另一位糖尿病患者劉先生（化名）也印證了這一灰色操作模式。他自稱在齊魯醫(yī)院進行了四次干細胞回輸，“也是‘擦邊’”，而結果同樣是“沒有任何治愈效果”。
早在2023年，裁判文書網就有披露因“虛假宣傳”干細胞的相關民事判決書。據(jù)悉，蔡某經營的美容機構將“玻尿酸”包裝成“自體脂肪干細胞”、“自體血清干細胞”，對外進行宣傳，宣稱此干細胞可以“去眼袋、提眉”，因患者最終沒有獲得任何效果而被起訴。
為了規(guī)避國內監(jiān)管，部分機構將目光投向了海外。
一家專注“推介赴日干細胞治療的企業(yè)，以“抗衰去皺”為賣點向潛在客戶進行推銷時，采用了一套具有說服力的話術，其宣稱，“國內沒有法律監(jiān)管保護，所以要赴日治療。日本有山中教授等多位諾貝爾獎得主，我們對接的診所是跟大阪大學醫(yī)學部一起的，且大阪醫(yī)院已被我們媛頌集團收購。”
然而，天眼查顯示，媛頌集團與大阪醫(yī)院并無任何股權關聯(lián)。媛頌集團在大阪實際運營的是其自有的“媛頌大阪再生醫(yī)療院區(qū)”，屬集團海外布局，其與大阪大學再生醫(yī)療團隊僅為技術合作關系（非關聯(lián)方）。而對方反復提及的“山中教授”（山中伸彌），實為誘導多能干細胞（iPS細胞）領域的權威，與此次推銷的臍帶間充質干細胞抗衰治療，并不是同一條技術路線。
（圖源：微信聊天截圖）
在該公司提供的赴日治療報價單中，兩個療程的費用高達32萬元。有業(yè)內人士指出，“海外治療的本質是在利用消費者‘憧憬海外醫(yī)療水平’的心理溢價，真正落到醫(yī)療成本上的部分，恐怕大打折扣。”
（圖源：微信聊天截圖）
干細胞被包裝成“神藥”
在干細胞灰色產業(yè)鏈中，最核心的一環(huán)并非技術本身，而是構建信任。從上游的細胞來源，到下游面向消費者的認證材料，每一個環(huán)節(jié)都在為一項未獲準收費的實驗性技術披上“權威”的外衣。
小趙第二次選擇的治療單位是濟南萬泉生物技術有限公司。在經歷了第一次的無效治療后，她的篩選標準很明確，“我現(xiàn)在唯一信的就是資質。”
她仔細研究了這家公司的背景。“我信這個公司，因為大股東是齊魯醫(yī)院的沈柏均教授，具有醫(yī)療背景，還有李棟教授等很多知名人士坐鎮(zhèn)。”她還補充了一個讓她放心的重要理由，“他們的干細胞來源起碼是靠譜的，畢竟是醫(yī)院內部的，原材料無需外購，成本低。”
公開資料顯示，沈柏均教授確為國內臍帶血干細胞研究的早期開拓者之一，李棟也是為小趙制定第二次治療方案的醫(yī)生。此次治療，兩次誘導共注射六針，每針2萬元。天眼查信息也顯示，萬泉生物的主營產品，人臍帶間充質干細胞通過了中檢院質量檢定，并入選“濟南優(yōu)勢工業(yè)產品”。
但這道“資質護身符”真的意味著可以合法收費治療嗎？業(yè)內人士明確指出，入選“濟南優(yōu)勢工業(yè)產品”僅代表企業(yè)的細胞生產工藝達到國家要求，絕不等于該細胞可以用于人體的收費治療。萬泉生物與山東三甲醫(yī)院、臍帶血庫的關聯(lián)，更像是一種精心維護的“信任背書”，讓消費者在“醫(yī)院內部”“教授坐鎮(zhèn)”的話術中，自行腦補出安全與合規(guī)的結論。
同樣的信任構建手法，也出現(xiàn)在小趙首次接觸的上海華夏源細胞集團。
針對“老年人糖尿病診療”，對方銷售人員信誓旦旦地表示干細胞“沒有任何副作用”，并強調來源絕對安全，“取自嬰兒出生后的胎盤”。隨后發(fā)來的公司宣傳冊上，赫然印著“國家藥監(jiān)局批準”“5項IND”等字樣。
（圖源：華夏源細胞集團宣傳冊）
但經過查閱法規(guī)可以發(fā)現(xiàn)，“IND”的全稱是新藥臨床試驗許可。也就是說，該公司的干細胞僅被允許在嚴格的監(jiān)管下開展臨床試驗，并非可以上市銷售的合法藥品。而根據(jù)相關規(guī)定，處于IND階段的試驗藥物，嚴禁向受試者收取費用。
武漢一家名為“沁妍·SPA療愈空間”，可治療”脫發(fā)“癥狀的機構宣稱，可通過“毛囊干細胞+外泌體+儀器”促進生發(fā)。當被提醒“外泌體”已被315曝光后，對方迅速改口，“生發(fā)主要是干細胞，我們是美國牌子，有權威認證。”隨后發(fā)來一份全英文檢測報告和權威網站鏈接。
