目錄

行業政策

1.國家藥監局：關于印發處方藥網絡零售合規指南的通知

2.國家藥監局：關于同意湖北、湖南省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復

3.國家衛健委：關于印發緊密型縣域醫共體醫學影像中心建設與服務指南（試行）等4項指南的通知

4.國家藥監局藥品審評中心：關于公開征求《細胞外囊泡藥物申報臨床試驗藥學研究的問答文件（征求意見稿）》意見的通知

5.上海陽光醫藥采購網：關于本市執行國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果的通知滬藥事藥械〔2026〕3號

行業動態

1. 藥訊動態：重磅獲批

2. 藥訊動態：重磅臨床

3. 藥企動態：市場動態?

零售行業動態

臺州市扎實推進藥品經營環節“清源”鞏固提升行動

政策動態

1、國家藥監局：關于印發處方藥網絡零售合規指南的通知

為切實保障網絡零售藥品質量安全，規范處方藥網絡零售行為，落實藥品安全主體責任，提高藥品網絡零售相關從業者的合規意識，國家藥監局組織制定了《處方藥網絡零售合規指南》，現予印發，請結合實際認真貫徹落實。

2、國家藥監局：關于同意湖北、湖南省藥監局開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復

你們關于申請優化藥品補充申請審評審批程序改革試點的文件收悉。經評估，現批復如下：同意你們開展優化藥品補充申請審評審批程序改革試點。請嚴格按照《優化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》要求組織開展試點工作，同時按照《國家藥監局綜合司關于加強優化藥品補充申請審評審批程序改革試點管理的通知》（藥監綜藥注函〔2024〕599號）、《國家藥監局關于優化境外生產藥品補充申請審評審批程序試點工作的通知》（國藥監藥注〔2025〕17號）要求加強組織管理，做好相關前置服務工作。

3、國家衛健委：關于印發緊密型縣域醫共體醫學影像中心建設與服務指南（試行）等4項指南的通知

為貫徹落實《醫療衛生強基工程實施方案》要求，加強緊密型縣域醫共體內涵建設，指導各地規范建設醫學影像、醫學檢驗、心電診斷、消毒供應等資源共享中心，提高服務規范化、同質化水平，我委制定了《緊密型縣域醫共體醫學影像中心建設與服務指南（試行）》等4項指南。現印發給你們，供推進工作中參考使用。

4、國家藥監局藥品審評中心：關于公開征求《細胞外囊泡藥物申報臨床試驗藥學研究的問答文件（征求意見稿）》意見的通知

為規范和指導細胞外囊泡藥物的研發和臨床試驗申報，我中心組織起草了《細胞外囊泡藥物申報臨床試驗藥學研究的問答文件》，現形成征求意見稿。

5、上海陽光醫藥采購網：關于本市執行國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購中選結果的通知滬藥事藥械〔2026〕3號

根據《國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購文件》（GH-HD2025-1）,國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室依照規定的程序確定了中選結果。按照《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（國醫保辦〔2021〕31號）及《關于本市做好國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購和使用有關工作的通知》（滬醫保價采發〔2026〕13號）要求，現就本市執行國家組織藥物涂層球囊類、泌尿介入類醫用耗材集中帶量采購結果有關事項通知如下

行業動態

01

藥訊動態：重磅獲批

最近重磅獲批

NMPA批準魯茲諾雷鈉片上市：用于治療痛風伴高尿酸血癥患者。

NMPA批準塞多明基注射液上市：用于治療不適合血運重建手術或手術效果不佳的嚴重下肢缺血（下肢動脈硬化閉塞癥、血栓閉塞性脈管炎和糖尿病下肢缺血等）導致的肢體潰瘍。

NMPA批準安尼妥單抗注射液上市：該品種聯合化療適用于治療既往至少接受過一種含曲妥珠單抗治療方案的局部晚期或轉移性HER2陽性成人胃或胃食管結合部腺癌患者。

NMPA批準硫酸艾沙康唑膠囊上市：用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的體重≥32 千克的 6 歲及以上兒童患者。

NMPA批準注射用硫酸艾沙康唑上市：用于治療侵襲性曲霉病和侵襲性毛霉病的 1 歲及以上兒童患者。

NMPA批準宗艾替尼片上市：單藥適用于治療存在HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域激活突變的不可切除的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

