每經記者：林姿辰 每經編輯：魏官紅

6月25日，李宗海在北京參加細胞治療行業論壇，當天下午，科濟藥業是全場焦點。

3天前，這家中國公司拿下全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞治療產品，身為公司靈魂人物的李宗海，成為會場最忙碌的“被圍者”。面對絡繹不絕的微信上添加好友的申請，他和往常一樣幾乎照單全收，“（如果）擺個架子多不好意思”。

創業12年，李宗海依然保有鮮明的科學家底色：參會不帶助理，穿著黑色休閑衫，背著雙肩包，步履匆匆。

但商業世界的壓力已撲面而來，落地北京當天，他的手機不斷彈出商業端和投資人發來的各種信息。

定價99萬元、沒有進醫保的藥，有多少人負擔得起？“一針清零癌細胞”，是“名副其實”還是“其實難副”？6月25日，李宗海接受了《每日經濟新聞》的專訪。

科濟藥業聯合創始人、董事會主席、首席執行官兼首席科學官李宗海

圖片來源：受訪者供圖

創造歷史：扎實的藥物設計攻下世界性難題

與《每日經濟新聞》記者對話時，李宗海已經記不得這是最近接受的第幾家媒體采訪了，但提到知名行業媒體Fierce Pharma在報道中將中國國旗用作插圖，他的自豪仍溢于言表，“感覺回到了‘少先隊員時代’”。

中國批準全球首個用于實體腫瘤的CAR-T療法報道

圖片來源：Fierce Pharma截圖

讓外媒稱贊“創造歷史（make history）”的愷力美（通用名：舒瑞基奧侖賽注射液），是科濟藥業第二款CAR-T治療產品，也是全球首款針對實體瘤的CAR-T細胞治療產品，可治療Claudin18.2陽性、HER2陰性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結合部腺癌。

此前，全球獲批的10余款CAR-T產品均面向血液腫瘤，而幾乎所有針對實體瘤的CAR-T產品均止步于早期臨床。

挑戰根植于CAR-T細胞療法的工作原理并不容易。這個治療方式要提取病人自身的免疫T細胞進行人工改造，讓改造后的T細胞精準追殺癌細胞。當癌細胞游離在血液里時，改造后的免疫細胞很容易追殺它們；但實體腫瘤會長成堅硬的腫塊，免疫細胞很難鉆進去，進去了也會在腫瘤微環境中失去活性。

愷力美是怎么攻克這個難題的？李宗海表示，團隊主要拿下了三個關鍵突破：靶點選擇、CAR（Chimeric Antigen Receptor，嵌合抗原受體）結構設計、清淋預處理方案。

“找到一個好的靶點，意味著成功了一半。”為了找到只盯癌細胞、不誤傷正常細胞的靶點，李宗海對靶點進行了大量的篩選，于2018年在國際上率先發表了Claudin18.2蛋白是實體瘤CAR-T療法的可行靶點的論文，為愷力美的成功打下堅實基礎。

此外，CAR-T回輸前的清淋（短程淋巴細胞清除化療）創新方案，是愷力美成功的另一大因素。為了突破實體瘤的堅固“碉堡”，李宗海團隊嘗試多種方案后，提出在傳統清淋方案基礎上，加入低劑量的白蛋白結合型紫杉醇。白蛋白紫杉醇有降解腫瘤基質的作用，能助力CAR-T殺入“碉堡”，消滅癌細胞。

盡管在實驗室外，團隊還面臨隨機對照試驗門檻高、難度大，受試者中途脫落的壓力，但有扎實的藥物設計支撐，愷力美最終順利通過了國家藥監局的審批。

每經記者據公開資料制圖

新挑戰是怎么讓老百姓用得上

2012年，費城兒童醫院啟動了CAR-T臨床試驗，7歲的艾米莉（Emily）在2個月內戰勝白血病并出院，截至目前已無癌生存14年。CAR-T也被貼上了“百萬元抗癌針”“一針清零癌細胞”等標簽。

但李宗海直言，這種說法讓CAR-T被“神化”了，其在末線實體瘤中的療效的確比不上末線血液瘤，不同患者接受CAR-T細胞治療的效果也可能有很大差別。因此，愷力美的上市引發了市場討論：花99萬元，只能幫患者多延長幾個月生命，這筆治療到底劃不劃算？又有多少普通家庭能承擔得起？

這是科濟藥業不得不直面的現實問題。2024年2月，公司首款CAR-T產品賽愷澤（通用名：澤沃基奧侖賽注射液）在國內獲批，截至2025年年底產品累計獲得372份有效訂單，其中2025年的有效訂單數為218份，全年收入1.26億元，約為當年研發開支的一半。

因為終末期胃癌患者基數比復發/難治性多發性骨髓瘤患者更多，公司對愷力美的期待更高，預估其銷售峰值20億元，將在4到5年達峰，預計今年接受訂單數大約為200單。

與將賽愷澤托付給合作方華東醫藥銷售不同，科濟藥業近50人的自有團隊將操盤愷力美的市場銷售。公司表示，這基于兩方面考慮，一是自主推動更多的商保合作，可惠及更多患者；二是繼續探索胃癌一線序貫治療和胃癌術后輔助治療的臨床研究。6月29日，國家醫保局公布通過初步形式審查的2026年基本醫保藥品目錄和商保創新藥目錄名單，愷力美以預申報形式現身商保目錄名單。

但也因為自體CAR-T的成本短期內難以降低，李宗海做了一個出人意料的決定。

“商業化以后（我）發現這個挑戰確實蠻大。”李宗海直言，目前公司獲批的兩款產品都是自體型CAR-T，在沒法醫保報銷、很多人沒有商保覆蓋的當下，百萬元級的定價只有少數人可以承受。愷力美的價值是大家先有藥可選，要想讓老百姓用得起，還得等新技術迭代。

