吳妮 | 撰文

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曾經匯聚四十余家細胞治療企業的廣東醫谷·南沙生命科學園，如今掀起轉讓潮。實驗設備、臨床批件、公司股權，幾乎所有能變現的資產都被擺上貨架，賣家們只想盡快離場。

企業加速立場，醫院跑步進場。截至2025年12月，國內已有33家三甲醫院設立細胞治療與再生醫學中心，接過臨床轉化的主導權。

以干細胞、免疫治療為代表的細胞與基因治療（CGT）正在經歷一場深刻的此消彼長。根源在于國務院在2025年9月頒布的《生物醫學新技術臨床研究和臨床轉化應用管理條例》（簡稱“818號令”）。

818號令將于5月1日正式實施，它將干細胞治療、基因治療等生物醫學新技術正式納入法治化監管框架，明確生物醫學新技術的臨床研究和轉化應用需在三甲醫院內開展，并需通過內部倫理委員會和學術委員會評審再進行國家備案。

2026年1月，修訂后的《藥品管理法實施條例》（828號令）發布，進一步明確了細胞治療的藥品化路徑。

作為國家層面的最高行政法規，這兩部法令共同厘清了細胞與基因治療的合規發展路徑，也就是“雙軌制”模式：要么走藥品注冊上市路線，投入巨資滿足CMC和臨床要求；要么走醫療技術轉化路線，與醫院深度綁定，成為其技術服務商。

研發空心化、資金鏈緊繃、又缺少三甲醫院合作資源的小微企業，正在被市場加速淘汰。

這或許利好頭部的細胞治療公司。多位CAR-T藥企高管對此表示謹慎樂觀，認為整體影響是正面的，但也坦言目前細則尚未出臺，具體如何執行仍有待觀察。

而三甲醫院的地位，正在這場變革中被顯著抬升。

以研代商成為過去

在上海某家普通的醫療美容機構樓上，曾經藏著一套完整的“干細胞生產線”。

樓下是持證經營的門診部，負責接待客人、體檢抽血；樓上則是一家以“生物科創”為名的公司，負責為客人進行“干細胞治療”，采集血液、培養，制成制劑注射回至客人體內，以此獲取高額利潤。憑借著所謂的《免疫功能評估報告》和一套天花亂墜的營銷話術，這場騙局持續數年。

直到2021年5月，上海市衛生健康行政部門查實，這家公司違反《基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》的規定，被沒收違法所得并處罰款共計122.4萬元，涉事門診部的執業許可證也被依法吊銷。

一直以來，以干細胞、免疫治療和基因治療為代表的細胞與基因治療市場盡管龐大，卻魚龍混雜。

在818號令發布之前，細胞與基因治療其實已采用藥品與醫療技術并行的雙軌監管模式。由于技術路線門檻較低、靈活性更強，吸引了更多研究者選擇這條路徑，IIT（研究者發起的臨床研究）數量遠超IND（臨床試驗申請）注冊試驗。

但問題在于，過去的技術路徑只允許醫療機構開展免費的臨床研究，始終未能打通合規收費的臨床轉化應用環節。而IIT研究又不能替代藥品法規定義下的注冊臨床試驗。大量技術因此卡在研究階段無法落地。

龐大的市場需求就催生了大量的灰色地帶。部分生物技術公司將本應免費的臨床研究包裝成收費商業項目，“以研代商”。他們還會與一些醫院掛靠合作，醫院為其提供合規外衣并參與分成，患者最終淪為受害者。

回顧早期監管，無論是2015年的《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》，還是2023年的《體細胞臨床研究指引》，均屬規范性文件。雖明文禁止臨床研究收費，但因缺乏執行細則和處罰標準，違規風險始終存在。

在818號令正式生效之后，像這樣未經任何規范審批的細胞治療，在“只能在三甲醫院、必須經過審批、不得隨意收費”的紅線面前，將失去生存空間。

如果企業違法開展，違法所得不足百萬的，最低罰款100萬元；超過百萬的，最高可罰違法所得20倍。違規企業還可能被吊銷許可證、責令停業，相關負責人5年內禁入行業。

兩條路：注冊上市or做服務商

818號令的革命性在于首次打通了技術轉化應用的路徑，允許三甲醫院快速備案開展研究，但不得收費，以強化安全性與數據積累。研究證明安全有效后，可向國家衛健委申請審批，獲批后即可作為正式醫療服務項目合規收費。