FDA批準Decnupaztm上市：用于治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）成人患者。

FDA批準Pivekimab sunirine（PVEK）上市：用于治療母細胞性漿細胞樣樹突細胞腫瘤（BPDCN）。

CDE將elisrasib（D3S-001）納入突破性治療品種：擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）。

CDE將ALG-000184 片擬納入突破性療法：用于治療初治或目前未治療慢性乙型肝炎病毒感染者以達到長期病毒學抑制的目標。

FDA授予注射用萊古比星（Legubicin）孤兒藥資格認定：用于治療軟組織肉瘤（Soft Tissue Sarcoma, STS）。

02

藥訊動態：重磅臨床

最近重磅臨床

NMPA批準HLK-5003外用涂膜劑開展臨床試驗，用于治療甲癬。

CDE批準溫肺化纖顆粒開展臨床試驗，用于治療特發性肺纖維化屬陽虛寒凝、痰滯血瘀證。

CDE批準HSK44459乳膏開展臨床試驗，擬用于治療特應性皮炎和銀屑病。

CDE批準HL-400緩釋片開展臨床試驗，擬開發治療帕金森病。

吉利德口服新藥臨床III期積極：吉利德（Gilead Sciences）公布了Livdelzi（seladelpar）治療原發性膽汁性膽管炎（PBC）的III期ASSURE研究的最新中期事后分析結果。結果顯示，在使用一線療法后堿性磷酸酶（ALP）水平仍輕度升高（1.0至1.67倍正常值上限）的PBC患者中，Livdelzi能夠實現高度且持久的ALP正常化。Livdelzi是一種口服PPAR-δ激動劑。PPAR-δ已知可調節關鍵的代謝和肝病通路，臨床前和臨床數據顯示該藥具有抗膽汁淤積、抗炎、止癢和抗纖維化作用。

03

藥企動態：市場動態

4.14億元 ！復星醫藥投了一家肝病治療藥企

5月26日，復星醫藥公告稱，公司控股子公司復星醫藥產業擬出資共計4.14億元參與星曜坤澤B輪融資并受讓聯營公司蘇州基金、天津基金所持部分股權。如B輪融資及股權轉讓全部完成，預計復星醫藥產業將持有星曜坤澤20.87%的股權。星曜坤澤成立于2021年5月，主要從事肝病創新藥物的研究和開發。

38億美元！禮來一天收購3家公司，加碼疫苗開發

5月26日，禮來宣布收購Curevo、LimmaTech Biologics及Vaccine Company三家公司，以拓展其在感染性疾病領域的研發工作。其中，Curevo核心產品候選物為amezosvatein，一種用于成人帶狀皰疹預防的佐劑亞單位疫苗。根據協議條款，Curevo股東最高可獲得15億美元現金，包括首付款及在達成特定里程碑后的后續付款。LimmaTech Biologics正在開發針對細菌病原體的疫苗，這些病原體因抗菌藥物耐藥性上升而治療選擇日益受限，包括金黃色葡萄球菌（Staphylococcus aureus）等。根據協議條款，禮來將以最高7.8億美元現金收購LimmaTech，包括首付款及基于達成某些臨床和監管里程碑的額外潛在付款。

英矽智能與Human Longevity達成數百萬美元戰略合作

5月27日，英矽智能（Insilico Medicine）宣布，與Human Longevity旗下新成立的公司Human Life Foundation Models（“HLFM”）達成一項數百萬美元的戰略合作，旨在共同開發行業首個面向人類長壽科學研究的大規模AI基礎模型（Foundation Models）。本次合作，英矽智能與HLFM將共同開發具備超級智能的AI基礎模型，用以解碼衰老生物學機制并實現預測性診療。

零售行業動態

01

臺州市扎實推進藥品經營環節“清源”鞏固提升行動

為深入貫徹落實國家藥監局、省藥監局關于開展藥品經營環節“清源”鞏固提升行動的部署要求，臺州市局堅持問題導向、風險導向，統籌推進排查整治、執法辦案、協同共治，持續規范藥品流通秩序，安全風險有效可控，階段性工作取得積極成效。全域排查整治，織密藥品流通安全防線；強化執法震懾，嚴厲打擊涉藥違法違規行為；深化協同共治，健全長效監管工作機制。

來源：醫藥地理

加入讀者交流群：

聯 系 我 們 ：wbfsh@staff.weibo.com