來源：市場資訊

（來源：凌源融媒）

為進(jìn)一步規(guī)范藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡稱“三品一械”)廣告發(fā)布行為，保護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國廣告法》《互聯(lián)網(wǎng)廣告管理辦法》《藥品、醫(yī)療器械、保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查管理暫行辦法》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本合規(guī)指引。隨著法律法規(guī)和監(jiān)管政策的變化，合規(guī)指引將不定期評估和動態(tài)調(diào)整。

一、適用范圍

朝陽市區(qū)域內(nèi)的“三品一械”注冊證明文件或者備案憑證持有人或者進(jìn)口代理人等廣告主，及其授權(quán)同意的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的廣告申請人，“三品一械”廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者、廣告代言人。

二、主體責(zé)任

（一）廣告主身份應(yīng)當(dāng)合法、經(jīng)營資質(zhì)應(yīng)當(dāng)齊全，廣告宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與行政許可的內(nèi)容相符合。如藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品生產(chǎn)許可證》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得《營業(yè)執(zhí)照》《藥品經(jīng)營許可證》。廣告主應(yīng)當(dāng)對廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性負(fù)責(zé)。

（二）廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)廣告合規(guī)管理，建立健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度，嚴(yán)格按照廣告審查機(jī)關(guān)審查通過的廣告內(nèi)容，依法合規(guī)發(fā)布“三品一械”廣告。

（三）互聯(lián)網(wǎng)平臺經(jīng)營者、公共場所管理者、電信業(yè)務(wù)經(jīng)營者對其明知或者應(yīng)知利用其場所或者信息傳輸、發(fā)布平臺發(fā)送、發(fā)布違法“三品一械”廣告的，應(yīng)當(dāng)采取通知改正、刪除、屏蔽、斷開鏈接等措施予以制止。

三、合規(guī)要求

（一）“三品一械”廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，堅持正確導(dǎo)向，嚴(yán)守法律底線，以健康的表現(xiàn)形式表達(dá)廣告內(nèi)容，符合社會主義精神文明建設(shè)和弘揚(yáng)中華民族優(yōu)秀傳統(tǒng)文化的要求。

（二）發(fā)布“三品一械”廣告，應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前由廣告審查機(jī)關(guān)對廣告內(nèi)容進(jìn)行審查；未經(jīng)審查，不得發(fā)布。已經(jīng)審查通過的廣告內(nèi)容需要改動的，應(yīng)當(dāng)重新申請廣告審查。“三品一械”廣告中只宣傳產(chǎn)品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的，無需審查。

（三）廣告主、廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照審查通過的內(nèi)容發(fā)布“三品一械”廣告，不得進(jìn)行剪輯、拼接、修改，并顯著標(biāo)明廣告批準(zhǔn)文號(只宣傳產(chǎn)品名稱的除外)。所有應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明的內(nèi)容，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認(rèn)，在視頻廣告中應(yīng)當(dāng)持續(xù)顯示。

（四）藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)管部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。藥品廣告涉及藥品名稱、藥品適應(yīng)癥或者功能主治、藥理作用等內(nèi)容的，不得超出說明書范圍。藥品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)，處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，非處方藥廣告還應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明非處方藥標(biāo)識(OTC)和“請按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用”。

（五）醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)。醫(yī)療器械廣告涉及醫(yī)療器械名稱、適用范圍、作用機(jī)理或者結(jié)構(gòu)及組成等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。推薦給個人自用的醫(yī)療器械的廣告，應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“請仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說明書或者在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下購買和使用”。醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書中有禁忌內(nèi)容、注意事項(xiàng)的，廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“禁忌內(nèi)容或者注意事項(xiàng)詳見說明書”。

（六）保健食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以市場監(jiān)管部門批準(zhǔn)的注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書內(nèi)容為準(zhǔn)，不得涉及疾病預(yù)防、治療功能。保健食品廣告涉及保健功能、產(chǎn)品功效成分或者標(biāo)志性成分及含量、適宜人群或者食用量等內(nèi)容的，不得超出注冊證書或者備案憑證、注冊或者備案的產(chǎn)品說明書范圍。保健食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明“保健食品不是藥物，不能代替藥物治療疾病”，聲明本品不能代替藥物，并顯著標(biāo)明保健食品標(biāo)志、適宜人群和不適宜人群。

