2026年5月31日，2026美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會揭曉一項具有里程碑意義的中國創新成果。由康方生物自主研發的全球首創PD-1xVEGF雙特異性抗體依沃西單抗（ivonescimab），在一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵III期Harmoni-6臨床研究中，療效顯著優于當前全球標準方案——PD-1抑制劑聯合化療，可大幅降低患者34%的死亡風險，為鱗狀肺癌治療帶來顛覆性革新。

本次研究成果意義非凡，這是ASCO年會創辦以來，首個入選全體大會（Plenary Session）口頭報告的純中國本土臨床數據集，是中國生物醫藥創新走向全球前沿的重要標志，彰顯了國內腫瘤新藥研發的硬核實力與國際認可度。

核心數據：34% 死亡風險降低，療效超越所有現有標準療法

本次發布的Harmoni-6研究中期分析數據，依托國內多中心臨床試驗開展，針對初治晚期鱗狀非小細胞肺癌患者，頭對頭對比依沃西單抗聯合化療與百濟神州替雷利珠單抗（Tevimbra）聯合化療的臨床療效與安全性。經過21.4個月的中位隨訪，核心臨床數據結果十分亮眼：

• 中位總生存期（OS）大幅獲益：依沃西單抗聯合化療組中位OS達27.9個月，對照組為23.7個月，生存期顯著延長4.2個月，患者死亡風險降低34%（HR=0.66，p=0.0017），遠超預設的p=0.0049統計學顯著性閾值，療效差異極具統計學意義。

• 全亞組獲益一致：無論患者PD-L1表達水平高低，均可獲得明確生存獲益。其中PD-L1陰性患者死亡風險降低36%，PD-L1陽性患者死亡風險降低32%，證實療法普適性優異。

• 對照數據真實穩健：對照組23.7個月的中位OS，與替雷利珠單抗既往Rationale-307研究22.8個月的歷史數據高度吻合，徹底排除了因對照組療效偏低導致試驗結果偏倚的可能性，數據真實性、可靠性極高。

ASCO官方特邀專家、莎拉·卡農研究所首席醫學官David Spigel教授對此高度評價：該研究為治療手段有限、臨床預后較差的晚期鱗狀肺癌患者，開辟了全新的治療路徑，臨床價值顯著、發展前景令人振奮。

歷史性突破：解決鱗狀肺癌 VEGF 治療禁區

依沃西單抗本次的突破性成果，不僅刷新了雙特異性抗體的臨床療效紀錄，更攻克了困擾全球肺癌領域多年的臨床治療痛點，填補了鱗狀肺癌靶向治療的長期空白。

在既往臨床體系中，貝伐珠單抗等單一VEGF抑制劑因極高的致命性出血風險，被嚴禁用于鱗狀非小細胞肺癌患者，導致該類患者無法受益于抗血管生成治療。而依沃西單抗依托全球首創的PD-1xVEGF雙靶點協同設計，在同時實現免疫抑制與血管生成抑制的基礎上，大幅優化用藥安全性，破解了鱗狀肺癌VEGF治療的臨床禁區。

安全數據顯示，依沃西單抗聯合化療組3級及以上嚴重出血發生率僅為2.6%，相較于對照組0.8%的發生率增幅極低，且未出現任何致死性出血不良事件。這一關鍵突破，讓鱗狀肺癌患者首次安全、有效地獲益于抗VEGF治療機制，實現了療效與安全的雙重突破。

約翰·霍普金斯大學綜合癌癥中心胸部腫瘤項目主任、本次ASCO研究特邀點評專家Julie Brahmer教授表示：鱗狀肺癌患者的臨床治療選擇十分有限，傳統PD-1聯合化療方案療效瓶頸突出，依沃西單抗的問世，為這類難治性患者帶來了全新的治療希望，是臨床治療的重要進步。

專家客觀評價：突破性成果背后的三大爭議

盡管Harmoni-6研究交出了歷史性的陽性結果，依沃西單抗的臨床價值備受認可，但Brahmer教授也從臨床落地、全球適配、長期療效等維度，對研究細節作出客觀、嚴謹的專業點評，指出了當前成果存在的局限性，為后續臨床應用與迭代研究提供了重要參考。

