近期，中美生物醫藥合作圈風波驟起。美國政界要求擴大《全面對外投資國家安全法案》（COINS法案）限制范圍的呼聲持續高漲，將生物技術納入監管清單的提議被反復提及，甚至直接波及恒瑞醫藥與百時美施貴寶（BMS）這筆152億美元的里程碑式交易。這一動向不僅攪動全球創新藥BD（業務開發）市場，更讓中美生物科技授權合作的未來蒙上不確定性陰影。

COINS法案并非新生事物，它于2025年底正式生效，是美國依托國防法案落地的國家級對外投資管制工具，核心目標是通過法律手段管控美國資本流向中國等特定國家的敏感技術領域，最初監管清單僅涵蓋人工智能、半導體、量子信息三大領域。

近期，這一清單的擴容呼聲愈發強烈。美國經濟自由項目高級研究員奧利維亞科斯洛夫（Olivia Kosloff）率先公開提議，將生物技術納入COINS法案監管范疇，理由是美國藥企過度依賴中國創新管線換取短期利益，正在犧牲本土生物科技的長期競爭力。

這一提議迅速獲得國會共和黨議員呼應，眾議院外交委員會主席布萊恩馬斯特（Brian Mast）、眾議院中國問題特別委員會主席約翰穆萊納爾（John Moolenaar）先后致信美國財政部長，明確要求將生物技術、創新藥前沿研發、基因治療、生物制造等領域納入法案實施范圍。

5月22日，穆萊納爾在致財長的信件中，直接將恒瑞與BMS的152億美元合作列為“美國資本過度賦能中國生物科技”的典型案例，直言中美生物技術競爭已關乎美國國家與經濟安全，創新藥研發更是這場競爭的核心戰場。

值得注意的是，COINS法案第809條賦予行政部門極大自由裁量權，財政部無需國會新立法，即可直接將新行業、新交易類型納入監管，為生物技術的快速入法埋下伏筆。財政部需在2027年3月13日前出臺法案最終實施細則，這場監管變革已進入倒計時。

01

合作痛點：美國藥企青睞中國，NewCo模式成主流

美國政客的焦慮，源于近年中美生物科技合作的爆發式增長。過去十年，中國生物科技產業實現跨越式發展，在創新藥早期研發、臨床研究等領域形成獨特優勢 —— 不僅能以遠低于西方的成本快速完成臨床概念驗證，研發質量與數據完整性也持續提升，成為美國藥企豐富管線、應對專利懸崖的重要選擇。

在眾多合作模式中，NewCo模式近年異軍突起，成為中美創新藥合作的核心范式。所謂NewCo模式，即中國藥企將創新管線的海外（非大中華區）權益，授權給美國風投或跨國藥企新設立的公司（NewCo），中國藥企除獲得首付款、里程碑付款外，還能持有新公司少數股權（通常低于20%），后續可通過新公司并購、IPO實現二次收益。這種模式既解決中國藥企海外運營能力不足的痛點，又讓美國合作方快速獲得優質早期管線，實現風險共擔、利益共享。

2024年被業內稱為 NewCo模式的“驗證元年”，2025-2026年更是迎來密集 “收獲期”：康諾亞通過NewCo模式授權的管線，助力合作公司被吉利德以21.75億美元收購；岸邁生物的BCMA T細胞銜接器資產，借助NewCo模式最終被優時比以22億美元收購；恒瑞醫藥也通過該模式推動海外管線資本化。數據顯示，2025年美國及跨國藥企與中國生物科技公司的跨境許可交易規模已達數百億美元，其中NewCo模式占比超三成。

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監管劍指：兩類交易成重點，合作成本陡增

若生物技術正式納入COINS法案，中美生物科技合作將迎來“強監管時代”，兩類交易模式首當其沖。

NewCo模式成“頭號目標”。法律專家指出，COINS法案核心監管的股權融資、合資企業等交易類型，恰好直擊NewCo模式的核心。盡管中國藥企在NewCo中的持股比例通常低于20%，未觸及美國原對外投資監管50%的觸發線，但合資企業本身屬于法案明確覆蓋的對外投資活動。這意味著，未來美國資本參與NewCo模式孵化、投資的行為，可能被直接禁止或要求履行嚴苛的報備審查程序。

