北京
6月9日，國家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)顯示，天廣實的三代CD20單抗MIL62（商品名：倍捷欣，通用名：奧妥珠單抗β注射液）獲批新適應癥，用于治療具有疾病進展風險的原發(fā)性膜性腎病（pMN）成人患者。
MIL62是天廣實自主研發(fā)的一種創(chuàng)新型的II型抗CD20重組人源化單克隆抗體，采用了獨特的巖藻糖全敲除技術(shù)增強抗體ADCC，是中國首款國產(chǎn)第三代CD20抗體。在臨床前體外及體內(nèi)研究中，與第一代抗CD20抗體利妥昔單抗相比，MIL62表現(xiàn)出更強的ADCC活性和清除體內(nèi)異常激活B細胞的能力。2026年2月，該藥物首次在國內(nèi)獲批上市，用于治療視神經(jīng)脊髓炎譜系疾病（NMOSD）。
針對pMN的III期研究顯示，治療第72周，MIL62組實現(xiàn)完全緩解（CR）的患者比例高于環(huán)孢素組（49.4% vs 3.9%，P<0.0001）。治療第52周時，這一趨勢已經(jīng)顯現(xiàn)（37.7% vs 6.6%，P<0.0001）。
此外，MIL62組和環(huán)孢素組的免疫學緩解率分別為87.5%和10.5%（P<0.0001），并且MIL62組實現(xiàn)免疫學緩解的時間更快（1.1個月 vs 3.0個月，P<0.0001）。
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