北京
5月27日，艾伯維宣布Decnupaztm（Pivekimab sunirine-pvzy）獲得FDA批準(zhǔn)上市，用于治療母細(xì)胞性漿細(xì)胞樣樹突細(xì)胞腫瘤（BPDCN）成人患者。
Pivekimab sunirine-pvzy是全球首個獲批上市的CD123 ADC。CD123（IL-3Rα）是一種在BPDCN中過度表達的蛋白質(zhì)，是理想的治療靶點。
此次批準(zhǔn)得到了I/II期CADENZA研究數(shù)據(jù)的支持。該研究是一項多中心開放標(biāo)簽臨床試驗，評估了pivekimab sunirine-pvzy在CD123陽性血液惡性腫瘤患者（包括BPDCN）中的安全性、耐受性、藥物動力學(xué)、免疫原性及抗白血病活性。
結(jié)果顯示，接受pivekimab sunirine-pvzy治療的新診斷BPDCN患者表現(xiàn)出臨床意義顯著且持久的反應(yīng)。在新診斷BPDCN患者（n=33）中，綜合完全緩解率為69.7%，中位緩解持續(xù)時間（DOR）為9.7個月，其中13例（39.4%）患者能夠在研究后接受干細(xì)胞移植。在復(fù)發(fā)或難治性BPDCN患者（n=51）中，綜合完全緩解率為15.7%，中位DOR為9.2個月，其中6例（11.8%）患者能夠在研究后接受干細(xì)胞移植。
最常見的不良反應(yīng)（≥20%）為水腫、疲勞、肌肉骨骼疼痛、出血、輸液相關(guān)反應(yīng)、惡心和腹瀉。Decnupaztm對肝毒性（包括肝靜脈閉塞性疾病）有黑框警告，并對輸注相關(guān)反應(yīng)、水腫、亞硫酸鹽過敏反應(yīng)和胚胎-胎兒毒性標(biāo)注了警告和注意事項。
BPDCN是一種極為罕見且具有侵襲性的血液惡性腫瘤，治療選擇有限。BPDCN患者常出現(xiàn)皮膚病變，且疾病可能迅速擴散至骨髓、淋巴結(jié)和中樞神經(jīng)系統(tǒng)。該病通常影響60-70歲的成年男性。盡管初期接受強化化療，可能包括干細(xì)胞移植，許多患者仍經(jīng)歷復(fù)發(fā)，需要新的治療方案。
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