上海
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2026 年 5 月 28 日至 31 日，第二十屆東方心臟病學會議（OCC 2026）在上海世博中心舉行。在中西醫結合論壇上，“如何以現代語言講好中國醫學故事”，“如何以現代循證方法評價中醫藥的療效與安全性”成為討論的焦點之一。圍繞這一主題，大會主席、中國科學院院士葛均波于 5 月 29 日上午的“大家講壇”介紹了麝香保心丸 MUST 系列研究的立題與設計，復旦大學附屬華山醫院施海明教授則在當日下午的“主題演講”板塊解讀了其中的 MUST-K 亞組分析結果。
研究背景：中醫藥評價需要循證支撐
葛均波教授在報告中梳理了中醫藥從經驗醫學向循證醫學邁進的路徑。他指出，中醫學以整體觀見長，而傳統醫學與現代醫學并非對立；中醫藥若要在國際學術平臺上獲得認可，需要在統一的規則與方法下，以高質量循證證據說明其療效與安全性。MUST 研究正是在這一思路下設計與開展的。
MUST 主研究：設計與主要結果
據葛均波教授介紹，MUST 研究采用多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照設計評價麝香保心丸，是中醫藥領域規模較大、符合國際規范的同類研究之一；其特點在于以主要不良心血管事件（MACE，硬終點）作為主要研究終點，并設安慰劑對照、隨訪長達 24 個月以評估長期安全性。結果顯示，隨訪 24 個月時，麝香保心丸組的 MACE 發生率較安慰劑組降低 26.9%。
“A 到 W”證據體系：覆蓋多類人群
在主研究的基礎上，研究團隊進一步開展了系列亞組與衛生經濟學分析，形成覆蓋不同人群的證據體系：糖尿病人群（MUST-D）、女性人群（MUST-F）、合并腎功能不全人群（MUST-K）、不同體重人群（MUST-W），以及藥物經濟學評估（MUST-E）。這一系列分析的目的，是在主研究結論之外，進一步明確不同冠心病人群中的療效與適用性。
MUST-K 亞組：腎功能不全人群的療效與安全性
施海明教授報告了 MUST-K 亞組分析。該分析針對 1354 例合并輕中度腎功能不全（估算腎小球濾過率 eGFR < 90 ml/min/1.73m2；麝香保心丸組 655 例、安慰劑組 699 例）的穩定型冠心病患者展開，兩組在常規西藥治療基礎上分別每日三次加用麝香保心丸或安慰劑，隨訪 24 個月，相關成果已發表于國際期刊 Phytomedicine（IF=8.3）。
報告顯示：主要終點方面，隨訪 24 個月時麝香保心丸組 MACE 發生率為 2.4%，安慰劑組為 3.4%，相對下降 29.4%；Landmark 分析提示兩組主要終點生存曲線在約 12—16 個月出現斜率變化。次要終點（全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中、因不穩定心絞痛或心力衰竭住院及接受冠脈血管成形術的復合結局）方面，麝香保心丸組發生率為 10.1%，安慰劑組為 11.9%，相對下降 15.1%；Landmark 分析顯示 14 個月時差異具有統計學意義（P=0.046）。安全性方面，麝香保心丸組的不良事件、嚴重不良事件發生率與安慰劑組相當。施海明教授認為，上述結果提示其心血管保護作用可能隨用藥時間延長而逐漸顯現。
方法學意義與展望
從主研究到“A 到 W”系列亞組，MUST 研究以國際規范的研究設計、可量化的終點指標與長期隨訪數據，為中成藥的循證評價提供了一條可參考的方法學路徑。與會專家認為，這一探索的價值不僅在于一項具體研究的結果，更在于其示范意義——說明中醫藥可以在統一的循證框架下接受檢驗。正如葛均波院士所言，未來仍需更多大樣本、設計嚴謹的中成藥研究，進一步明確藥物的有效人群與作用機制，推動中醫藥評價從“經驗”走向“證據”。
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本文來源：東方心臟病學會議
責任編輯：銀子
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