2026年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會將于當(dāng)?shù)貢r間5月29日至6月2日在美國芝加哥召開。作為全球腫瘤學(xué)領(lǐng)域最具影響力的學(xué)術(shù)盛會之一，ASCO一直是創(chuàng)新藥企驗證產(chǎn)品成色的核心戰(zhàn)場。據(jù)公開資料統(tǒng)計，今年將有12家中國創(chuàng)新藥企的13項研究入選Plenary Session（全體大會）和Late-Breaking Abstract（LBA），創(chuàng)下歷史新高。

肺癌仍是創(chuàng)新藥布局最集中的戰(zhàn)場之一。依沃西單抗、蘆康沙妥珠單抗、SSGJ-707、HLX43等資產(chǎn)相繼亮相，覆蓋PD-1/VEGF雙抗、TROP2 ADC、PD-L1 ADC等熱門方向；KRAS G12C等精準靶向治療也開始向一線前移……

肺癌一線治療藥物的競爭，已經(jīng)來到大戰(zhàn)前夜。

01 中國創(chuàng)新藥站上C位

康方生物依沃西單抗HARMONi-6研究入選全體大會，這是今年唯一入選ASCO全體大會的中國研究，也是ASCO歷史上第二個進入這一環(huán)節(jié)的中國本土創(chuàng)新藥研究（圖1）。Plenary Session席位有限，通常留給可能影響臨床實踐的大型研究。HARMONi-6能進入這一場合，已經(jīng)說明這項頭對頭III期研究的分量。

圖1 HARMONi-6的OS結(jié)果入選2026 ASCO全體大會

圖片來源：ASCO官網(wǎng)

去年ESMO大會上，HARMONi-6已經(jīng)公布中期分析結(jié)果：依沃西單抗聯(lián)合化療組經(jīng)IRRC評估的中位PFS達到11.14個月，替雷利珠單抗聯(lián)合化療組為6.90個月，HR為0.60，P<0.0001。該結(jié)果顯示，依沃西單抗聯(lián)合化療較對照組帶來具有統(tǒng)計學(xué)意義的PFS改善。2026年ASCO即將公布的OS結(jié)果，將成為PD-1/VEGF雙抗能否從PFS優(yōu)勢走向真正生存獲益的關(guān)鍵節(jié)點，也將直接影響依沃西在一線肺鱗癌中的位置。

依沃西單抗是中國IO 2.0的標(biāo)桿資產(chǎn)。它能夠同時阻斷PD-1和VEGF，將免疫檢查點抑制與抗血管生成整合到一個雙抗分子中。VEGF不僅促進腫瘤血管生成，也參與免疫抑制性腫瘤微環(huán)境形成。因此，依沃西單抗能在恢復(fù)T細胞抗腫瘤活性的同時，改善腫瘤血管和免疫微環(huán)境。

此前HARMONi-2研究已經(jīng)讓依沃西進入“挑戰(zhàn)K藥”的討論區(qū)。HARMONi-6則把其進一步推向一線肺鱗癌，并選擇替雷利珠單抗聯(lián)合化療作為對照。若OS延續(xù)PFS優(yōu)勢，依沃西將會被重新放到全球下一代IO基石藥物的隊列中衡量。

此外，科倫博泰的SKB264（蘆康沙妥珠單抗/sac-TMT）同樣值得關(guān)注，SKB264是中國TROP2 ADC的代表產(chǎn)品，也是全球首個獲批用于晚期非小細胞肺癌二線及以上治療的TROP2 ADC。該藥已在中國獲批三陰性乳腺癌、EGFR突變非鱗NSCLC、HR+/HER2-乳腺癌等多項適應(yīng)癥，OptiTROP-Breast02 III期研究顯示，在HR+/HER2-乳腺癌患者中，sac-TMT組中位PFS為8.3個月，化療組為4.1個月，HR為0.35。

