四川
6月22日，國家藥品監督管理局（NMPA）官網顯示，注射用BL-B01D1（倫康依隆妥單抗）獲批上市，用于既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌患者，商品名為宜澤康。
紅星新聞記者了解到，該藥物由成都藥企四川百利天恒藥業股份有限公司（以下簡稱“百利天恒”）研發，是全球首創（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一進入III期臨床試驗階段的EGFR×HER3雙抗ADC。在本次獲批之后，該藥也成為全球首個獲批上市的該類藥物，同時也是目前為止唯一獲批的雙抗ADC新藥。
據了解，2025年7月，倫康依隆妥單抗治療鼻咽癌的III期BL-B01D1-303研究在期中分析達到主要終點，成為全球首個完成III期研究的雙抗ADC。作為全球首個獲批上市的雙抗ADC，臨床結果顯示，倫康依隆妥單抗具備精準、強效、低毒的治療優勢，其創新機制突破了傳統化療與單靶點藥物的局限，為腫瘤精準治療開辟全新路徑。
倫康依隆妥單抗也是首款成功出海的國產雙抗ADC新藥。2023年12月，BMS與百利天恒達成協議，以84億美元的總交易額獲得該藥物在中國和美國以外地區的獨家開發和商業化權益，以及在美國的合作開發和商業化權益，其中首付款高達8億美元，在當年創下全球ADC單藥對外授權紀錄，為“成都造”創新藥出海起到了帶動示范作用。
2026年1月，該藥物申報第二項適應癥，用于治療既往經PD-1/PD-L1單抗聯合含鉑化療治療失敗的復發性或轉移性食管鱗癌（ESCC）患者。
2026年6月，該藥物申報第三項適應癥，用于治療既往經紫杉烷類治療失敗的不可手術切除的局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）患者。截至目前，該藥物在國內已經斬獲7項突破性治療認定，在美國也同樣被授予突破性療法認定。
這一重磅創新藥的獲批上市，正是產業發展勢頭良好的縮影。目前，成都生物醫藥產業已相繼獲得國家先進制造業集群、國家戰略性新興產業集群等多個“國字號”招牌，醫藥制造業規模居全國第四、中西部第一。截至2025年底，成都生物醫藥產業規模突破4000億元。
2025年，《成都市促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施》發布，從支持藥械研發創新、提高臨床研究質效、支持產品臨床應用、支持企業發展壯大、構建完善產業生態五個方面提出政策措施，推動產業發展。
紅星新聞記者 王俊峰
編輯 李鈺儀
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