上海
東方網記者劉軼琳5月29日報道:記者今天從百濟神州獲悉，安泰適（注射用塔拉妥單抗）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）新增適應癥批準，用于既往接受過1種系統性治療（包括含鉑化療）失敗的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。塔拉妥單抗是首個且目前唯一獲批的靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接器（TCE）抗體，于4月7日經優先審評程序獲NMPA批準，用于既往接受過至少2種系統性（包括含鉑化療）失敗的ES-SCLC成人患者。
“塔拉妥單抗于短短兩個月內再度獲批新的適應癥，拓展至ES-SCLC二線治療，進一步確立了其在SCLC治療領域的臨床價值。”百濟神州總裁、全球研發負責人汪來博士表示，“這一獲批基于扎實的臨床研究數據和監管機構對創新藥的支持，為既往治療選擇有限的患者帶來了希望。
有望改寫標準療法，突破SCLC二線生存困局
SCLC是一種極具侵襲性的肺癌亞型，具有生長迅速、易發生轉移、致死率較高等特點。SCLC約占全球所有肺癌病例的15%,其中大約70%的SCLC患者被進一步診斷為ES-SCLC。中國SCLC的年新發病例約為16萬。目前SCLC患者的一線治療以含鉑化療為主，但是絕大多數患者在6個月內就會出現疾病進展。二線治療選擇十分有限，且療效欠佳，患者中位生存時間僅8-10個月，亟待新型有效治療手段滿足迫切治療需求。
此次獲批主要基于DeLLphi-304臨床研究的積極結果，主要研究終點為總生存期（OS），關鍵次要療效終點包括無進展生存期（PFS）。研究結果顯示，塔拉妥單抗顯著降低死亡風險40%，中位OS達13.6個月，相比標準（SOC）化療延長5.3個月；PFS亦顯示出具有統計學顯著性且具有臨床意義的獲益，進展或死亡風險降低28%，中位PFS達4.2個月，較SOC化療延長1個月。包括中國患者組在內的所有關鍵亞組均觀察到OS和PFS的一致獲益。
DeLLphi-304研究全球主要研究者之一、中國區組長、陸軍軍醫大學第二附屬醫院腫瘤科朱波教授表示：“DeLLphi-304研究證實了塔拉妥單抗在二線ES-SCLC治療中為患者帶來切實的獲益提升，且安全性風險相對可控，為臨床廣泛使用奠定了重要基礎。非常高興看到這款藥物在國內獲得加速批準，并快速擴展至ES-SCLC二線治療，并期待以此為契機，推動ES-SCLC二線治療標準革新，為更多患者突破治療瓶頸帶來新希望。”
加速推動規范化診療，及早投入臨床實踐
百濟神州全球高級副總裁，大中華區、中亞和南亞區域總經理單國洪先生表示：“塔拉妥單抗此次在中國獲批新的適應癥，有望改寫ES-SCLC二線標準治療，也為相關治療策略的進一步探索提供了新的研究基礎。百濟神州將充分發揮自身優勢，攜手各方搭建高水平臨床學術交流平臺，促進廣泛的臨床實踐與規范化診療落地，切實加速塔拉妥單抗在中國的可及性，讓更多患者從這款定向免疫療法中受益，兌現我們‘患者為先’的長期承諾。”
目前，塔拉妥單抗已被美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）、美國臨床腫瘤學會（ASCO）、中國臨床腫瘤學會（CSCO）、中國抗癌協會（CACA）等國內外相關臨床指南納入，成為SCLC治療參考之一，有望重塑SCLC后線治療格局。
塔拉妥單抗由安進公司研發，通過結合腫瘤細胞上的DLL3蛋白和T細胞上的CD3蛋白，進而激活T細胞殺傷表達DLL3蛋白的腫瘤細胞，通過形成溶細胞突觸誘導腫瘤細胞裂解。
百濟神州與安進公司于2019年開啟全球戰略合作，其中塔拉妥單抗是雙方合作的重要在研產品之一。根據協議，百濟神州與安進公司共同推進該藥物在中國大陸的臨床開發、注冊申報及后續商業化，雙方共同致力于為全球癌癥患者帶來創新治療選擇。
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