更關(guān)鍵的是，SKB264正在從后線治療走向一線聯(lián)合。2026年5月，SKB264新增適應(yīng)癥上市申請獲CDE受理，用于聯(lián)合默沙東PD-1單抗帕博利珠單抗，一線治療PD-L1 TPS≥1%、EGFR陰性和ALK陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者，并被納入優(yōu)先審評。這意味著SKB264不再只是后線補充治療或化療替代產(chǎn)品，而開始向一線IO聯(lián)合方案轉(zhuǎn)變。

與此同時，由正大天晴自主開發(fā)的貝莫蘇拜單抗與安羅替尼組成的“得福組合”，構(gòu)成了“靶免聯(lián)合”協(xié)同增效方案，已先后在多項難治瘤種中取得進展。此次入選2026 ASCO的研究是全球首個在一線晚期非鱗狀非小細胞肺癌領(lǐng)域挑戰(zhàn)免疫聯(lián)合化療并取得陽性結(jié)果的III期臨床研究；分階段聯(lián)合治療方案兼顧療效與耐受性，有望為該類患者提供一種安全有效的全新治療選擇。此外，“得福組合”用于一線鱗狀非小細胞肺癌的III期總生存期（OS）數(shù)據(jù)計劃于年內(nèi)公布。

02 雙抗、ADC繼續(xù)搶位

PD-1/PD-L1市場已經(jīng)完成充分競爭，后續(xù)增量很難只靠同類單抗實現(xiàn)。K藥之后，全球IO需要新的基石藥物。IO 2.0和ADC+IO正在成為藥企爭奪肺癌一線的主要抓手。

三生制藥SSGJ-707是PD-1/VEGF賽道的又一個中國資產(chǎn)。該產(chǎn)品基于CLF2平臺開發(fā)，靶向PD-1和VEGF。在VEGF存在的情況下，該分子對PD-1的親和力據(jù)稱高于依沃西單抗。2025年4月，SSGJ-707獲得NMPA突破性治療藥物認定，適應(yīng)癥為一線治療PD-L1表達陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。此前，該產(chǎn)品也已獲得FDA IND批準。

2025年5月，三生制藥與輝瑞達成授權(quán)合作，將SSGJ-707在全球除中國內(nèi)地外的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)利授予輝瑞。輝瑞后續(xù)計劃在NSCLC、結(jié)直腸癌、子宮內(nèi)膜癌、尿路上皮癌等多個瘤種中推進全球III期研究。輝瑞的進入，把PD-1/VEGF從單個中國資產(chǎn)的臨床進展，進一步推向MNC下注的下一代IO賽道。

2026年ASCO上，SSGJ-707預(yù)計將發(fā)布兩項臨床數(shù)據(jù)：一項是單藥治療晚期/一線PD-L1表達陽性NSCLC的II期更新數(shù)據(jù)；另一項是SSGJ-707聯(lián)合化療用于一線晚期/復(fù)發(fā)性子宮內(nèi)膜癌（EC）的II期數(shù)據(jù)。兩項數(shù)據(jù)分別關(guān)系其單藥活性和后續(xù)聯(lián)合空間。對輝瑞而言，這些早期讀數(shù)將影響后續(xù)全球III期研究的推進節(jié)奏；對三生制藥而言，SSGJ-707能否在依沃西之后跑出差異，ASCO會給出第一輪更清晰的信號。

HLX43也是ASCO 2026肺癌專場中值得關(guān)注的新型ADC研究之一。HLX43是一款靶向PD-L1的ADC，兼具免疫檢查點阻斷和載荷細胞毒作用。傳統(tǒng)ADC高度依賴抗原內(nèi)吞，HLX43采用腫瘤微環(huán)境可裂解連接子技術(shù)，強調(diào)在腫瘤局部釋放毒素并產(chǎn)生旁觀者效應(yīng)。它的療效可能不完全受腫瘤細胞PD-L1表達水平限制。

2025年WCLC數(shù)據(jù)顯示，HLX43在經(jīng)多線治療的鱗狀和非鱗NSCLC患者中，ORR優(yōu)于歷史化療數(shù)據(jù)。即使在PD-L1陰性患者中，ORR仍達到38.1%；在晚期腦轉(zhuǎn)移患者中，觀察到36.4%的ORR和100%的DCR，提示其具有顱內(nèi)活性（圖2）。較低的血液毒性也是這款藥目前被反復(fù)提到的特征。ADC聯(lián)合免疫、EGFR抗體或其他藥物時，血液毒性會直接影響劑量和療程，安全性窗口有時比單次ORR更具現(xiàn)實意義。