1. 隨訪時間不足，長期療效有待驗證

Brahmer教授提出，本次中期分析的中位隨訪時長僅21.4個月，短于兩組患者的中位總生存期，隨訪周期尚未充足。從既往臨床經驗來看，VEGF類抑制劑的早期生存獲益存在不確定性，部分藥物的初期OS優勢會隨著隨訪時間延長逐步消退，因此該療法的長期療效穩定性仍需更長周期數據驗證。

不過從本次公布的OS生存曲線來看，依沃西單抗組與對照組曲線已實現明確分離，無交叉收斂趨勢，初步預示其生存獲益具備可持續性。業內專家表示，后續長期隨訪數據，將進一步夯實該療法的長期臨床價值。

2. 入組標準嚴格，臨床適用性受限

從試驗入組標準來看，Harmoni-6研究明確排除了75歲以上高齡患者，與全球肺癌患者的年齡結構存在明顯偏差。數據顯示，美國肺癌患者確診中位年齡接近70歲，高齡患者占比極高，與國內患者人群特征差異顯著。

值得關注的是，亞組分析初步數據顯示，65歲以上老年患者無法從依沃西單抗治療中獲得生存獲益（HR≈1）。這一現象與經典貝伐珠單抗ECOG 4599研究結果高度契合，既往研究證實高齡患者使用VEGF相關療法不僅療效不佳，還可能伴隨更高的毒性風險，這也為該療法的老年人群應用敲響警鐘。

同時，試驗剔除了腫瘤大血管侵犯、包繞及有嚴重咯血史的患者，而這類癥狀是鱗狀肺癌的典型臨床特征。嚴格的入組限制，導致試驗人群與真實臨床患者存在偏差，給臨床醫生的實際用藥篩選、適應癥判定帶來了諸多不確定性。

3. 人群代表性不足，全球適用性存疑

人群覆蓋不全是該研究的另一大局限。本次Harmoni-6研究受試者以男性為主，女性患者入組比例遠低于鱗狀肺癌臨床試驗20%的常規最低標準，人群代表性不足。

基于入組年齡、性別、高危癥狀篩選等多方面局限，Brahmer教授明確指出：當前Harmoni-6研究數據暫不適用于全球患者群體，亟需開展更大樣本、覆蓋更廣人群的多中心后續研究，驗證療法的全球普適性。

行業影響：中國雙抗引領全球，未來仍需更多驗證

依沃西單抗的本次突破性成果，是中國生物醫藥產業從跟隨創新邁向引領創新的標志性里程碑。在此之前，依沃西單抗已在PD-L1陽性非鱗狀非小細胞肺癌研究中，證實了其相較于K藥單藥更優異的無進展生存期（PFS）獲益，展現出強勁的廣譜抗腫瘤實力。

本次Harmoni-6研究成功斬獲陽性OS結果，讓依沃西單抗成為全球首個在頭對頭對照中，全面超越傳統PD-1標準聯合療法的雙特異性抗體，有望徹底改寫晚期鱗狀非小細胞肺癌的一線治療指南，重塑該領域的全球治療標準。

據了解，康方生物海外合作企業Summit Therapeutics，持有依沃西單抗在美國、歐洲、日本的獨家商業化權益。行業普遍認為，隨著全球多中心臨床試驗的穩步推進、適應癥人群的持續拓展，依沃西單抗有望成為首款真正實現全球化落地、獲得全球臨床廣泛認可的中國原創抗腫瘤新藥。

客觀來看，依沃西單抗的全球化征程與臨床普及之路仍在推進中，長期療效穩定性、全球人群適配性、老年患者安全性等問題，仍需更多臨床數據持續驗證。但不可否認的是，這款中國原創雙抗在ASCO全球頂級舞臺的驚艷亮相，不僅打破了海外新藥的技術壟斷，更充分證明了中國生物醫藥的前沿創新能力，為國內高端生物藥全球化發展注入了強勁信心。

參考來源：https://www.fiercepharma.com/pharma/asco-akeso-ivonescimab-bests-pd-1-inhibitor-squamous-nsclc-overall-survival

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