作者 | 金錢草

編輯 | 相宜

日前，國家醫保局正式發布《2026年國家基本醫療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業健康保險創新藥品目錄調整工作方案》（以下簡稱《工作方案》），新一輪國家醫保目錄調整工作全面啟動。

根據《工作方案》，2021年1月1日至2026年6月10日期間經國家藥監部門批準上市的新通用名藥品均可申報納入醫保。其中，上版醫保納入的是2025年6月30日及以前獲批的品種。在2025年7月1日至2026年6月10日期間，至少有60個1類新藥新獲批上市。這些品種創新程度高、臨床價值突出，有望成為2026年醫保目錄調整的重要候選對象。

本文針對這60個創新藥進行分析。

01

60個創新藥

化學藥為主力

據筆者不完全統計，截至2026年6月7日，至少有60個獨家藥品制劑新獲批上市。從產品類別來看，化學藥占據絕對主力地位，約占60%；生物制品約36.7%，涵蓋單抗、ADC、CAR-T等多種前沿技術路線；中成藥約占3.3%。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

從月度獲批趨勢來看，2025年下半年（7-12月）獲批品種數量總體高于2026年上半年（1-6月），但在2025年9月無新藥獲批。2026年4-6月雖為申報窗口期的最后階段，每個月獲批的新藥品種數量均為5個，同樣符合2026年醫保申報條件。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

02

附條件批準品種達11個

臨床急需程度高

在這60個獨家品種中，有11個品種獲得附條件批準，占比約18%。附條件批準是國家藥監局為加速臨床急需藥品上市而設的審評通道，適用于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病或公共衛生方面急需的藥品。因此，這些品種的臨床價值突出，納入新版醫保目錄的可能性較大。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

具體來看，11個附條件批準品種主要分為以下幾類：

一是抗腫瘤創新藥。安瑞曲替尼膠囊（威凱爾）和佐來曲替尼片（諾誠健華）均為NTRK融合基因陽性實體瘤的靶向藥，填補了國內該靶點藥物的空白；洛布替尼片（麓鵬制藥）和利沙托克拉片（亞盛醫藥）分別針對套細胞淋巴瘤的不同靶點；苯甲酸安達艾替尼膠囊（鞍石生物）靶向EGFR20號外顯子插入突變這一難治性NSCLC亞型；硫酸索西美雷塞片（杭煜制藥）則聚焦KRAS G12C這一曾經的"不可成藥"靶點；塞伐艾替尼片（拜耳）用于NRAS突變黑色素瘤。

二是罕見病和免疫性疾病用藥。注射用波米泰酶α（貝捷泰）針對血友病A/B伴抑制物的出血治療；斯貝利單抗注射液（大冢制藥）用于原發性IgA腎病；鹽酸阿曲生坦片（諾華）同樣是IgA腎病治療藥物。

三是精神神經系統用藥。棗仁寧心滴丸（天士力）作為創新中藥，用于心肝血虛型失眠的改善。

03

國產藥品超七成

企業創新實力持續增強

從進口和國產分布來看，國產廠家占據絕對主導地位。在這60個新獲批的獨家品種中，國產藥品占比超過70%，進口藥品不足三成。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

多個國產創新藥展現出國際競爭力。亞盛醫藥的利沙托克拉片作為國產首個BCL-2抑制劑，填補了該靶點的國內空白；百濟神州的索托克拉片為新一代BTK抑制劑，有望與已上市的澤布替尼形成協同效應；科倫博泰的博度曲妥珠單抗是國產HER2 ADC的重要新成員，為乳腺癌患者提供更多治療選擇；信達生物的匹康奇拜單抗注射液（IL-23p19單抗）劍指銀屑病百億市場。

04

治療領域分布

抗腫瘤藥領跑，代謝疾病緊隨其后

從治療領域大類分布來看，抗腫瘤和免疫調節劑是新藥獲批最多的領域，共計29個，占全部新藥數量的近半數。血液和造血系統藥物位列第二，有7個；全身用抗感染藥物與心腦血管系統藥物并列第三，各有4個。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