因此，在愷力美獲批次日，李宗海公開向投資者宣布，科濟藥業除了繼續探索愷力美的早線臨床外，在自體CAR-T領域將不再布局新的管線，將all in通用型（UCAR-T）和體內（In Vivo CAR-T）賽道。

與自體CAR-T相比，這兩類CAR-T的生產成本更低，但技術難度更高。

如果說實體瘤CAR-T的研發難度是10顆星，那通用型是15顆

正是因為自體CAR-T商業化瓶頸難以突破，向通用型、體內發展是整個行業的發展趨勢。

根據Trialtrove數據庫，截至2024年10月31日，全球已登記169項UCAR-T臨床試驗，數量在2019年達到峰值，其中，中國和美國分別為75和54項，研究重心主要聚焦于血液系統惡性腫瘤，科濟藥業、傳奇生物、北恒生物、邦耀生物等企業均有布局。

體內CAR-T的火熱則更多體現在并購上。2024年至2025年，艾伯維、阿斯利康、吉利德、BMS等跨國藥企通過并購與合作加碼該領域，濟因生物、虹信生物、星銳醫藥等國內企業的相關管線已進入臨床階段。

“第一個實體瘤CAR-T（產品）誕生，難度是十星級的，但是（從自體型）到通用型我認為（難度）要再加5顆星。”李宗海表示，從過往臨床數據來看，在腫瘤治療領域，通用型CAR-T整體療效顯著弱于自體CAR-T，核心癥結在于異體細胞易發生宿主排斥反應，并直接限制CAR-T細胞在患者體內的擴增。

具體來說，自體CAR-T的載體拷貝數普遍達到2萬—3萬，通用型CAR-T卻只有1000多，基本只能依賴輸入細胞的初始劑量打擊癌細胞，臨床療效大幅縮水。因此，如何提升通用型CAR-T的體內擴增效率，是行業面臨的“世紀難題”。

科濟藥業管線開發狀態 圖片來源：公司官網截圖

對此，科濟藥業的應對是“矛盾”打法。“抗排異實際上就是進攻和防守關系，進攻才是最好的防守。”李宗海表示，“矛”用來幫助CAR-T反擊NK細胞殺傷，“盾”則是為了保護“矛”不在CAR-T從液氮罐內取出的最脆弱的時候被消滅。

基于公司自主研發的技術平臺，科濟藥業已有多條通用型及體內CAR-T管線，其中5條處于研究者發起的臨床研究（IIT）階段，未來，當這些管線進入注冊性臨床試驗，真正燒錢的時刻又將到來。

從賬上沒錢到起死回生，做藥的激情一直沒變

截至2025年年末，科濟藥業共有現金及現金等價物約11.23億元，公司預計2026年末的數值將不少于10億元。考慮到經營相關因素，預計有充足現金進入到2030年，這在業內已經算比較充裕的了。為了加速推進更多管線，科濟今年5月份又從二級市場完成了4.62億港幣的配售。

2025年，科濟藥業虧損大幅收窄

圖片來源：每經記者據公開資料制圖

很少有人知道，作為科學家，李宗海是被“缺錢”推到創業這一步的。2013年，他的團隊拿到了肝癌和腦膠質瘤的CAR-T倫理批件，希望向人體試驗進擊，當時，國家重點試驗室愿意贊助10萬元，和同類項目比，這個金額已經相當慷慨，可這筆錢還不夠給入組受試者買保險。

于是，李宗海找到了擁有哈佛大學醫藥背景的投資人楊志。2005年，楊志的百奧維達（BVCF）成為國內首支專注生命健康的專業美元PE基金，十分關注前沿生物科技項目。

“如果你只想融1000萬元人民幣，那我一個人投就夠了。”有了楊志這句話，2014年10月30日，科濟藥業在上海成立，正式開始了向CAR-T無人區的沖鋒。只過了一年多，李宗海就明白了楊志最初那句話的深意——一個沒拿過那么多錢的大學教授，覺得1000萬元可以做很多事情，但在“10年10億美元”的醫藥研發中，這個金額實在不值一提。

于是，2016年3月，科濟藥業再次外部融資3000萬美元；2018年、2020年、2021年??說起公司的融資史，李宗海如數家珍，甚至清楚記得具體日期，但最讓他刻骨銘心的，還是“很難過”的2020年。

當年，科濟藥業臨床進展最快的管線CT053正在推進注冊性關鍵Ⅱ期臨床試驗，公司賬上卻沒錢了。李宗海四處求人，最后拿著天使投資人、銀行、朋友湊來的一億多元撐到了9月，直到正心谷資本領投完成1.86億美元C輪大額融資，公司被從現金流斷裂的懸崖邊拉了回來。

“沒有你，這個產品就出不來了。”愷力美獲批后，李宗海給正心谷資本創始合伙人林利軍發了一條感謝消息，也在朋友圈感激銀行打破傳統信貸思維的“出手相救”。不過，在板塊處于低谷期的時候，他也覺得無力。

6月25日，李宗海剛下飛機，手機里就彈出個別投資人的消息，詢問股價怎么跌了。“很多時候好消息出來，它不漲，甚至還跌，那個東西確實不是能掌控的。”李宗海感慨，做企業的人，一定要回到本身，把這個工作做好，把每個產品做好。?

“這么多年，有一點是沒有變的。”李宗海說，“你對做藥的這種激情，對于攻克那種很難的、沒有人搞得定的問題的激情，一直沒變。”?