這份“權威認證”幾乎經不起任何推敲。英文文獻支撐的成分為“米諾地爾”（Minoxidil），與干細胞毫無關聯(lián)。 另一張宣傳圖底部明確標注“僅供內部培訓教育使用”（For Internal and Educational Purposes Only），聲明其不可用于收費治療。所謂的“SGS國際認證檢測報告”僅檢測了五種與干細胞活性、純度無關的原料，細胞純度、活性、無菌、內毒素等核心安全指標均未包含。
（圖源：機構檢測報告截圖）
更荒謬的是，這份報告的有效期為三年，早在2020年2月即已過期。過期六年的報告，至今仍被用作“權威認證”的材料。巧合的是，在小趙首次治療的華夏源細胞集團宣傳冊中，同樣出現(xiàn)了已過期失效的認證文件。
（沁妍·SPA療愈空間宣傳冊）
為什么這些細胞公司能夠持續(xù)運營？小趙認為“很多細胞公司前期明面上都會虧損，但是肯定會偷偷做一些服務來維持運營。”
她的經歷也印證了這種“圈內生意”的封閉性。早年致電多家細胞公司前臺咨詢時，對方要么婉拒，要么只提“存儲細胞、尚未臨床轉化”。小趙后來才明白，“不可能誰都能帶去參觀，因為本身就是一個違規(guī)動作。”她曾要求參觀萬泉生物位于上海的“瑞天細胞治療研究院”細胞庫，接待人員回應，先提交體檢報告，再預約訪客，不接待“不明外來客”。
當話題觸及北京301醫(yī)院干細胞回輸時，推介過程中，對方先表示“沒問題，是301醫(yī)生單獨做的實驗室”，但當追問醫(yī)生姓名與資質時，對方立刻警覺并改口，“不建議研究干細胞。”
相關案例在央視早有報道。一年前，一起打著“干細胞療法”旗號的詐騙案被央視曝光。該團伙通過推銷“干細胞”產品，騙取金額超五億，涉及超過3000名受害者（多為有慢性病或健康問題的老年人），司法程序中，約20人被判刑。該團伙先讓老人進行過程極為草率的“免費體檢”，統(tǒng)統(tǒng)得出一份“血液毒素超標”、“細胞活性不足”等問題，以此推銷他們的“干細胞療法”。所謂的“專家”不過是穿著專業(yè)服裝的團伙人員。
除此之外，據(jù)裁判文書網檢索，2025年有消費者因干細胞治療無效果后對美容院提起訴訟，法院因二者間簽訂的僅是《健康管理服務合同》，并未判處美容院退款。有業(yè)內人士分析，這些干細胞治療公司販賣的也許不是確切的療效，而是一種“前沿科技”帶來的安全感。他們巧妙地利用消費者不了解的專業(yè)術語構建認知差，再用各種權威背書將尚未成熟的實驗性技術包裝成“神藥”，將消費者對高端醫(yī)療的模糊期待，轉化為對天價收費單的盲目信任。
干細胞治病的真實邊界
被包裝成“神藥”的干細胞真實效果究竟如何？2026年4月，上海交通大學管陽太團隊在期刊上發(fā)表了一項研究成果，他們用人臍帶來源間充質基質細胞（hUC-MSCs）治療視神經脊髓炎譜系病（NMOSD），得出靜脈輸注hUC-MSCs安全，且在治療NMOSD方面顯示出潛在療效。據(jù)了解，2005年國際細胞治療協(xié)會將“間充質干細胞”更名為“間充質基質細胞”。科學家用“潛在療效”和“安全”作為結論，而非像各機構宣傳那樣“萬能”。
目前，國內僅有海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)針對“干細胞治療二型糖尿病”獲批臨床轉化應用（2025年12月）。在完成價格備案并公示后，相關機構可以合法收取費用。
對方稱，“價格要根據(jù)患者體重收費，要先進行合規(guī)體檢。干細胞來源于北科生物，都是健康產婦合法捐贈。”
（圖源：微信聊天截圖）
（相關政策文件）
看似規(guī)范透明的流程背后，卻隱藏著另一套利益分配邏輯。有知情人士直言，“這么多人介紹你去海南，是因為中介費高達40%-50%。據(jù)做過的人說，效果頂多堅持半年，移植的細胞衰亡后還是得打胰島素。而且這個文件并非國家藥監(jiān)局的批文，在海南屬于先行試驗區(qū)，不宜大規(guī)模推廣。”
2025年9月12日，國務院第68次常務會議通過了《生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（下稱《條例》）。同年9月28日，國務院總理李強簽署國務院令第818號，正式公布該條例，明確自2026年5月1日起施行。《條例》中明確干細胞可作為技術路徑轉化，合法化收費路徑，實現(xiàn)全程追溯。
