盡管抗精神病藥物在控制幻覺、妄想等“陽性癥狀”方面取得顯著成效，但對于情感淡漠、動機缺乏、社交退縮等“陰性癥狀”，目前全球范圍內尚無任何一款獲批的專用藥物或器械療法。

2025年，一項名為CONVOKE的大型III期臨床試驗結果的公布，為這一困境帶來了革命性的轉機。由勃林格殷格翰與Click Therapeutics公司聯合開發的處方數字療法CT-155，在嚴格的隨機雙盲對照研究中證實，能安全、有效地減輕精神分裂癥的陰性癥狀。

CONVOKE試驗：嚴謹設計驗證明確療效

CONVOKE試驗是一項在美國66個研究中心開展的多中心、隨機、雙盲、對照研究，共納入了464名病情穩定但仍受陰性癥狀困擾的成人精神分裂癥患者。所有參與者均在維持標準抗精神病藥物治療的基礎上，被隨機分配接受CT-155或“數字對照”（一種外觀、交互類似但不具核心治療功能的模擬應用）的輔助治療，為期16周。

該試驗的設計極盡嚴謹，采用了“數字對照”和雙盲法，以最大程度排除安慰劑效應和評估偏倚。其核心發現總結如下：

項目

詳細數據與結果

臨床意義與解讀

主要療效終點CT-155組

：在CAINS-MAP量表上較基線改善6.8分
數字對照組：改善4.2分
組間差異具有統計學顯著性（效應值Cohen‘s d=-0.36, P=0.0003）。

CAINS-MAP是評估動機、快感等核心“體驗性陰性癥狀”的第二代專業量表。此結果證實CT-155能針對性地改善對患者功能影響最深的核心癥狀。

患者參與與依從性

至第15周，CT-155組和對照組分別有70.4%和76.5%的患者仍在持續使用應用。患者平均每天使用約8分鐘，依從性遠超同類數字健康研究。

高依從性證明這種基于智能手機的干預形式被嚴重精神障礙患者廣泛接受，是實現長期療效的基礎。

安全性

CT-155組未出現與治療相關的嚴重不良事件或因此導致的試驗中止。

良好的安全性是其作為處方療法的重要前提，尤其適合與現有藥物長期聯用。

監管進展

已于2024年1月獲得美國FDA“突破性設備”認定，旨在加速其開發和評審。

FDA的認定凸顯了該療法針對未滿足臨床需求的潛力和創新性。

不止于“應用”：構建“數字治療聯盟”的獨特機制

CT-155并非一個簡單的心理教育或監測工具，而是一種基于嚴格循證醫學原理設計的“處方數字療法”，其核心創新在于成功構建了“數字治療聯盟”。

在傳統心理治療中，“治療聯盟”——即患者與治療師之間基于信任、合作和目標共識的關系——是療效的關鍵預測因子。CT-155通過精心設計的軟件交互，模擬并建立了這種關系，即“數字工作聯盟”。早期探索性研究顯示，使用CT-155測試版的患者在短短3周內就能建立起積極、穩固的數字聯盟，并且這種聯盟關系能持續至少7周。

其內在機制在于：

1. 以患者為中心的設計：開發過程中，超過150名精神分裂癥患者和擁有親身經驗的同伴支持專家深度參與，確保內容直擊真實困境（如“無法享受日常活動”）。

2. 結構化、交互式干預：它整合了認知行為療法、社會技能訓練等循證心理干預的技術要點，通過每日互動課程、技能練習和目標設定，在真實生活場景中提供個性化訓練。

3. 填補可及性鴻溝：傳統心理社會治療資源稀缺、成本高昂且存在地理與病恥感障礙。CT-155能以較低成本提供標準化、可及性極高的輔助治療，成為臨床醫生的有力延伸。

總結

CT-155在CONVOKE III期試驗中的積極結果，首次以最高等級的循證醫學證據，驗證了處方數字療法針對精神分裂癥陰性癥狀的明確療效和卓越安全性。它不僅僅是技術的勝利，更是以患者為中心、致力于解決最棘手臨床需求的創新典范。CT-155的IIIb期試驗數據預計將于明年公布，屆時將為我們提供更多關于其療效的細節。

CT-155的成功為精神分裂癥的整合治療模式開辟了新路徑。未來，它有望成為標準藥物治療方案中無縫銜接的一部分，由精神科醫生開具處方，患者通過智能手機即可獲得不間斷的心理社會支持。

參考文獻

1.Pratap A. Novel therapies symposium: topline results from CONVOKE: a first-in-class phase 3 RCT evaluating a digital therapeutic for experiential negative symptoms of schizophrenia in adults. Presented at: 38th European College of Neuropsychopharmacology Congress ; October 11-14, 2025; Amsterdam, The Netherlands.

2. O’Brien E. Prescription digital therapeutic for schizophrenia receives FDA breakthrough device designation. Psychiatric Times.January 4, 2024.

3. Boehringer and Click Therapeutics present pivotal data for investigational prescription digital therapeutic CT-155 showing a statistically significant reduction in negative symptoms of schizophrenia. Press release. Boehringer Ingelheim. October 13, 2025. Accessed October 13, 2025.

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