（七）特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以國家市場監(jiān)管總局批準(zhǔn)的注冊證書和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書為準(zhǔn)。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告涉及產(chǎn)品名稱、配方、營養(yǎng)學(xué)特征、適用人群等內(nèi)容的，不得超出注冊證書、產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書范圍。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)明適用人群、“不適用于非目標(biāo)人群使用”“請在醫(yī)生或者臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下使用”。

（八）按規(guī)定可以發(fā)布廣告的處方藥和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品中的特定全營養(yǎng)配方食品，只能在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布。

四、負(fù)面清單

（一）下列“三品一械”不得發(fā)布廣告：

1.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品，以及戒毒治療的藥品、醫(yī)療器械；

2.軍隊特需藥品、軍隊醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑；

4.依法停止或者禁止生產(chǎn)、銷售或者使用的“三品一械”產(chǎn)品；

5.法律法規(guī)禁止發(fā)布廣告的情形。

（二）藥品、醫(yī)療器械廣告不得含有下列內(nèi)容：

1.表示功效、安全性的斷言或者保證；

2.說明治愈率或者有效率；

3.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較；

4.利用廣告代言人作推薦、證明。

（三）保健食品廣告不得含有下列內(nèi)容：

1.表示功效、安全性的斷言或者保證；

2.涉及疾病預(yù)防、治療功能；

3.聲稱或者暗示廣告商品為保障健康所必需；

4.與藥品、其他保健食品進(jìn)行比較；

5.利用廣告代言人作推薦、證明。

（四）“三品一械”廣告的其他禁止情形：

1.使用或者變相使用國家機(jī)關(guān)、國家機(jī)關(guān)工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設(shè)施等從事廣告宣傳。

2.使用科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、臨床營養(yǎng)師、患者等名義或者形象作推薦、證明。

3.違反科學(xué)規(guī)律，明示或者暗示可以治療所有疾病、適應(yīng)所有癥狀、適應(yīng)所有人群，或者正常生活和治療病癥所必須等內(nèi)容。

4.不得違背社會良好風(fēng)尚，引起公眾對所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂和恐懼，或者使公眾誤解不使用該產(chǎn)品會患某種疾病或者加重病情的內(nèi)容。

5.含有“安全”“安全無毒副作用”明示或者暗示成分為“天然”，安全性有保證等內(nèi)容。

6.含有“熱銷、搶購、實(shí)用”“家庭必備、免費(fèi)治療、免費(fèi)贈送”等誘導(dǎo)性內(nèi)容，“評比、排序、推薦”等綜合性評價內(nèi)容，“無效退款、保險公司保險”等保證性內(nèi)容，慫恿消費(fèi)者任意、過量食用藥品、保健食品和特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的內(nèi)容。

7.含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方式、診療項(xiàng)目、診療方法以及有關(guān)義診、醫(yī)療咨詢電話、開設(shè)特約門診等醫(yī)療服務(wù)的內(nèi)容。

8.使用“國家級”“最高級”“最佳”“頂級”等絕對化用語。

9.在針對未成年人的大眾傳播媒介上發(fā)布“三品一械”廣告；在中小學(xué)校、幼兒園內(nèi)開展“三品一械”廣告活動；利用中小學(xué)生和幼兒的教材、教輔材料、練習(xí)冊、文具、教具、校服、校車等發(fā)布或者變相發(fā)布“三品一械”廣告。特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品廣告在大眾傳播媒介或者公共場所發(fā)布。

10.利用處方藥或者特定全營養(yǎng)配方食品的名稱和與名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號為各種活動冠名進(jìn)行廣告宣傳。使用與處方藥名稱或者特定全營養(yǎng)配方食品名稱相同的商標(biāo)、企業(yè)字號在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物以外的媒介變相發(fā)布廣告。

11.法律、行政法規(guī)規(guī)定不得含有的其他內(nèi)容。

請相關(guān)經(jīng)營主體認(rèn)真對照上述合規(guī)內(nèi)容，自覺增強(qiáng)社會責(zé)任感，嚴(yán)格遵守法律、法規(guī)及政策發(fā)布廣告。同時提醒廣大消費(fèi)者仔細(xì)甄別注意防范，如自身合法權(quán)益受到侵害或發(fā)現(xiàn)違法廣告，請及時撥打12345、12315進(jìn)行維權(quán)投訴。

來源|朝陽市場監(jiān)管

編輯|張淞僑

校對|宋曉慧

責(zé)編|鄭 赫 董莉鑫 王安寧