傳統授權交易難獨善其身。除NewCo模式外，議員們在致財長的信件中明確要求，將藥物專利授權、藥物發現平臺、臨床研發能力、生物制劑生產商業化技術等納入監管范圍。這意味著，即便不涉及股權綁定的純管線授權（License-out）交易，也可能被要求提前向美國財政部報備。業內律師分析，報備制度將大幅拉長交易盡調周期，推高合規成本，甚至讓部分美國藥企因忌憚監管風險而放棄合作。

03

行業激辯：保護本土還是阻礙全球創新？

法案擴圍提議一出，立刻引發美國生物醫藥行業的激烈辯論，核心分歧聚焦于“限制合作能否保護本土創新”與“是否會阻礙全球藥物研發”兩大議題。

支持方：遏制合作是保護本土的必要手段。科斯洛夫等法案支持者認為，中國生物科技的崛起并非偶然，而是長期產業扶持、人才培養、生態構建的結果，這種系統性優勢正讓美國本土創新藥企陷入競爭劣勢。他們擔憂，美國藥企持續將資金、訂單流向中國，會導致本土研發投入不足、人才流失，最終重蹈稀土產業“依賴外部供給、喪失自主可控能力”的覆轍。因此，通過COINS法案限制合作，本質是倒逼美國藥企回流本土，加大對國內初創企業、研發項目的投入。

反對方：治標不治本，反而損害全球患者利益。生物科技企業家約翰馬拉加諾（John Maraganore）直言，美國生物科技競爭力下滑，根源在于自身政策失誤 ——NIH（美國國立衛生研究院）經費削減、FDA政策不穩定、H1B簽證限制、反科學思潮等，而非中美合作。美國生物技術行業組織BIO首席執行官約翰克勞利（John Crowley）也指出，試圖阻止中國生物科技發展是“徒勞之舉”，美國更應反思自身短板，通過降低臨床研發成本、優化創新激勵政策等方式提升競爭力，而非切斷全球合作鏈路。

此外，投資機構RA Capital Management的分析師提出，生物科技與稀土存在本質區別：稀土依賴實體供應鏈，而生物科技核心是專利與技術，美國藥企獲得中國管線授權后，后續研發、生產、商業化的供應鏈將由美方掌控，不存在“被卡脖子”風險。相反，限制合作會延緩創新藥研發進程，讓全球患者錯失更多前沿治療方案。

04

后續影響：合規壓力升級，中美合作進入“調整期”

無論COINS法案最終是否將生物技術納入監管，這場政策風波已給中美生物科技合作敲響警鐘，行業將迎來三大顯著變化。

其一，交易合規成本飆升。即便僅實施報備制度，美國藥企在與中國生物科技公司合作時，也需投入大量人力、物力完成信息申報、風險評估，交易周期從原本的3-6個月拉長至1年以上，部分中小藥企可能因無法承擔合規成本而退出合作。

其二，NewCo模式遇冷。作為中美深度綁定的合作模式，NewCo將面臨最嚴格的監管審查，未來美國資本參與意愿將大幅下降，中國藥企通過該模式實現管線海外高價值變現的路徑將受阻。

其三，中國藥企出海策略調整。面對美國市場的監管不確定性，中國創新藥企將加速拓展歐洲、日本、東南亞等市場，降低對美合作依賴；同時加大本土研發投入，提升自主創新能力，減少對海外資本、技術的依賴。

值得關注的是，部分議員以“中國臨床研究存在倫理缺陷（如知情同意缺失）”為由推動限制合作，業內律師認為，臨床數據真實性、倫理合規性的審查本是FDA的核心職責，無需通過限制商業合作的極端方式解決。

當前，中美生物科技合作正處于“安全管控”與“開放創新”的十字路口。短期來看，COINS法案的潛在擴圍，將給中美藥企合作帶來合規壓力與不確定性，部分合作項目可能暫緩或終止；但長期而言，生物技術的全球化創新趨勢不可逆，中美雙方既需正視彼此的安全關切，也需摒棄“脫鉤斷鏈”的極端思維。

對美國而言，限制對外合作無法從根本上提升本土競爭力，唯有優化自身創新生態、加大研發投入、吸引全球人才，才能真正在生物科技領域保持領先；對中國而言，需持續強化自主創新、嚴守臨床倫理與數據合規，同時拓展多元化國際合作市場，降低單一市場依賴風險。

歸根結底，生物醫藥創新的終極目標是攻克疾病、造福全球患者。中美作為全球生物科技領域的兩大核心力量，唯有在安全可控的前提下保持理性合作、良性競爭，才能推動全球生物醫藥產業持續進步，為患者帶來更多突破性療法。

來源：一度醫藥

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