湖南
富凱摘要：短期內對公司生產經營暫無影響。
作者|藍月
受益于市場對創新器械出海熱捧，今年賽諾醫療股價一度飆升3倍多，但受子公司產品未獲得國家藥監局注冊消息沖擊，賽諾醫療29日一度跌停，收盤重挫近19%，30日延續低位震蕩態勢，收盤下跌0.29%。
重要產品注冊失敗
10月29日，賽諾醫療大幅低開，盤中觸及跌停。
消息面上，賽諾醫療發布公告稱，公司控股子公司賽諾神暢醫療科技有限公司于10月28日收到國家藥監局“醫療器械不予注冊批件信息”，公司COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統的注冊申請未獲得國家藥監局批準，國家藥監局已對相關注冊申請結果予以公示。
對此，賽諾醫療表示，本次公司COMETIU支架產品國內注冊未獲批準短期內對公司生產經營暫無影響。公司將根據實際情況持續評估該產品國內注冊未獲批準對公司的持續影響，持續推進COMETIU支架產品后續在國內、歐洲、美國及全球的臨床、注冊及商業化進程。同時，公司將依據客觀條件審慎地進行經營安排，以確保本公司業務的正常進行和長期可持續發展。
值得注意的是，今年8月6日，賽諾醫療曾公告，收到美國FDA通知，公司控股子公司賽諾神暢研發的COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統及COMEX球囊微導管已獲得美國FDA突破性醫療器械認定。本次突破性醫療器械認定產品，是美國FDA歷史上全球首個顱內動脈粥樣硬化狹窄治療產品，同時也是首個獲得美國FDA突破性醫療器械認定的國產神經介入器械產品。
賽諾醫療當時稱，本次認定的獲得，是公司在神經介入缺血性卒中治療創新產品戰略進程的又一重大里程碑，該產品填補全球顱內動脈粥樣硬化狹窄治療的空白，作為突破性醫療技術將為全球數百萬腦卒中患者帶來新的康復希望。
機構認為，近年來醫療器械各賽道頭部公司海外收入占比均在快速提升，在政策支持下預計自有品牌出海相關企業海外市場增長有望進一步加速。
在美國FDA消息一出，賽諾醫療連續收出了3個20%的漲停板，開啟了一輪暴漲走勢。由此不難看出，COMETIU自膨式顱內藥物涂層支架系統對公司未來發展的重要性，而此次國內注冊的失敗后續影響如何還需觀察。
業績大幅波動
作為高端介入醫療器械領域龍頭，賽諾醫療業務涵蓋心腦血管、結構性心臟病等關鍵領域，擁有冠脈和神經介入兩大管線。
在2019年10月底上市當年，賽諾醫療歸母凈利潤超過9000萬元，隨后大幅下滑，2021年至2023年均處于虧損狀態，這三年公司凈利潤累計虧損約3.3億元。進入2024年，公司雖然實現扭虧，但凈利潤也不過150萬元，僅相當于上市當年利潤的一個零頭。
賽諾醫療中報顯示，今年上半年公司實現營業收入為2.4億元，同比增長12.53%；歸屬于上市公司股東的凈利潤1384.16萬元，同比增長296.54%。
對于凈利潤增長，賽諾醫療當時稱，報告期內，營業成本同比小幅增長，銷售費用和研發費用同比下降，并疊加管理費用同比增長、以及投資收益和資產減值損失大幅下降等因素致使公司利潤總額較上年同期大幅增長。
今年以來，賽諾醫療多位高管、股東減持。如截至10月13日，股東郭彥超通過大宗交易方式減持16.8萬股，占公司目前總股本的0.04%。此外，陳琳、黃凱、崔麗野、沈立華、蔡文彬、康小然等多位董事、高管最近半年也紛紛進行了減持。
此前，賽諾醫療還被監管處罰。9月4日晚，賽諾醫療公告稱，因財報信息披露不準確，公司收到天津證監局出具的《決定書》。
《決定書》顯示，2025年4月26日，賽諾醫療披露更正公告，對2024年一季報、半年報、三季報財務報表的部分數據進行更正，主要涉及調減投資收益、營業利潤、利潤總額、凈利潤958.82萬元。上述錯報主要因收購公司的股權計量失誤，錯報投資收益958.82萬元。為此，天津證監局決定對賽諾醫療采取責令改正的行政監管措施，對孫箭華、沈立華采取監管談話的行政監管措施。
甬興證券此前研報預計，隨著冠脈支架業務的銷量快速恢復，以及神經介入業務的產品不斷推廣、新產品不斷上市，賽諾醫療將逐步兌現其盈利能力。不過，目前公司動態市盈率已超過300倍，未來盈利能力能否支撐如此高的估值恐怕要打個問號。
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