圖2 HLX43的I期臨床更新數(shù)據(jù)

圖片來源：2025 WCLC大會復(fù)宏漢霖演示材料

HLX43把PD-L1從免疫檢查點靶點變成了ADC遞送靶點。復(fù)宏漢霖已經(jīng)圍繞HLX43開展約10項實體瘤臨床研究，全球入組超過500例患者，覆蓋肺癌、宮頸癌、食管鱗癌等多個瘤種。2026年ASCO、ESMO還會陸續(xù)讀出鼻咽癌、頭頸鱗癌等實體瘤概念驗證數(shù)據(jù)。

除此之外，信達生物IBI363、基石藥業(yè)CS2009等產(chǎn)品亦集中亮相，推動雙抗與ADC成為國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海、與國際巨頭同臺競爭的核心資產(chǎn)。

03 靶向治療再升級

肺癌仍是靶向藥最重要的戰(zhàn)場之一。早期EGFR、ALK藥物解決了驅(qū)動基因陽性患者的初始用藥問題，后續(xù)產(chǎn)品開始處理更細的人群和更靠后的治療環(huán)節(jié)。EGFR exon20ins、C797X、RET融合、KRAS G12C這些靶點陸續(xù)被推到臺前。肺癌靶向藥的適應(yīng)癥更窄，臨床問題也更具體。

其中，洛拉替尼是今年ASCO靶向治療里最有長期隨訪意義的資產(chǎn)之一。洛拉替尼是第三代ALK抑制劑，用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC。它具有較強血腦屏障穿透能力，可克服多種耐藥突變，對腦轉(zhuǎn)移病灶有明確療效。2022年4月29日，輝瑞宣布洛拉替尼獲NMPA批準，單藥適用于ALK陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者治療。

2026年ASCO將公布洛拉替尼關(guān)鍵III期CROWN研究七年隨訪更新數(shù)據(jù)。此前ASCO 2024公布的五年P(guān)FS數(shù)據(jù)顯示，60%的患者五年后仍未發(fā)生疾病進展或死亡；與第一代ALK抑制劑相比，洛拉替尼將疾病進展或死亡風(fēng)險降低81%，顱內(nèi)進展風(fēng)險降低94%，安全性與既往研究結(jié)果一致，未見新的安全性事件。

EGFR方向，迪哲醫(yī)藥今年有三組NSCLC數(shù)據(jù)亮相ASCO（圖3）。舒沃替尼國際多中心III期研究WU-KONG28入選LBA口頭報告，針對EGFR 20號外顯子插入突變NSCLC。迪哲此前公布，該研究達到主要終點，相較含鉑雙藥化療，舒沃替尼顯示出具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的PFS改善。舒沃替尼是一款口服、不可逆、高選擇性EGFR TKI，可覆蓋經(jīng)典驅(qū)動突變與難治性突變，包括exon20ins及PACC突變，目前已在中美獲批用于含鉑化療后進展的EGFR exon20ins NSCLC患者。

圖3 迪哲醫(yī)藥多項肺癌領(lǐng)域重磅數(shù)據(jù)將亮相2026 ASCO

圖片來源：迪哲醫(yī)藥官網(wǎng)

DZD6008則瞄準三代EGFR TKI耐藥后的C797X突變。它是一款高選擇性、可完全穿透血腦屏障的四代EGFR TKI。既往研究顯示，DZD6008針對攜帶EGFR敏感突變、T790M/C797X雙突變或三重突變的患者，均顯示出抗腫瘤活性和良好安全性。經(jīng)治EGFR C797X突變NSCLC患者的新臨床研究將在大會上以口頭報告形式發(fā)布。

