對晚期腫瘤、罕見病患者，創(chuàng)新療法（如CAR-T細胞治療、基因編輯治療等）可能是最后的希望，但是一些醫(yī)院的倫理審查流程——這一本身對生命“負責”而設(shè)計的制度，卻可能讓患者在等待中失去治療窗口。

如何既讓絕望的生命迎來希望，又讓創(chuàng)新企業(yè)抓住創(chuàng)新“一躍”的先機，同時平衡醫(yī)學創(chuàng)新與安全把關(guān)之間的矛盾？這一倫理審查制度設(shè)計面對的挑戰(zhàn)，在上海迎來新機。6月10日，長三角一體化發(fā)展臨床研究倫理聯(lián)盟大會在上海召開，長三角倫理審查互認正式走向?qū)嵺`，首批59家主審機構(gòu)亮相。

打破“一家一審”壁壘，長三角倫理審查互認走向?qū)嵺`

什么叫倫理審查？通俗地說，對一名晚期肝癌患者，所有標準療法都無效了，有一種全新的方案，僅在實驗室階段，尚未通過上市審批，那能否在這名患者身上應(yīng)用？獲益、風險多大？醫(yī)院為此啟動的倫理審查流程，是創(chuàng)新療法在醫(yī)院應(yīng)用必須邁過的一關(guān)。

“醫(yī)院倫理審查是保障涉及人的生物醫(yī)學研究符合倫理原則、保護受試者權(quán)益和安全的核心機制。”有醫(yī)院相關(guān)管理者告訴記者，但多年實踐發(fā)現(xiàn)，倫理審查有時也會為醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展帶來掣肘。比如，一個創(chuàng)新療法在一家醫(yī)院通過倫理審查后，要去另一家醫(yī)院“上臨床”，得重新走一遍倫理審查。一般而言，創(chuàng)新療法最終要獲批上市，往往需要多中心臨床數(shù)據(jù)驗證，但是跑通不同醫(yī)院的倫理審查，所積累的“時差”可能讓這個創(chuàng)新療法、產(chǎn)品、這家創(chuàng)新企業(yè)徹底失去在國內(nèi)外競爭賽道上的“先機”。

不同醫(yī)療機構(gòu)的倫理審查能否“互認”？本次大會正是奔著這個命題而來。大會由國家衛(wèi)生健康委科教司指導，上海市、江蘇省、浙江省、安徽省衛(wèi)生健康委員會相關(guān)負責人坐到了一起。

會上，長三角一體化發(fā)展臨床研究倫理聯(lián)盟首批主審倫理審查委員會名單發(fā)布，來自滬蘇浙皖三省一市的59家醫(yī)療機構(gòu)倫理審查委員會被認定為首批主審機構(gòu)倫理審查委員會，均為當?shù)仡^部三甲醫(yī)院。這些機構(gòu)將承擔多中心臨床研究的倫理審查主審職責，牽頭區(qū)域內(nèi)協(xié)作審查工作。

會上，長三角倫理聯(lián)盟協(xié)調(diào)辦公室揭牌，標志著區(qū)域倫理審查協(xié)作機制進入實體化運行階段，打破了“一家一審”壁壘。

國家衛(wèi)生健康委科教司副司長劉桂生談到，長三角地區(qū)是我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最活躍的區(qū)域之一，倫理審查互認機制的落地是落實國家戰(zhàn)略的重要實踐，希望三省一市持續(xù)深化協(xié)作，為全國提供可復制、可推廣的經(jīng)驗。

上海市衛(wèi)生健康委員會副主任胡鴻毅表示，長三角倫理聯(lián)盟的成立將有效解決多中心臨床研究長期面臨的“重復審查、標準不一、周期過長”等痛點，助力生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。

明確限期“15天”與“5天”，降低企業(yè)研發(fā)制度性成本

“揭牌”之后，實際成果已明確。根據(jù)聯(lián)盟現(xiàn)場發(fā)布的《長三角地區(qū)醫(yī)療機構(gòu)多中心臨床研究倫理協(xié)作審查共識》及配套制度文件，多中心臨床研究倫理審查將實行“主審+協(xié)審”協(xié)作模式。主審機構(gòu)初始審查原則上不超過15個工作日，協(xié)審機構(gòu)不超過5個工作日，實現(xiàn)“一次審查、多地認可”。

與此同時，依托建設(shè)中的“長三角倫理協(xié)作審查信息平臺”，申辦方只需向主審機構(gòu)提交一次材料，所有參與機構(gòu)同步可見，顯著降低企業(yè)研發(fā)的制度性成本。

“15天”與“5天”的限期，上海已實踐，通俗地說，在主審機構(gòu)通過倫理審查后，在協(xié)審機構(gòu)就可走簡易流程“速通”，不用“重復審查”。

復旦大學附屬華山醫(yī)院副院長伍蓉告訴記者，上海在醫(yī)學倫理審查標準化、規(guī)范化方面有不少探索成果，包括形成的地方標準，并且這項工作還在持續(xù)完善，區(qū)域倫理“互認”，將在長三角區(qū)域形成對更多標準、實際路徑等共識。

“該快的有條件快，該嚴的一條都不松”

伍蓉還告訴記者，當前，醫(yī)療創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，以她所在的華山醫(yī)院為例，一個季度可以收到一百多個倫理審查申請，“這一方面說明醫(yī)藥創(chuàng)新的火熱，另一方面，也促成醫(yī)院不斷優(yōu)化、細化倫理流程，為生命負責，為創(chuàng)新護航。”

與此同時，多名醫(yī)院人士都向記者強調(diào)：從國家到地方對倫理審查的“提速”風向，并不意味著降低標準，而是“該快的有條件快，該嚴的一條都不松”。

記者從上海部分醫(yī)療機構(gòu)獲悉，目前已開啟倫理審查信息化工作，流程全程可追溯，到底是倫理審查提出修改意見、企業(yè)遲遲不反饋，還是審核窗口效率有待提升等，流程上都實現(xiàn)了“可視化”，簡言之，到底“減速帶”在哪個環(huán)節(jié)、“卡點”在哪、“堵”了幾天一目了然。

現(xiàn)場，四地代表分享了各自在倫理審查領(lǐng)域的創(chuàng)新實踐。大會還特別設(shè)立“企業(yè)面對面交流會”分會場，三省一市衛(wèi)健委及聯(lián)盟辦相關(guān)負責人與20余家生物醫(yī)藥企業(yè)代表直接對話，就審查效率、材料互認、平臺使用、高風險項目復核等實際問題進行現(xiàn)場答疑和需求對接。有企業(yè)表示，長三角倫理審查互認機制的落地將大幅縮短臨床試驗啟動周期，對創(chuàng)新藥械研發(fā)是重大利好。

有醫(yī)療行業(yè)人士分析，醫(yī)學倫理的下一個突破口，不在技術(shù)，就在管理流程的敏捷化，而倫理審查的終極目標不是“通過率”，而是“在安全的前提下，不讓任何一個可能獲益的患者被流程拋棄”。

上海市臨床研究倫理審查質(zhì)量促進中心（聯(lián)盟協(xié)調(diào)辦公室）負責人表示，聯(lián)盟將持續(xù)完善標準體系、優(yōu)化信息平臺、加強能力培訓，推動長三角區(qū)域倫理審查同質(zhì)化、高效化，為全國倫理治理一體化發(fā)展提供“長三角樣板”。