北京
1月27日，CDE網站顯示，瑞陽制藥的庫萊韋單抗（RB0026）擬納入優先審評，用于預防1歲以內新生兒和嬰兒因呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染。
庫萊韋單抗是一款全人源長效RSV單抗，于2021年12月申報IND并于2022年6月啟動了第一項臨床試驗。體內外藥效實驗結果顯示，庫萊韋單抗可以特異性的與RSV F蛋白結合，有效抑制RSV感染，降低肺部病毒載量，從而預防了因RSV感染導致的病毒性肺炎。同時，延長半衰期的抗體改造可以減少注射劑數，通過一劑注射可實現整個流行季的保護效果。
目前，瑞陽制藥已就庫萊韋單抗開展3項III期研究，旨在評估該藥物在早產兒和足月兒或1-2歲幼兒中預防RSV引起的下呼吸道感染的有效性和安全性。
RSV是一種常見的呼吸道感染病毒，是嬰兒時期和兒童早期導致支氣管炎和肺炎的主要原因，流行季主要是11月份到次年4月份，每年數百萬兒童因RSV感染相關的毛細支氣管炎和重癥肺炎住院。目前，國內僅有尼塞韋單抗（阿斯利康/賽諾菲）一款RSV抗體獲批上市。
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