本文來源：時(shí)代周報(bào) 作者：林昀肖

5月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《處方藥網(wǎng)絡(luò)零售合規(guī)指南》（以下簡稱《指南》）。《指南》共四章四十二條，分為總則、經(jīng)營主體的合規(guī)要求、經(jīng)營活動(dòng)的合規(guī)要求、第三方平臺管理的合規(guī)要求，緊緊圍繞處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的關(guān)鍵內(nèi)容，將保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量安全的主體責(zé)任落實(shí)到全流程、各環(huán)節(jié)。

國家藥監(jiān)局發(fā)布《指南》政策解讀（以下簡稱《指南》解讀）介紹，從日常監(jiān)測、監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)的情況看，部分藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)仍存在合規(guī)管理制度不完善、合規(guī)運(yùn)行機(jī)制不健全、對合規(guī)管理認(rèn)識不到位等問題，尤其是違規(guī)銷售處方藥的問題仍時(shí)有發(fā)生，亟需制定相關(guān)文件，夯實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，引導(dǎo)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營。

國家藥監(jiān)局指出，及時(shí)出臺《指南》，有利于營造公平透明、可預(yù)期的制度環(huán)境，幫助企業(yè)有效防范經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，在嚴(yán)守安全底線基礎(chǔ)上促進(jìn)藥品網(wǎng)絡(luò)銷售行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。此次《指南》中明確提出“實(shí)名購藥、配備藥師、信息真實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、未成年人保護(hù)”等多項(xiàng)規(guī)范銷售流程的要求。

指南明確要求平臺對入駐商家資質(zhì)審核、信息展示檢查和經(jīng)營行為管理的責(zé)任，百聯(lián)咨詢創(chuàng)始人莊帥在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，平臺責(zé)任邊界沒有本質(zhì)變化，但指南把平臺原有的“全責(zé)”要求具體化了，明確了資質(zhì)審核、信息展示、經(jīng)營行為管理等多環(huán)節(jié)的落地義務(wù)，相當(dāng)于把責(zé)任從紙面壓實(shí)到操作層面。

DTP領(lǐng)域（直接面向患者提供專業(yè)服務(wù)的藥房模式）資深研究專家曾世新發(fā)文指出，《指南》或?qū)⒅貥?gòu)千億處方藥醫(yī)藥線上生態(tài)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售行業(yè)將從“野蠻生長”發(fā)展到“規(guī)則重塑”。

為了解《指南》發(fā)布對藥品零售電商平臺的影響，時(shí)代周報(bào)記者聯(lián)系阿里健康（00241.HK）、叮當(dāng)健康（09886.HK）等頭部醫(yī)藥電商平臺，截至發(fā)稿均未得到回復(fù)。

圖片來源：圖蟲創(chuàng)意

嚴(yán)禁AI替代審方，建立違禁藥阻斷機(jī)制

關(guān)于此次《指南》的主要特點(diǎn)及要求，《指南》解讀中指出，在信息展示方面，平臺要對處方藥信息發(fā)布、處方審核、處方藥銷售等活動(dòng)進(jìn)行檢查和嚴(yán)格管理。

在藥學(xué)服務(wù)方面，《指南》要求藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立實(shí)施在線藥學(xué)服務(wù)制度，按經(jīng)營規(guī)模配備執(zhí)業(yè)藥師，妥善保存在線藥學(xué)服務(wù)記錄。

在購藥流程方面，《指南》強(qiáng)調(diào)，平臺和藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)應(yīng)科學(xué)設(shè)置診療開方、處方審核、藥品銷售等流程和界面功能，體現(xiàn)藥、方分開，有效區(qū)分不同服務(wù)提供主體。要求平臺規(guī)范平臺內(nèi)處方流轉(zhuǎn)和處方審核流程，為患者提供必要的用藥指導(dǎo)。

針對當(dāng)前網(wǎng)絡(luò)售賣處方藥存在“不憑處方銷售”“處方藥信息展示不當(dāng)”等漏洞，《指南》依據(jù)我國相關(guān)法律法規(guī)，明確網(wǎng)售處方藥必須憑真實(shí)處方、實(shí)名制銷售，嚴(yán)禁AI替代審方、重復(fù)使用處方，審方數(shù)量控制在合理范圍。AI替代審方明確被新規(guī)禁止，網(wǎng)上買藥處方“秒開”的時(shí)代或也將成為歷史。

談及AI審方，首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)保研究院原副研究員仲崇明在接受時(shí)代周報(bào)記者采訪時(shí)指出，處方審核需由專業(yè)人工來干，這是一個(gè)行業(yè)原則，AI技術(shù)缺乏行業(yè)專業(yè)認(rèn)同。

“再者，AI替代藥師進(jìn)行處方審核，一旦出現(xiàn)不同程度生產(chǎn)事故，誰來承擔(dān)責(zé)任、如何追究責(zé)任，仍然是社會、學(xué)界、政策的難題。AI如何替代藥師進(jìn)行處方審核，仍可視為一個(gè)盲盒，里面有多少真東西，仍需要論證。”仲崇明分析稱。

除AI審方“走流程”外，銷售網(wǎng)絡(luò)禁售藥品也是藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的典型亂象之一。2024年12月，國家藥監(jiān)局就曾公布4起藥品網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)典型案例。

