北京
6月2日，羅氏宣布吉雷司群（Giredestrant）的新適應(yīng)癥上市申請獲得FDA受理，用于輔助治療ER+/HER2-早期乳腺癌患者。PDUFA日期為2026年11月30日。。
Giredestrant是羅氏自主研發(fā)的一款 下一代 口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑，旨在阻止雌激素與雌激素受體（ER）結(jié)合，誘導(dǎo)其降解，從而阻止或減緩癌細胞的生長。2026年2月，基于III期evERA研究的亞組結(jié)果，，用于聯(lián)合依維莫司治療既往接受過內(nèi)分泌療法治療且攜帶ESR1突變的ER+/HER2-局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
2025年11月，Giredestrant輔助治療中高危I-III期ER+/HER2-乳腺癌的III期lidERA研究達到主要終點。這是首個在輔助治療III期臨床研究中顯示出顯著獲益的SERD藥物。
結(jié)果顯示，Giredestrant組患者的無浸潤性疾病生存期（iDFS）較標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組顯著延長（HR=0.70，P=0.0014）。第3年，Giredestrant組和標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)分泌治療組達到存活且無浸潤性疾病的患者比例分別為92.4%和89.6%。
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