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6月9日,在廣東省中醫院,上海凱寶藥業股份有限公司自主研發的1.1類中藥新藥KBZ24020,正式啟動Ⅱ期臨床試驗。這款源于名老中醫經驗方的新藥,直指急性缺血性腦卒中——也就是老百姓常說的“中風”。
這是一次“闖關”,也展現了一家傳統中藥企業持續多年的轉型之路。
一味藥的“薪火相傳”
痰熱清。三個字,撐起一家上市公司超過九成的營收。它的秘密,藏在一套近乎固執的工藝里。
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“老祖宗熬藥,是一鍋湯煮。我們不一樣。”上海凱寶的生產負責人的講述,如同一場薪火相傳的對話。痰熱清注射液含五味藥材:黃芩、熊膽粉、山羊角、金銀花、連翹。在凱寶的車間里,它們不走“大鍋飯”的老路,而是各取精華、分而治之——從金銀花里取“綠原酸”,從黃芩里取“黃芩苷”,從熊膽粉里取“熊去氧膽酸”——末了再按君臣佐使的章法精制配伍。
好比做菜,高明之處不在“一鍋亂燉”,而在先分頭料理每樣食材的精華,再調和成席。于是,成分得以清晰,質量得以均一,今天出廠的藥和明天出廠的,別無二致。
正是這份匠心,讓它在關鍵時刻能擔大任。
“ICU里,有些無名高熱,別的藥退不下來的時候,痰熱清往往能起作用。”這話有底氣,底氣來自科學。人體內的病菌,分“散兵游勇”和“深藏壁壘”兩種狀態。一般抗生素能掃清前者,卻往往攻不破后者的生物膜壁壘——這正是耐藥性的癥結所在。而痰熱清的獨特之處,恰在于它既能清剿游離之敵,又能穿透壁壘,直搗要害,還能抑制生物膜的形成。
一張“方子”的枝繁葉茂
一棵樹,根扎得再深,若只發一枝,終究難敵風雨。上海凱寶知道這個理,也正在用行動把“獨木”育成“叢林”。
細數上海凱寶當下的研發管線,一條清晰的梯隊已浮出水面——
“沖線”的:治療偏頭痛的疏風止痛膠囊、安神助眠的花丹安神口服液,兩款1.1類新藥正在開展Ⅲ期臨床研究,一個瞄準的是當下年輕人對海外止痛藥的依賴,一個回應的是現代社會的睡眠焦慮。
“臨門一腳”的:丁桂油軟膠囊是獨家重磅在研產品,桃紅四物顆粒靜候審批。一個是獨家重磅新品蓄勢待發,一個是傳承千年經典名方。
“拓土”的:痰熱清膠囊今年開年便啟動慢阻肺臨床試驗,將市場從急性傳染病悄然延伸至慢性呼吸疾病。
“播種”的:此番啟動Ⅱ期臨床的KBZ24020,直指心腦血管中成藥市場。而痰熱清口服液同樣身處Ⅲ期臨床,一旦獲批,將與注射液互為犄角,一個打針、一個口服,一個主攻急癥、一個覆蓋慢病,形成全場景用藥的閉環。
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從注射到口服,從呼吸到神經,從急癥到慢病——這張從一味藥生發開去的“方子”,正在長出一個枝繁葉茂的品類矩陣。
一座工廠的“數字匠心”
新藥研發,解決的是“能不能做出來”。更難的那道題,是“能不能每一批都做好”。這需要一座足夠堅實的制造底座。
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上海凱寶是上海市首批20家智能工廠中唯一的生物醫藥企業,2024年捧回了國家科學技術進步獎二等獎。榮譽背后,是一套貫穿始終的數智化體系——
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藥材進廠,先過一道“親子鑒定”:DNA條形碼比對基因片段,真偽立判,從源頭杜絕魚目混珠。再過一道“人臉識別”:中藥指紋圖譜比對整體特征,與標準分毫不差,才算通關。
踏入提取車間,近5000個控制點由分布式控制系統全自動運轉。溫度、壓力、時間、流量,不再仰仗老師傅的經驗手感,而是一串串精準的數字指令。近紅外在線檢測系統實時監視藥液成分的毫厘變化,讓每一批都“復制粘貼”般均一穩定。
無菌車間里,三道在線防線日夜守望——制水、超濾、環境,24小時監測著水中的雜質、空氣的微粒,稍有異動便自動預警。最后一道關口,交給了AI燈檢系統。它的“眼睛”,精度達40微米,約莫頭發絲的一半。人眼會疲勞,它不會。
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從田間的一味藥材,到患者手中的一支藥劑——這條路上,古法的智慧與現代的代碼并肩而行。眼下,新的“現代中藥智能制造基地”正在建設中,這個上海市重點工程要做的,是將5G、工業互聯網與AI大模型融入中藥生產的血脈,建成一座行業標桿級的數字工廠。
一味藥,從泛黃的典籍里走來,要走過多少關口,才能抵達現代人的病榻?
上海凱寶用自己的跋涉作答:它要經得起基因測序的審視,扛得住雙盲試驗的檢驗,承得住數字車間的打磨。
從“一品獨大”的守成,到“多極支撐”的布局;從經驗驅動的傳承,到數據驅動的質控——這家扎根上海奉賢的藥企,正在走一條既傳統、又“不傳統”的路。
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這何嘗不是中國中藥產業現代化的一個縮影?用古老的智慧開方,用當代的科技把關。前路仍長,但方向已明。
記者:侯闊 阮曉蕓
編輯:夏陽
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