在風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警方面，《指南》要求，鼓勵(lì)平臺建立在線監(jiān)測預(yù)警制度，重點(diǎn)關(guān)注含興奮劑目錄所列物質(zhì)藥品、含精神藥品復(fù)方制劑以及其他具有藥物濫用風(fēng)險(xiǎn)藥品異常銷售情況，建立阻斷機(jī)制，一次性購買或者同一賬號連續(xù)購買超出合理使用數(shù)量的，應(yīng)暫停銷售。

《指南》也強(qiáng)調(diào)藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)要在處方藥銷售前充分告知風(fēng)險(xiǎn)并經(jīng)消費(fèi)者確認(rèn)知情；不得以任何方式誘導(dǎo)消費(fèi)者購買與治療目的不符的藥品。

向未成年售藥方面，《指南》強(qiáng)調(diào)，藥品網(wǎng)絡(luò)零售企業(yè)審核發(fā)現(xiàn)處方上的用藥對象是未成年時(shí)，應(yīng)告知其購買處方藥需監(jiān)護(hù)人同意，在相關(guān)專業(yè)藥師的指導(dǎo)下購買使用，向其警示用藥安全風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)進(jìn)行攔截，避免危害未成年人的人身安全和身心健康。

合規(guī)“收緊”為行業(yè)劃定安全邊界

從行業(yè)發(fā)展來看，《指南》的發(fā)布或?qū)⒅貥?gòu)處方藥醫(yī)藥線上生態(tài)。

曾世新分析稱，電商渠道的品類結(jié)構(gòu)極具辨識度，司美格魯肽、替爾泊肽（減重藥物）等GLP-1減重藥物的電商增速高達(dá)102%，枸櫞酸西地那非（治療勃起功能障礙藥物）等隱私用藥、米諾地爾（治療脫發(fā)藥物）等消費(fèi)醫(yī)療品類在線上表現(xiàn)尤為突出。

曾世新認(rèn)為，這說明電商渠道雖然在總量上占比尚小，但在特定品類和消費(fèi)場景中已經(jīng)形成不可替代的優(yōu)勢，也因此成為監(jiān)管關(guān)注的焦點(diǎn)。

《指南》發(fā)布后，藥品監(jiān)管部門持續(xù)強(qiáng)化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，強(qiáng)化線上線下一體化監(jiān)管，開展線上銷售的經(jīng)營企業(yè)，必須是線下取得經(jīng)營許可的企業(yè)，并且應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)過批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營。

根據(jù)《指南》解讀，下一步藥監(jiān)部門將對發(fā)貨地址與經(jīng)營許可證載明地址不一致的線上經(jīng)營企業(yè)重點(diǎn)檢查，要求線上銷售產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)與線下銷售產(chǎn)品一致，嚴(yán)防“偷梁換柱”的違法違規(guī)行為。

強(qiáng)調(diào)線上和線下處方藥銷售的一致性，是否意味著線上售藥曾經(jīng)擁有的便捷性優(yōu)勢會被削弱？莊帥強(qiáng)調(diào)，被削弱的是跳過處方的低門檻便捷，而非線上購藥本身的高效。

“平臺可通過集成在線復(fù)診、電子處方流轉(zhuǎn)、智能審核等功能，在合規(guī)前提下盡量減少用戶操作步驟，維持順暢體驗(yàn)。”莊帥認(rèn)為。

《指南》解讀提出，要強(qiáng)化信息展示要求，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)、第三方平臺要按照有關(guān)要求，在網(wǎng)站首頁或者經(jīng)營活動(dòng)的主頁面顯著位置，持續(xù)公示其藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員的資格認(rèn)定等信息。對違規(guī)展示處方藥或者禁售藥品信息等情形開展重點(diǎn)整治。

藥監(jiān)部門也提出強(qiáng)化第三方平臺監(jiān)管，重點(diǎn)檢查平臺事項(xiàng)中，包括是否設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、是否嚴(yán)格按照要求對入駐企業(yè)開展審核與管理、處方藥的信息展示和銷售流程是否合規(guī)、是否對禁售清單相關(guān)品種和易產(chǎn)生濫用風(fēng)險(xiǎn)的品種設(shè)置專門的規(guī)則、是否對未成年人購藥或同一賬號高頻次購買大量藥品進(jìn)行攔截等。

從行業(yè)角度看，莊帥認(rèn)為，新規(guī)能夠有效遏制“不憑處方售藥”的亂象。“因?yàn)樾乱?guī)明確了系統(tǒng)留痕、同步審核和平臺連帶責(zé)任，違規(guī)成本大幅提高。”

談及《指南》發(fā)布后處方藥網(wǎng)絡(luò)零售的未來圖景，曾世新認(rèn)為，從未來1-2年的短期來看，行業(yè)“陣痛期”會出現(xiàn)三大趨勢，即合規(guī)成本集中釋放伴隨中小玩家加速出清，處方流轉(zhuǎn)路徑重塑，B2C平臺的處方藥品類增速可能階段性放緩。

從未來3-5年的中長期來看，行業(yè)重構(gòu)主要表現(xiàn)為四大方向，即合規(guī)即壁壘的競爭新格局，以患者為中心的藥學(xué)服務(wù)升級，數(shù)字化合規(guī)基礎(chǔ)設(shè)施的崛起，消費(fèi)者健康素養(yǎng)的長期提升。