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6月10日,長(zhǎng)三角一體化發(fā)展臨床研究倫理聯(lián)盟大會(huì)舉行。本次大會(huì)由國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司指導(dǎo),上海市、江蘇省、浙江省、安徽省衛(wèi)生健康委員會(huì)共同支持,長(zhǎng)三角一體化發(fā)展臨床研究倫理聯(lián)盟與上海醫(yī)藥臨床研究中心聯(lián)合主辦,上海市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心(聯(lián)盟協(xié)調(diào)辦公室)承辦,上海楓林生命健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展(集團(tuán))有限公司協(xié)辦。
區(qū)域倫理審查互認(rèn)從“共識(shí)”走向“實(shí)踐”
大會(huì)正式發(fā)布了《長(zhǎng)三角一體化發(fā)展臨床研究倫理聯(lián)盟首批主審倫理審查委員會(huì)名單》,來自滬蘇浙皖三省一市的59家醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)被認(rèn)定為首批主審機(jī)構(gòu)倫理審查委員會(huì)。這些機(jī)構(gòu)將承擔(dān)多中心臨床研究的倫理審查主審職責(zé),牽頭區(qū)域內(nèi)協(xié)作審查工作。
會(huì)上,上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任胡鴻毅與徐匯區(qū)副區(qū)長(zhǎng)羅華品共同為長(zhǎng)三角倫理聯(lián)盟協(xié)調(diào)辦公室揭牌,標(biāo)志著區(qū)域倫理審查協(xié)作機(jī)制進(jìn)入實(shí)體化運(yùn)行階段。
國(guó)家衛(wèi)生健康委科教司副司長(zhǎng)劉桂生在致辭中強(qiáng)調(diào),長(zhǎng)三角地區(qū)是我國(guó)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最活躍的區(qū)域之一,倫理審查互認(rèn)機(jī)制的落地是落實(shí)國(guó)家戰(zhàn)略的重要實(shí)踐,希望三省一市持續(xù)深化協(xié)作,為全國(guó)提供可復(fù)制、可推廣的經(jīng)驗(yàn)。
上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)副主任胡鴻毅指出,長(zhǎng)三角倫理聯(lián)盟的成立將有效解決多中心臨床研究長(zhǎng)期面臨的“重復(fù)審查、標(biāo)準(zhǔn)不一、周期過長(zhǎng)”等痛點(diǎn),切實(shí)提升倫理審查效率,助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
效率提升目標(biāo)明確:主審≤15工作日,協(xié)審≤5工作日
根據(jù)聯(lián)盟發(fā)布的《長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查共識(shí)》及配套制度文件,多中心臨床研究倫理審查將實(shí)行“主審+協(xié)審”協(xié)作模式。主審機(jī)構(gòu)初始審查原則上不超過15個(gè)工作日,協(xié)審機(jī)構(gòu)不超過5個(gè)工作日,實(shí)現(xiàn)“一次審查、多地認(rèn)可”。
同時(shí),依托正在建設(shè)的“長(zhǎng)三角倫理協(xié)作審查信息平臺(tái)”,申辦方只需向主審機(jī)構(gòu)提交一次材料,所有參與機(jī)構(gòu)同步可見,顯著降低企業(yè)研發(fā)的制度性成本。
大會(huì)專題匯報(bào)環(huán)節(jié),聯(lián)盟辦公室負(fù)責(zé)人陸麒副研究員介紹了聯(lián)盟制度文件及辦公室組建情況,上海市衛(wèi)生健康委科教處副處長(zhǎng)劉冬平詳細(xì)解讀了長(zhǎng)三角倫理互認(rèn)機(jī)制與實(shí)施路徑。
在經(jīng)驗(yàn)交流環(huán)節(jié),滬蘇浙皖四地代表依次分享倫理審查工作創(chuàng)新成果。上海聚焦醫(yī)學(xué)研究倫理地方標(biāo)準(zhǔn)建設(shè),推進(jìn)審查工作標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化;浙江著力強(qiáng)化倫理委員會(huì)能力建設(shè),搭建完善培訓(xùn)體系;江蘇深耕信息化平臺(tái)打造,積累了多中心審查互認(rèn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn);安徽則聚焦生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)倫理治理,持續(xù)提升基層審查能力。
產(chǎn)業(yè)服務(wù)同步推進(jìn),企業(yè)面對(duì)面回應(yīng)關(guān)切
大會(huì)特別設(shè)立“企業(yè)面對(duì)面交流會(huì)”分會(huì)場(chǎng),三省一市衛(wèi)健委及聯(lián)盟辦相關(guān)負(fù)責(zé)人與20余家生物醫(yī)藥企業(yè)、CRO機(jī)構(gòu)代表直接對(duì)話,就審查效率、材料互認(rèn)、平臺(tái)使用、高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目復(fù)核等實(shí)際問題進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)答疑和需求對(duì)接。與會(huì)企業(yè)表示,長(zhǎng)三角倫理審查互認(rèn)機(jī)制的落地將大幅縮短臨床試驗(yàn)啟動(dòng)周期,對(duì)創(chuàng)新藥械研發(fā)是重大利好。
上海市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進(jìn)中心(聯(lián)盟協(xié)調(diào)辦公室)負(fù)責(zé)人表示,聯(lián)盟將堅(jiān)持“規(guī)范、高效、創(chuàng)新、服務(wù)”的理念,持續(xù)完善標(biāo)準(zhǔn)體系、優(yōu)化信息平臺(tái)、加強(qiáng)能力培訓(xùn),推動(dòng)長(zhǎng)三角區(qū)域倫理審查同質(zhì)化、高效化,為全國(guó)倫理治理一體化發(fā)展提供“長(zhǎng)三角樣板”。
原標(biāo)題:《審查提速、互認(rèn)互通!長(zhǎng)三角臨床研究倫理聯(lián)盟在滬揭牌運(yùn)行》
欄目編輯:郜陽
來源:作者:新民晚報(bào) 左妍 實(shí)習(xí)生 唐敏
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