重慶
6月1日，日本鹽野義制藥宣布，美國FDA已批準其口服抗病毒藥物XOCOVA（ensitrelvir）用于新冠暴露后預防。這是目前美國市場上首個、也是唯一一個獲批的口服新冠暴露后預防藥物。
Ensitrelvir是一種針對SARS-CoV-2的3CL主蛋白酶抑制劑，由北海道大學與鹽野義制藥聯(lián)合研發(fā)。該藥物通過選擇性抑制病毒復制所必需的主蛋白酶活性，阻斷病毒在體內(nèi)擴增，ensitrelvir為單藥口服方案。
Ensitrelvir里程碑概覽
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
FDA的批準基于全球多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照3期臨床試驗SCORPIO-PEP的結(jié)果。該研究入組了美國、阿根廷、日本、南非和越南等國近2400名與新冠確診患者同住的家庭接觸者，受試者在指示病例出現(xiàn)癥狀后72小時內(nèi)開始服藥。
研究主要分析人群（2041名基線篩查陰性者）數(shù)據(jù)顯示：至第10天，ensitrelvir組有癥狀新冠發(fā)生率為2.9%，安慰劑組為9.0%，相對風險降低67%（風險比0.33；95%置信區(qū)間：0.22–0.49；p<0.0001）。次要分析人群（2387名，未排除基線中心實驗室PCR陽性者）結(jié)果一致：ensitrelvir組有癥狀新冠發(fā)生率為4.4%，安慰劑組為10.2%（風險比0.43；95%置信區(qū)間：0.32–0.59；p<0.0001）。
安全性方面，ensitrelvir組與安慰劑組不良事件發(fā)生率相近，分別為15.1%和15.5%。最常見不良事件（發(fā)生率≥1%且高于安慰劑組）為頭痛、腹瀉和咳嗽；整個試驗期間未發(fā)生新冠相關(guān)住院或死亡事件。
鹽野義制藥在抗病毒領(lǐng)域擁有深厚積淀，其新冠研發(fā)管線可追溯至疫情初期。XOCOVA（ensitrelvir）于2022年11月在日本獲得緊急監(jiān)管批準，2024年3月基于亞洲Omicron流行期開展的SCORPIO-SR 3期試驗結(jié)果獲全面批準用于治療輕中度新冠。2026年3月，該藥再獲日本厚生勞動省批準新增暴露后預防適應癥，成為全球首個獲批該適應癥的口服3CL蛋白酶抑制劑。
在美國，鹽野義于2025年9月2日向FDA遞交新藥申請（NDA），并獲得優(yōu)先審評資格，PDUFA目標行動日期定為2026年6月16日。最終FDA于6月1日提前完成審批。目前，ensitrelvir在歐洲亦處于監(jiān)管審評階段。
結(jié)語：作為一家擁有148年歷史的日本藥企，鹽野義制藥憑借ensitrelvir從治療到預防的適應癥拓展，再次驗證了其在抗感染領(lǐng)域的研發(fā)實力。此次FDA批準不僅使ensitrelvir成為美國市場首個口服新冠暴露后預防選擇，也為全球新冠防控策略增添了重要的藥物工具。
參考來源：
1.藥智數(shù)據(jù)-全球藥物分析系統(tǒng)
2.https://www.shionogi.com/global/en/news/2026/06/20260601,2.html
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