據(jù)《條例》第一章第四條，“國家采取措施促進生物醫(yī)學新技術創(chuàng)新發(fā)展，鼓勵和支持生物醫(yī)學新技術臨床研究和臨床轉化應用”。意味著若經臨床研究證明安全有效后，可直接作為醫(yī)療技術獲批臨床應用；第三章第二十條、第四章第三十四條分別指出，“臨床研究機構不得向受試者收取與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的費用”、“醫(yī)療機構開展臨床應用可以按照規(guī)定收取費用”，即臨床階段禁止收費，轉化階段可以合法化收費；第四章第三十三條則明確“國務院衛(wèi)生健康部門批準生物醫(yī)學新技術臨床轉化應用的，應當公布技術名稱、應用該技術的醫(yī)療機構和衛(wèi)生專業(yè)技術人員應當具備的條件以及臨床應用操作規(guī)范”，意味著轉化應用信息將實現(xiàn)全程追溯、公開。
《條例》對開展新技術臨床研究的場地做了相應限制。第二章第十一條明確指出實施生物醫(yī)學新技術臨床研究的機構必須是三甲醫(yī)療機構，并且有與擬開展的生物醫(yī)學新技術臨床研究相適應的資質、場所、設施、設備、管理機構、專業(yè)技術人員和研究能力。這明確提高了行業(yè)的集中度，也指出民營、非三甲醫(yī)療機構、甚至商業(yè)公司以“科研”名義開展干細胞治療的現(xiàn)象違法，規(guī)范了行業(yè)環(huán)境。
值得注意的是，《條例》也明確了相關處罰措施。據(jù)第六章第四十九條，“臨床研究發(fā)起機構、臨床研究機構向受試者收取與生物醫(yī)學新技術臨床研究有關的費用的，由縣級以上人民政府市場監(jiān)督管理部門責令退還，處違法收取的費用5倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停業(yè)整頓。”同時四十三條也明確對于未經批準轉化應用的生物醫(yī)學新技術應用于臨床，將沒收違法所得，處違法所得10倍以上20倍以下罰款，責任人10年直至終身禁業(yè)。
除了《條例》的頒布，我國針對干細胞的應用也逐漸走向規(guī)范化。2025年1月，國家藥監(jiān)局通過批準我國首款干細胞治療藥品艾米邁托賽注射液上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），這也是我國首個獲批的干細胞藥品。時間推進到今年3月，上海市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)了上海地區(qū)的首張干細胞《藥品生產許可證》，圖片中的愛薩爾生物是今年首位獲該證的企業(yè)，其核心產品為人臍帶間充質干細胞注射液（IxCell hUC-MSC-O），主要用于膝骨關節(jié)炎治療，目前該產品已完成III期臨床試驗，正全力推進新藥上市申請（NDA）。
作為我國首部專門針對生物醫(yī)學新技術（包括干細胞治療）的全鏈條監(jiān)管行政法規(guī)，《條例》的施行，標志著我國細胞領域監(jiān)管從“零散規(guī)范”邁入“全鏈條系統(tǒng)治理”新階段。
據(jù)環(huán)球律師事務所解讀，《條例》確立了中國干細胞監(jiān)管的“雙軌制”原則，即在研發(fā)之初確定預期成果屬性，若屬于藥品/醫(yī)療器械，則按照藥品/醫(yī)療器械的監(jiān)管路徑（從IND到最終上市）；若屬于新技術，則按照《條例》進行監(jiān)管。國家衛(wèi)健委2月也發(fā)文表示《條例》聚焦于技術本身的臨床研究與早期轉化，與《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等共同構成了覆蓋生物醫(yī)學創(chuàng)新全鏈條的管理體系，實現(xiàn)了和產品管理體系的“錯位發(fā)展”與功能互補。
北京
本文來源：鋒靂
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