遼寧
大腸桿菌是誘發(fā)全球腹瀉病、尿路感染及敗血癥的核心致病菌之一，其中產(chǎn)毒型大腸桿菌（ETEC）與腸外致病性大腸桿菌（ExPEC）致病危害最甚，每年引發(fā)全球超百萬死亡病例。但截至目前，全球尚無獲批用于人體的大腸桿菌疫苗。近期，頂級期刊npj Vaccines刊發(fā)重磅系統(tǒng)綜述，系統(tǒng)性復盤2000—2024年25年間大腸桿菌疫苗的臨床研發(fā)全貌，整合42項高質(zhì)量臨床研究核心數(shù)據(jù)，精準剖析研發(fā)成果與現(xiàn)存瓶頸，為下一代大腸桿菌疫苗的迭代研發(fā)、臨床轉(zhuǎn)化提供了權(quán)威指導方向。
一、研究概況：25 年 42 項研究，聚焦 ETEC 與 ExPEC
本研究嚴格遵循系統(tǒng)綜述規(guī)范，檢索PubMed、Web of Science、Scopus、ClinicalTrials.gov四大國際權(quán)威數(shù)據(jù)庫，篩選2000年1月至2024年10月發(fā)表的人體預防性大腸桿菌疫苗原創(chuàng)臨床研究，最終納入42項高質(zhì)量合規(guī)研究。經(jīng)偏倚風險評估，絕大多數(shù)研究方法嚴謹、偏倚風險低，整體研究結(jié)論可信度極高。
文獻篩選流程
納入的42項研究中，34項聚焦ETEC菌株（是發(fā)展中國家兒童腹瀉、跨境旅行者腹瀉的首要致病菌），6項針對ExPEC菌株（主要誘發(fā)尿路感染、全身性敗血癥等腸外重癥感染），剩余2項覆蓋其他少見大腸桿菌致病型。研究開展地區(qū)以美國、瑞典、孟加拉國為主，研究對象以健康成人為核心，少量研究納入兒童、老年人等高危人群。
疫苗類型分布
本次納入研究涵蓋四大主流疫苗技術(shù)平臺：滅活/全菌死疫苗（14項）、亞單位疫苗（12項）、減毒活疫苗（9項）、多糖結(jié)合疫苗（7項）。適配大腸桿菌腸道感染特性，滅活疫苗與減毒活疫苗以口服給藥為主要方式；針對腸外感染的ExPEC4V、ExPEC10V結(jié)合疫苗及多數(shù)亞單位疫苗，采用肌內(nèi)注射給藥。在佐劑應用上，dmLT（雙突變熱不穩(wěn)定毒素）為核心優(yōu)選佐劑，12項臨床研究證實，其可高效激活機體免疫應答，顯著強化疫苗黏膜免疫保護效果。
核心研究特征匯總
二、核心結(jié)果：免疫有效、安全可控，保護力分化明顯1. 免疫應答：多數(shù)疫苗可誘導強抗體反應
42項研究均將機體抗體免疫應答作為核心評估終點，臨床數(shù)據(jù)顯示免疫應答效果優(yōu)異：31項研究證實疫苗可顯著提升黏膜保護性IgA抗體水平，25項研究可有效激活全身性IgG抗體應答，且抗體提升幅度整體呈現(xiàn)明顯的劑量依賴性。菌株定植因子（CFs）、細菌熱不穩(wěn)定毒素（LT）是疫苗研發(fā)最核心的抗原靶點，ELISA酶聯(lián)免疫吸附試驗為臨床免疫檢測的首選主流技術(shù)。
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撰寫| 藥時空
校稿| Gddra編審| Hide / Blue sea
編輯 設計| Alice
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