迪哲還將公布戈利昔替尼膠囊聯(lián)合抗PD-1抗體一線治療無驅(qū)動基因突變NSCLC的初步結(jié)果。戈利昔替尼是一款已獲批用于T細胞淋巴瘤的高選擇性JAK1抑制劑。臨床前研究提示，JAK抑制劑可逆轉(zhuǎn)T細胞耗竭、改善腫瘤免疫微環(huán)境，與免疫治療聯(lián)用有望改善部分PD-1抑制劑療效不足的問題。

RET方向，科倫博泰旗下的侖博替尼A400/EP0031即將披露關(guān)鍵II期研究數(shù)據(jù)。侖博替尼是一款下一代選擇性RET抑制劑，開發(fā)用于NSCLC、甲狀腺髓樣癌以及其他RET變異實體瘤。其用于治療RET融合陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的新藥上市申請，已獲CDE受理?？苽惒┨┻€在中國開展其用于RET陽性實體瘤的Ib/II期研究。

2025年ASCO上，侖博替尼EP0031-101公布過一組數(shù)據(jù)。試驗納入40例患者，其中22例為NSCLC。15名療效可評估、既往接受過SRI治療的患者中，報告5例PR、6例SD，其中3/5名患者腦轉(zhuǎn)移完全消退，中位緩解時間為7.3個月。未接受過SRI治療的2名NSCLC患者中，1例CR、1例PR。安全性方面，未觀察到劑量限制性毒性。2026 ASCO將公布其治療晚期RET融合陽性NSCLC患者關(guān)鍵II期研究的療效與安全性。

此外，KRAS G12C方面，德昇濟D3S-001（Elisrasib）同樣是今年值得關(guān)注的一款藥。

Elisrasib是一款新一代KRAS G12C抑制劑，設(shè)計目標(biāo)包括提升靶點結(jié)合效率、克服生長因子誘導(dǎo)的核苷酸交換，并具備中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透能力。2026年5月13日，CDE官網(wǎng)顯示，D3S-001膠囊擬納入突破性治療，擬定適應(yīng)癥為一線治療攜帶KRAS p.G12C突變的晚期NSCLC。

在AACR 2026上，德昇濟以全體大會口頭報告形式展示D3S-001用于既往經(jīng)免疫治療和/或化療NSCLC的I/II期臨床數(shù)據(jù)。在KRAS G12C抑制劑經(jīng)治陰性（G12Ci-na?ve）且接受RP2D（600 mg QD）治療的NSCLC患者中，ORR為58.8%，DCR為98.5%，mPFS為12.2個月；在既往KRAS G12C抑制劑治療后進展的NSCLC患者中，ORR為32.3%，DCR為83.9%，mPFS為8.1個月。基于這些數(shù)據(jù)，D3S-001已獲得FDA快速通道和突破性療法認定。今年ASCO上，德昇濟將報道D3S-001一線治療RAS G12C突變陽性NSCLC的II期數(shù)據(jù)。

隨著ASCO 2026相關(guān)研究進展的發(fā)布，肺癌靶向治療再次迎來升級。從EGFR、ALK等經(jīng)典靶點，到MET、RET、KRAS、HER2等新興靶點，精準治療版圖持續(xù)拓展。新一代靶向藥物在延緩耐藥、控制腦轉(zhuǎn)移、優(yōu)化一線及后線治療策略方面展現(xiàn)出更大潛力，推動肺癌治療從有藥可用邁向長期獲益。

04 結(jié)語

2026 ASCO肺癌領(lǐng)域的進展，讓我們看到肺癌治療正進一步走向精準化和全程化。圍術(shù)期免疫治療、靶向治療優(yōu)化、ADC等新型藥物以及聯(lián)合治療策略，正在不斷拓展患者獲益空間。未來，如何選擇合適人群、優(yōu)化治療順序、平衡療效與安全性，將是臨床實踐中的關(guān)鍵。肺癌治療的目標(biāo)，也正從單純延長生存，進一步轉(zhuǎn)向更長期、更高質(zhì)量的獲益。

參考資料
[1]https://www.asco.org/abstracts-presentations/267303
[2]https://www.henlius.com/upload/202509/07/HenliusWCLCHLX43HLX07HLX10Datareadout20250902.pdf
[3]ASCO官網(wǎng)，各企業(yè)官微、官網(wǎng)等

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