來(lái)源：市場(chǎng)資訊

（來(lái)源：百奧泰）

百奧泰生物制藥股份有限公司（證券代碼：688177）是一家總部位于中國(guó)廣州、基于科學(xué)而創(chuàng)新的全球性生物制藥企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“百奧泰”或“公司”）。公司合作伙伴Organon LLC（以下簡(jiǎn)稱“Organon”)于近期收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“FDA”）通知，批準(zhǔn)其靜脈注射用TOFIDENCE?（tocilizumab-bavi）托珠單抗注射液的補(bǔ)充生物制劑許可申請(qǐng)（sBLA）。此次批準(zhǔn)擴(kuò)大了TOFIDENCE?的適應(yīng)癥范圍，使其可用于治療：（1）年齡在2歲及以上、因嵌合抗原受體（CAR）T細(xì)胞誘導(dǎo)的嚴(yán)重或危及生命的細(xì)胞因子釋放綜合征（CRS）的成人和兒童患者；（2）年齡在2歲及以上、正在接受全身性皮質(zhì)類固醇治療且需要補(bǔ)充氧氣、無(wú)創(chuàng)或有創(chuàng)機(jī)械通氣或體外膜肺氧合（ECMO）的新冠病毒病2019（COVID-19）住院成人和兒童患者。TOFIDENCE?是一款由百奧泰參照雅美羅?（托珠單抗）開(kāi)發(fā)的生物類似藥。

TOFIDENCE?是美國(guó)市場(chǎng)首個(gè)獲批的托珠單抗生物類似藥，于 2024 年 5 月上市。其于2023年9月獲FDA批準(zhǔn)用于治療中到重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎、巨細(xì)胞動(dòng)脈炎。截至目前，TOFIDENCE?已在美國(guó)獲批六項(xiàng)適應(yīng)癥。

2025年4月，Organon通過(guò)收購(gòu)獲得TOFIDENCE?在美國(guó)的靜脈注射劑型相關(guān)權(quán)益（含三種規(guī)格：80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL）。Organon將負(fù)責(zé)該產(chǎn)品在美國(guó)的市場(chǎng)推廣和銷售等相關(guān)商業(yè)化活動(dòng)，百奧泰將負(fù)責(zé)生產(chǎn)和商業(yè)化供應(yīng)。

關(guān)于百奧泰

百奧泰是一家立足于廣州、放眼于全球、基于科學(xué)而創(chuàng)新的生物制藥企業(yè)。公司聚焦腫瘤、自身免疫、心血管、眼科等重大疾病，深耕創(chuàng)新藥與生物類似藥研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化與全球商業(yè)化布局。公司多款產(chǎn)品落地海內(nèi)外，托珠單抗 TOFIDENCE?是首個(gè)由中國(guó)藥企研發(fā)、生產(chǎn)且獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市的單克隆抗體藥物、IMMGOLIS?是全球首個(gè)獲FDA批準(zhǔn)上市的戈利木單抗生物類似藥、阿達(dá)木單抗格樂(lè)立?是首個(gè)國(guó)產(chǎn)的阿達(dá)木單抗生物類似藥。烏司奴單抗及貝伐珠單抗生物類似藥等核心品種已先后在中國(guó)、美國(guó)、歐盟、英國(guó)、巴西、瑞士等多國(guó)獲批上市。公司另有多款候選藥物進(jìn)入后期臨床試驗(yàn)，其中腫瘤領(lǐng)域主要聚焦PD-1后時(shí)代的腫瘤免疫治療和抗體藥物偶聯(lián)體（ADC）靶向藥物開(kāi)發(fā)。

百奧泰前瞻性聲明

本新聞稿包含了TOFIDENCE?或百奧泰及產(chǎn)品線相關(guān)的前瞻性聲明。由于某些重要因素可能會(huì)影響公司的實(shí)際結(jié)果，特此提醒讀者注意不要過(guò)分依賴該前瞻性聲明。這些前瞻性語(yǔ)句包括但不限于包含意愿、將要、可能、潛在性、預(yù)測(cè)、計(jì)劃、估計(jì)、預(yù)期等類似陳述。它們都應(yīng)被視為百奧泰基于截至本新聞稿發(fā)布之日可獲得的信息的合理假設(shè)，并不保證未來(lái)的表現(xiàn)或發(fā)展。由于多種因素，實(shí)際結(jié)果和事件可能與前瞻性聲明中包含的信息存在重大差異，這些因素包括但不限于本產(chǎn)品可能不會(huì)獲得受理或批準(zhǔn)，以及藥物研究、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化中固有的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，例如臨床前和臨床研究的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性以及能否獲得藥政部門(mén)的批準(zhǔn)。其他風(fēng)險(xiǎn)因素包括生產(chǎn)、分銷、營(yíng)銷、競(jìng)爭(zhēng)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、藥物功效和安全性方面的風(fēng)險(xiǎn)和不確定性，國(guó)家及全球財(cái)務(wù)與醫(yī)療狀況的變化，公司財(cái)務(wù)狀況的變化以及適用法律法規(guī)的變化等。本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明僅針對(duì)截止于作出聲明之日的情況。除非法律要求，否則百奧泰沒(méi)有義務(wù)更新本新聞稿中包含的任何前瞻性聲明，以反映本新聞稿發(fā)布之日以后的新信息和事件，公司觀點(diǎn)的改變或其他情況。