北京
6月10日，CDE網(wǎng)站顯示，翰森制藥引進(jìn)的HS-10568（SHR6508）申報(bào)上市。
HS-10568（SHR6508）是一款鈣敏感受體（CaSR）變構(gòu)調(diào)節(jié)劑，可提高受體對(duì)細(xì)胞外鈣的敏感性，從而抑制甲狀旁腺激素（PTH）的分泌。2025年12月，翰森制藥與恒瑞醫(yī)藥訂立許可協(xié)議，獲得在中國(guó)大陸（不含香港、澳門及臺(tái)灣）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化SHR6508的權(quán)益。
II期SHR6508-201研究顯示，在需要接受血液透析的慢性腎病（CKD）繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)（SHPT）患者中，治療第16周，HS-10568/SHR6508慢滴定組和HS-10568/SHR6508快滴定組患者的平均全段甲狀旁腺激素（iPTH）水平較西那卡塞組顯著降低（-62.7%vs -61.7% vs-38.9%，P<0.05）。
安全性方面，三個(gè)治療組的治療相關(guān)不良事件（TRAE）發(fā)生率類似（83.3% vs 83.3% vs 86.7%）。HS-10568/SHR6508組發(fā)生的TRAE均為輕度或中度。HS-10568/SHR6508組的惡心（3.3% vs 3.3% vs 6.7%）和嘔吐（0 vs 0 vs 13.3%）發(fā)生率較低。
醫(yī)藥魔方數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，III期SHR6508-301研究于2024年6月完成首例受試者入組，于2025年11月變更為完成狀態(tài)。目前尚無數(shù)據(jù)公布。
目前全球共4款CaSR靶向藥物獲批上市，其中僅有一款為CaSR調(diào)節(jié)劑，即Upacicalcet。Upacicalcet尚未在國(guó)內(nèi)獲批上市。
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