北京
國家藥監局今天（31日）發布最新數據，2025年我國批準兒童用藥138個，創歷史新高。這也是我國兒童新藥審批數量連續第五年實現增長。近年來，隨著國家多項鼓勵政策加速落地，長期以來兒童用藥“品種少、規格缺、劑型不適宜”的困境正逐步破解，兒童用藥“劑量靠猜、用藥靠掰”的現象將加速成為歷史。
首設市場獨占期制度 激勵兒童用藥研發
記者采訪了解到，最近五年，我國批準兒童用藥總共達449個。我國如何破解兒童藥研發動力不足的痛點，走出臨床用藥需求困境？
今年5月15日正式實施的新修訂《藥品管理法實施條例》，首次明確設立兒童用藥品市場獨占期制度，通過行政法規激勵兒童用藥研發。
國家藥監局藥審中心副主任 余歡：市場獨占期制度是里程碑式的突破，針對兒童用藥“研發投入大、周期長、利潤薄”的行業痛點，我國通過市場排他性的制度設計，提高企業研發回報率，從根本上激發醫藥企業布局兒童用藥的積極性。
國家藥監局藥審中心業務管理處副處長 袁利佳：市場獨占期制度和《藥品管理法》中，“鼓勵兒童用藥研制創新、優先審評審批”的原則性規定形成立法閉環，我國兒童用藥保障進入制度化、法治化、系統化新階段。
據了解，我國對有重要臨床價值的兒童用藥設立獨立審評通道，納入優先審評審批。國家藥監局不僅設立“兒童用藥”獨立審評通道，而且在電子申報系統加掛紅色專項標識，由專人督導、優先分配審評資源，實現“即報即審、隨到隨評”。
國家藥監局藥審中心業務管理處副處長 袁利佳：我們將“符合兒童生理特征的新品種、新劑型、新規格、臨床急需兒童用藥”納入優先審評序列，全流程提速。
國家藥監局統計顯示，2025年共有25個兒童用藥通過優先審評批準上市，占全年優先審批藥品的30%。
星光計劃 破解兒童抗腫瘤藥上市慢痛點
兒童腫瘤是全球兒科治療最難啃的硬骨頭，兒童腫瘤用藥更是目前臨床治療的急難愁盼。我國自2025年設立星光計劃，專項助推這類藥物研發上市。
國家藥監局藥審中心副主任 余歡：星光計劃是國家藥監局為支持兒童抗腫瘤藥物研發啟動的專項試點，重點解決兒童抗腫瘤藥研發難、上市慢的痛點問題。對于申報這類藥物的企業，會在30個工作日內，就藥物研發和試驗設計對藥企進行回復和技術指導，大大加快上市速度。
有研究顯示，全球范圍內，亞洲和大洋洲兒童腫瘤負擔最重，我國在區域位居第二；全球腫瘤造成的疾病負擔中，兒童腫瘤位列第六，僅次于成人肺癌、肝癌、胃癌、結腸癌與乳腺癌。
國家藥監局藥審中心兒童用藥專項工作組組長 耿瑩：截至目前，星光計劃共收到19項申請，正式納入13項，已有治療血液腫瘤和腦膠質瘤的2個藥品順利遞交了兒童腫瘤適應證的上市申請。
（央視新聞客戶端）
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