具體來看，抗腫瘤領域重點品種包括：靶向治療藥物如塞伐艾替尼片（NRAS突變黑色素瘤）、苯甲酸安達艾替尼膠囊（EGFR ex20ins NSCLC）、硫酸索西美雷塞片（KRAS G12C NSCLC）、索托克拉片（CLL/SLL）、庫莫西利膠囊（急性髓系白血病）等；ADC藥物如德達博妥單抗（TROP2 ADC，第一三共）、博度曲妥珠單抗（HER2 ADC，科倫博泰）、維貝柯妥塔單抗（樂普生物）等；CAR-T細胞治療產品如雷尼基奧侖賽注射液（恒潤達生）和普基奧侖賽注射液（重慶精準生物）。

代謝類疾病為第二大細分領域，GLP-1受體激動劑持續擴容：埃諾格魯肽注射液（先為達生物）和維培那肽注射液（派格生物）為國產GLP-1新成員，奧洛格列凈膠囊（東陽光）為SGLT2抑制劑新品，是糖尿病新藥；魯茲諾雷鈉片（恒瑞）和伏欣奇拜單抗注射液（金賽藥業）則聚焦痛風這一龐大市場。

05

頭部企業

恒瑞、正大天晴等企業獲批新藥數量多

從企業維度來看，恒瑞醫藥、正大天晴、三生制藥等五家企業均有兩個品種獲批；而跨國藥企僅有勃林格殷格翰有兩個品種獲批。

注：根據國家藥監局公開數據整理，供參考。

國內企業大多集中在腫瘤藥。其中，恒瑞醫藥有局部晚期不可切除、復發或轉移性胃及胃食管結合部腺癌的一線治療（瑞拉芙普α注射液）和T細胞淋巴瘤（澤美妥司他片），正大天晴在骨髓纖維化（羅伐昔替尼片）和白血病（庫莫西利膠囊）領域各有斬獲；百濟神州憑借索托克拉片（BCL-2抑制劑）的獲批，進一步鞏固了其在血液腫瘤領域的領先地位。

跨國藥企勃林格殷格翰（宗艾替尼片、那米司特片2個品種）、諾華（鹽酸阿曲生坦片）、拜耳（塞伐艾替尼片）、輝瑞（馬塔西單抗注射液）、賽諾菲（芬妥司蘭鈉注射液）、第一三共（德達博妥單抗）、葛蘭素史克（德莫奇單抗注射液）、強生（尼卡利單抗注射液）等均有品種獲批。

06

60個獨家品種有望獲得多層次準入機會

綜合政策走向和市場情況判斷，這60個獨家品種有望在本輪醫保調整中獲得不同程度的準入機會，根據品種特征可分為以下四條路徑：

路徑一：基本目錄談判準入。抗腫瘤創新藥仍是醫保談判的重點關注對象，尤其是針對臨床尚未滿足需求的靶向藥物和ADC藥物，若藥物經濟學評價結果良好，有望通過談判納入基本目錄。GLP-1類藥物（埃諾格魯肽、維培那肽）等大品種，若定價合理，納入醫保后將快速實現市場放量。

路徑二：基本目錄競價準入。對于已有同類品種在目錄內的非獨家或潛在非獨家品種，可通過競價方式確定支付標準后納入基本目錄。

路徑三：商保創新藥目錄準入。CAR-T細胞治療產品如普基奧侖賽注射液、雷尼基奧侖賽注射液等，因價格較高、基本目錄準入難度大，但其創新程度和臨床價值突出，有望通過商保創新藥目錄獲得準入。部分價格較高的ADC藥物也可作為備選。

路徑四：罕見病優先準入。方案明確將2026年6月10日前獲批上市的罕見病治療藥品納入申報范圍。血友病用藥（注射用波米泰酶α、馬塔西單抗注射液）、PNH用藥（芬妥司蘭鈉注射液）、IgA腎病用藥（斯貝利單抗、鹽酸阿曲生坦片）等有望獲得優先考慮。

2026年醫保調整的最終結果預計在10-11月公布，新版目錄將于2027年1月1日起正式實施。屆時，這些新獲批的優質創新藥將以更可及的價格惠及廣大患者。

附：最新獲批的60個創新藥名單

注：按獲批時間倒序排列，信息整理自NMPA公開批文數據，供參考；截至2026年6月7日。