只是實施主體有限制，開展臨床研究與轉化的只能是三級甲等醫療機構，有符合要求的臨床研究學術委員會和倫理委員會，有穩定、充足的研究經費來源。

市場盛傳，80%的細胞治療企業將在這場洗牌中出局。廣東醫谷·南沙生命科學園的轉讓潮，不過是第一塊倒下的多米諾骨牌。

行業洗牌之后，剩下約兩成的企業必須做出抉擇。要么走IND路線，走傳統注冊審批路徑，將產品做成藥推向全國市場；要么轉型為三甲醫院的承包商或技術服務商，與醫院共同開展IIT研究，在院內完成臨床轉化，換取回報。

至于怎么選，要看藥企自身的情況，早期探索項目適合從IIT切入，成熟項目更傾向IND；資源充足者可直推IND，資源有限者可通過IIT積累數據為后續鋪路。

值得注意的是，IIT雖不能替代IND注冊臨床試驗，卻能為后者提供重要支持。2025年12月，中國科學院彭耀進團隊在Cell Stem Cell發表的政策論文，首次繪制我國干細胞臨床轉化動態圖譜，數據顯示，超過半數（74項）IIT直接或間接支撐了后續IND申報，亦有逾半數（37項）IND可追溯至早期IIT。

在監管逐步明晰和資本深度介入的推動下，IIT to IND越來越成為一條可行的轉化路徑。

主動權交給三甲醫院

截至2025年12月，國內已有33家三甲醫院設立細胞治療與再生醫學中心，還有許多醫院的轉化中心或者科研部正在籌備細胞治療中心的建設。

一位CGT從業者認為，“不能低估了大型三甲醫院的雄心，它們不缺資金，完全有能力自建GMP廠房。背靠醫學院的資源，可以自主培養人才，甚至進行早期藥物研發。即便初期缺乏經驗，也可以先委托外部指導或外包生產，但只要假以時日，它們遲早會掌握全部技術，實現從生產到應用的自給自足。”

最直接的好處是患者減少奔波，在院內就能完成從采集到回輸的全流程，治療周期縮短、費用降低。醫院自建GMP平臺，掌握細胞制備與質控主動權，讓治療更安全可控，可以說讓細胞治療從實驗室研究項目走向常規臨床手段。

但當監管層意圖把細胞治療技術轉化的應用場景限定在三甲醫院之內后，走技術路徑的企業就只能退居為技術服務商。這無疑是從產業鏈的最終應用環節開始，進行了一場自上而下的顛覆。

上述CGT從業者認為影響可能更加深遠。醫院可以通過院內臨床轉化，將細胞治療作為一項技術服務提供給患者，但由于這類療法尚未作為正式藥品上市，所以暫時無法在全國范圍內推廣。

不過，當一家三甲醫院通過研究者發起的臨床研究積累了充分的臨床應用數據和療效證據后，它完全可以將這些寶貴的臨床數據和權益打包賣給大型藥企，由后者推動藥品的正式上市，從而實現全國銷售。

“這樣一來，整個邏輯就發生了根本性逆轉：原本是藥企主導研發并委托醫院做臨床，未來則可能是醫院憑借手中的臨床數據和轉化成果，反過來成為核心資產的持有者，藥企反而需要向醫院購買數據和授權才能推進上市。”

這一變革可能盤活整個行業，不僅將過去那些混亂的消費級市場納入規范的醫療體系，也讓三甲醫院通過開展細胞治療獲得新的收入和活力。

上述CGT從業者稱，對于藥企來說，合規路徑雖多了一條，競爭卻更加殘酷。能搶到頂尖三甲醫院資源的企業，才有活下去的資本。搶不到的，連上牌桌的機會都沒有。底層廝殺只會愈演愈烈，而三甲醫院的地位，正在這場變革中被顯著抬升。

行業走向規范對頭部CGT藥企而言或許是長期利好，但更多細則還沒有落地。等到5月1日818號令正式實施，真正的市場變局才會拉開帷幕。

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吳妮：nora4409