現(xiàn)出優(yōu)異療效，具備BIC潛力。2025年1月，該藥以8000萬美元首付款及潛在總金額10億美元授權(quán)給羅氏。

而依托DuetTx雙毒素平臺(tái)開發(fā)的CEACAM5雙載荷ADC IBI3020，則是全球第一款進(jìn)入臨床的雙載荷ADC。該藥同時(shí)搭載Topoi+MMAE雙載荷，臨床前模型顯示該藥能克服耐藥困境，延長(zhǎng)獲益時(shí)間。

技術(shù)平臺(tái)與管線結(jié)果的突破，也直接推動(dòng)了國際化合作結(jié)果的落地。

2025年10月，信達(dá)生物與武田制藥達(dá)成114億美元級(jí)別的全球戰(zhàn)略合作，聯(lián)合開發(fā)新一代ADC及IO組合療法。這筆交易不僅刷新了中國創(chuàng)新藥出海的金額紀(jì)錄，也突破了傳統(tǒng)授權(quán)模式的限制。

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總結(jié)

整體來看，中國ADC正在同時(shí)呈現(xiàn)三種結(jié)構(gòu)：BD驅(qū)動(dòng)的現(xiàn)金流循環(huán)、傳統(tǒng)藥企的管線規(guī)模化推進(jìn)，以及技術(shù)平臺(tái)驅(qū)動(dòng)的下一代ADC體系，三者共同構(gòu)成當(dāng)前賽道的核心競(jìng)爭(zhēng)結(jié)構(gòu)。

三股勢(shì)力之間的競(jìng)爭(zhēng)與互補(bǔ)，也標(biāo)志著中國創(chuàng)新藥正走向成熟。

創(chuàng)新藥的終極戰(zhàn)場(chǎng)，終究是臨床價(jià)值。無論路徑如何，能為患者帶來真正獲益、在全球市場(chǎng)站穩(wěn)腳跟，就是屬于中國ADC的成功。