重慶
5月27日，恒瑞醫(yī)藥宣布，其口服小分子GLP-1受體激動劑HRS-7535（大中華區(qū)外稱KAI-7535）的3期臨床試驗（OUTSTAND-1）取得積極頂線結(jié)果。
該研究是一項在中國開展的多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期臨床試驗，旨在評估HRS-7535在單純飲食和運動控制血糖不佳的成人（18~75周歲）2型糖尿病受試者中的有效性和安全性。
研究共納入284名受試者，基線時平均HbA1c為7.95%，按1:1:1:1的比例隨機分配接受每日一次口服HRS-7535 30 mg、60 mg、90 mg或安慰劑治療。核心治療期為32周，此后全部受試者進入延長治療期至第52周，其中安慰劑組于第33周起轉(zhuǎn)為接受HRS-7535 30 mg治療。
主要終點數(shù)據(jù)顯示，治療32周，HRS-7535三個劑量組（30 mg、60 mg、90 mg）在單純飲食運動控制不佳的2型糖尿病受試者中均展現(xiàn)出顯著的降糖效果，糖化血紅蛋白（HbA1c）降幅分別達1.40%、1.48%和1.68%（安慰劑組僅0.06%）。
關鍵次要終點，3個劑量組HbA1c<7.0%的達標率分別為83.5%、89.6%和86.6%（安慰劑組僅14.8%），HbA1c≤6.5%的達標率分別為62.8%、80.1%和85.0%（安慰劑組僅13.0%）。
除降糖之外，HRS-7535同時展現(xiàn)出減重、降尿蛋白、降壓及改善血脂等多維獲益。治療第32周時，體重、收縮壓、血脂譜以及尿白蛋白/肌酐比值（UACR）均呈現(xiàn)積極改善。
安全性特征與GLP-1受體激動劑已知特征一致，未見新增風險信號。大多數(shù)治療中出現(xiàn)的不良事件為輕至中度，主要為胃腸道不良事件。未報告3級低血糖事件。未觀察到肝臟安全性信號。
恒瑞醫(yī)藥計劃在中國遞交HRS-7535用于2型糖尿病治療的上市申請；同時該產(chǎn)品用于超重或肥胖適應癥的中國3期臨床試驗（HARBOR-1）也正在進行，并將于2026年披露相關數(shù)據(jù)。Kailera目前正在開展KAI-7535用于肥胖癥的全球2期臨床試驗。
近年來，恒瑞醫(yī)藥在代謝領域廣泛布局。
除了小分子口服GLP-1藥物HRS-7535，恒瑞醫(yī)藥的GLP-1/GIP雙靶點激動劑瑞普泊肽注射液已在中國申報上市，適應癥為成人長期體重管理；口服瑞普泊肽片2期研究成功，將在中國開展3期試驗；GLP-1/GIP/GCG三重受體激動劑HRS-4729在1期首次人體研究中取得積極頂線結(jié)果，計劃在中國推進其多項2期臨床試驗。
此外，恒瑞醫(yī)藥的長效基礎胰島素類似物/GLP-1受體激動劑固定復方制劑舒地胰島素諾利糖肽注射液已提交上市申請，適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運動基礎上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制。
恒瑞醫(yī)藥在研GLP-1藥物
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
參考來源：
1.https://mp.weixin.qq.com/s/V40Wf1NY49s2NZrL6nC6rg
2.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
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