“沒有藥品生產許可證的化工廠生產出來的化工產品，僅僅換了包裝就成了‘原料藥’？用化工產品直接生產藥品難道不違法？”

10月22日，多次舉報常州蘭陵制藥有限公司（下簡稱蘭陵制藥，原常州第二制藥廠）與常州高新技術產業開發區三維工業技術研究所有限公司（下簡稱三維公司）曾涉嫌生產假藥的虞小平面對指尖新聞記者的采訪時，發出了這樣的疑問。

10月23日，記者向三維公司和江蘇省藥品監督管理局常州檢查分局（下簡稱常州藥監局）的負責人核實相關情況時，均未獲得正面回應。

蘭陵制藥原法人舉報藥廠曾生產“假藥”

據虞小平介紹，他曾從2009年9月開始，擔任過蘭陵制藥的法人代表。上任伊始，他就了解到蘭陵制藥的前身常州市第二制藥廠在1998年時與三維公司簽署過協議，共同生產左卡尼汀注射液等相關藥品。而他經過調查發現，蘭陵制藥并未按照國家藥監局審批的“六步法”，在GMP標準車間以環氧氯丙烷為起始原料，通過胺化、縮合氰化、水解成鹽、拆分、精制成原料藥左卡尼汀，而是從浙江一家沒有藥品生產資質的化工廠購買化工產品L-肉堿后，直接更換包裝和標簽，冒充原料藥左卡尼汀，生產左卡尼汀注射液。因為很清楚這種生產行為已經涉嫌生產假藥，為了避免自己卷入到生產假藥的違法犯罪中，虞小平提前終止了蘭陵制藥與三維公司的合作，此后也開始向監管部門進行舉報。

為了證實自己的說法，虞小平提供了多份藥廠工人簽字并按了手印的證明材料。多位藥廠的一線工人證實，從2001年3月到2009年9月，蘭陵制藥生產的左卡尼汀注射液的原料是一家化工廠生產的L-肉堿。2005年7月之前，是直接更換外包裝后使用；2005年7月開始，增加了一道“精烘包”的物理工序，但是原料仍是化工廠生產的成品L-肉堿。

藥監部門認定假藥后又否定“認定”

虞小平稱，提前終止了與三維公司的合作后，蘭陵制藥和三維公司在此后的十多年里，進行了多場訴訟。他也一直在舉報三維公司涉嫌用非藥化工產品生產“假藥”。但直到2023年2月，江蘇省藥品監督管理局才在給他作出的信訪答復中認定：“原常州市第二制藥廠涉嫌使用未經審評審批的原料藥生產藥品左旋卡尼汀的行為發生在 2001 年到 2009 年期間，根據《中華人民共和國藥品管理法》(2001年修訂)第四十八條第三款第(五)項的規定，應按假藥論處?！?/p>

但與此同時，信訪答復還寫明：“根據《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)第九十八條第二款、第三款規定，使用未按照規定審評、審批的原料藥生產的藥品不再按假藥、劣藥論處。”

對此答復，虞小平認為是常州藥監局向上級匯報時“偷換概念”，因為沒有藥品生產許可證的化工廠生產的產品根本就不是“原料藥”，而只是“化工產品”，不論是2001年修訂的還是2019年修訂的《中華人民共和國藥品管理法》都明確規定：“生產藥品所需的原料、輔料，應當符合藥用要求?！倍私獾降氖?，化工廠生產的L-肉堿雖然和左卡尼汀的分子式相同，但由于生產條件有著天壤之別，L-肉堿只能用作飼料添加劑，并不具備藥品最基本的品質要求。此外，虞小平還很疑惑：“如此大規模的生產假藥肯定觸犯了刑法，藥監部門為什么不向公安部門移交？”

三維公司和常州藥監局未正面回應質疑

三維公司是否知道用來生產藥品的原料是沒有藥品生產許可證的化工廠生產的化工產品？為何要對所購買的L-肉堿先更換包裝再進行生產？帶著疑問，10月22日下午，指尖新聞記者試圖與三維公司的負責人顧書華取得聯系，但他既未接聽電話也沒有回應記者的采訪短信。在蘭陵制藥門衛室，一名工作人員記錄了記者想要詢問的問題后表示會向顧書華匯報，但截至發稿前，記者并未收到相關反饋。

當天16時40分，指尖新聞記者來到了常州藥監局，想要了解一下用沒有藥品生產許可證的化工廠生產的化工產品生產藥品是否是違法行為？以及既然已經認定三維公司曾生產假藥，為何不把違法犯罪線索向公安機關移交？但令記者沒想到的是，常州藥監局大廳里的電子工作人員去向牌雖然顯示局主要領導均“在崗”，而非外出開會和檢查，但辦公室的工作人員卻告知記者，該局的局長、副局長以及辦公室主任或是在外開會，或是外出檢查，均不在局辦公室。

指尖新聞記者通過短信向常州藥監局嚴定猛副局長提出想要了解的部分問題后，嚴副局長短信回復讓記者與江蘇省藥監局辦公室聯系。10月23日下午，記者與江蘇省藥監局辦公室取得聯系并說明情況后，截至發稿前，并未收到正面回應。

指尖新聞高級記者 劉強